国外药物警戒体系建设现状探究及启示

目的:探讨欧盟、美国、韩国、日本和中国的药物警戒体系建设现状,为我国医疗机构药物警戒体系建设提供建议与参考。方法:对欧盟、美国、韩国和日本药物警戒体系建设现状进行分析,并与我国医疗机构药物警戒体系建设进行对比,提出我国的医疗机构药物警戒建设建议。结果与结论:药物警戒是药品安全监管的重要内容,贯穿药品全生命周期,我国应充分利用医疗机构报告主渠道优势,建立具有我国特色的医疗机构药物警戒体系,并强化风险监测和预警,促进临床安全用药。

348例银杏内酯注射液致过敏样反应分析

目的:分析银杏内酯注射液致过敏样反应的发生情况,为预防发生药品不良反应(ADR)及保障患者用药安全提供参考。方法:收集福建省2004年1月~2023年2月期间上报国家药品不良反应监测系统中使用银杏内酯注射液引起过敏样反应患者的基本信息,包括性别、年龄、ADR发生时间、累及系统-器官损害、临床表现等,并进行统计分析。结果:共纳入348例ADR报告,其中男性130例,女性218例,男女比例为0.6∶1;患者年龄主要集中在60岁及以上(272例,78.16%);ADR发生时间主要集中在用药过程中(302例,86.78%);348例ADR报告共涉及临床表现622例次,累及血管及淋巴管类疾病(247例次,39.71%)、皮肤及皮下组织类疾病(209例次,33.60%)等,其中新的ADR主要表现为皮疹、瘙痒等(333例次,53.54%),已知ADR主要表现为潮红、眩晕、恶心等(289例次,46.46%);经停药或对症处理后,患者痊愈(112例,32.18%)或好转(236例,67.82%)。结论:临床应加强银杏内酯注射液的用药监测,用药过程中需重视其引起的ADR并及时处理,以保障患者用药安全。

基于不同年龄段人群的金莲清热制剂不良反应报告分析

目的探讨不同年龄段人群使用金莲清热制剂的相关安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法结合福建省药品不良反应监测数据库(2004年1月—2023年6月)、国内文献报道及药品监管机构采取的风险管理等资料,分析不同年龄段人群使用金莲清热制剂的不良反应情况,分析其可能存在的风险。结果金莲清热制剂药品不良反应主要涉及15岁以下的儿童,多在用药当日发生,最突出的是以腹泻为主的胃肠道反应和以皮疹、瘙痒为主的过敏反应。结论金莲清热制剂不良反应一般较轻,大多数不需要特殊处理,但需关注儿童用药安全。根据药品安全性评价结果,国家药品监督管理局已发布对金莲清热制剂药品说明书的修订要求,药品上市许可持有人按要求修订说明书的同时还应积极开展与医务人员和患者的沟通和宣贯教育,保障患者用药安全。

222例雷公藤及其制剂的不良反应报告分析

目的探讨雷公藤及其制剂的不良反应(ADR)发生特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法收集2004—2021年福建省内上报的雷公藤及其制剂不良反应/事件(ADR/AE)报告和2009—2021年福建省生产企业相关品种在全国收集的ADR/AE报告,剔除重复报告后对不良反应发生情况进行分析。结果222例涉及雷公藤及其制剂的ADR/AE报告多用于治疗免疫系统疾病,以中老年居多,女性略多于男性;严重不良反应报告占总报告的14.86%;主要涉及胃肠系统,但以肝胆系统较突出;多数患者痊愈或好转,但仍有部分患者未好转或有后遗症。结论临床使用时应严密监测其不良反应,及时采取干预措施,避免潜在风险。

新法规背景下境内药品再注册的技术审查标准研究

目的构建新药品注册法规背景下境内药品再注册的技术审查标准。方法通过分析药品法规和审查案例,初步确立境内药品再注册的审查要素,并采用改进德尔菲专家函询法,对33名药品注册审查专家进行2轮函询,统计分析函询结果。结果制定了一套境内药品再注册的技术审查标准,包括8个一级要素、41个二级要素。结论本研究构建的技术审查标准有望促进药品再注册技术审查工作的规范化,提升药品再注册技术审查质量。