基于FAERS数据库对利奥西呱不良事件信号挖掘和分析

目的挖掘并分析利奥西呱相关不良事件(Adverse Drug Events,ADE)的风险信号,为临床合理用药提供参考。方法收集美国食品药品监督管理局不良反应事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库2013年第四季度到2022年第三季度的ADE报告,采用报告比值比(ROR)和比例报告比值比(PRR)对ADE进行挖掘。结果共提取到以利奥西呱为首要怀疑药品的ADE报告数7512份。年龄分布主要集中在45岁以上(5384例,71.67%),其中65岁及以上老年人较为多见,男女比例为0.44。共检测到232个ADE阳性信号,涉及20个系统和器官。其中胃肠系统疾病ADE报告数最多(2903例次),共检出信号数42个,随后依次为呼吸系统、胸及纵隔疾病,各类检查,全身性疾病及给药部位各种反应,各类损伤、中毒及操作并发症等。发生频次较高的不良事件基本与说明书保持一致。说明书未收录的不良反应包括液体潴留、心力衰竭、呼吸困难、晕厥等。结论通过FAERS数据库中利奥西呱不良事件进行挖掘和分析,除说明书的不良反应外,应密切关注说明书之外的ADE,以保证患者用药的安全性和有效性。