原子吸收光谱法全血铅测定分析性能的初步评价

目的应用EP10-A2初步评价北京博晖BH2100型铅镉微量元素分析仪的检测性能。方法依照EP10-A2实验方案,每天用仪器配套的高(203μg/L)、中(104μg/L)、低(51μg/L)三种国家二级标准物质进行铅检测,计算铅的偏差、总不精密度、斜率、携带污染、非线性、漂移,并进行t检验。结果高值、中值和低值偏差分别为2.4,1.47,-0.07μg/L;总不精密度:高值4.12,中值9.24,低值10.12;线性:1.459,携带污染率:1.522,非线性:0.008,漂移:-0.083。结论BH2100型铅镉元素分析仪全血铅测定的偏差、总不精密度均在允许范围;在一定的范围内有良好的线性关系,携带污染率较低,稳定性较好,各项指标均能满足临床要求。

HBeAg阴性血清中乙肝病毒基本核心启动子变异研究

目的:了解本地区乙型肝炎病毒(HBV)流行株基本核心启动子(BCP)的变异特点,为临床提供诊疗信息。方法:通过设计3条特异性引物进行半巢式PCR扩增患者血清中HBVBCP序列,克隆入pUCm-T载体中进行DNA测序和比对分析。结果:BCP变异主要集中在TATA样盒中的TA1、TA2、TA3区,而TA4极为保守,TA1-TA4未见插入或缺失突变。结论:BCP变异具有一定的地域特点,BCP变异可使HBeAg阴转。

3个不同检测系统血糖测定结果的偏倚评估

目的通过对3个检测系统进行方法对比分析,探讨各系统之间检测血糖(Glu)结果偏倚是否可以接受。方法参照NCCLS《EP9-A2文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,采用己糖激酶法或葡萄糖氧化酶法测定Glu,对本院3个不同检测系统进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血浆标本48份。结果朗道质控物和新鲜血浆标本Glu测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P<0.001)。各检测系统新鲜血浆标本Glu测定可靠性系数α为0.9993,各系统间的相关系数均大于0.975。各检测系统测定Glu的精密度变异系数均小于3.3%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价各系统均未超过T±5%范围。结论3个不同检测系统测定Glu结果存在偏倚,但具有可比性。

不同检测系统淀粉酶测定结果的偏倚分析

目的探讨3个不同检测系统间淀粉酶(AMY)测定结果是否具有可比性。方法参照NCCLS《EP9-A文件》的要求,分别在3个不同的干化学检测系统(JohnsonVitros250,JohnsonDT-60和JohnsonVitros250仪器及其配套的校准物、质控物和试剂等,分别命名为检测系统1～3)测定RANDOX质控物(水平2和水平3)各20次和40例不同浓度患者新鲜血清AMY浓度,并对结果进行统计分析。结果不同检测系统质控物和新鲜血清标本AMY测定以秩和检验或方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P<0.01)。各检测系统测定新鲜血清标本AMY可靠性系数α为0.9821,各系统间的相关系数均大于0.975。各检测系统测定AMY的精密度变异系数值均小于10%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价检测系统2和3检测结果均超过T±15范围。结论3个不同检测系统测定AMY结果不具可比性,应对其实施整改措施,使结果具有可比性。

人工诱导雌核发育金鱼的研究

人工诱导雌核发育技术,属染色体组工程,其原理是人工使遗传上失活的精子进入未受精的成熟卵,引起卵细胞的雌核发育。由于单性遣传的结果,子代基因纯合,从而可以迅速地建立纯系。

铜绿假单胞菌的分离与耐药性分析

目的了解我院临床感染患者铜绿假单胞菌耐药谱的变化,指导临床合理用药。方法应用回顾性调查方法对临床感染患者两年送检标本分离的135株铜绿假单胞菌药敏试验进行统计分析。结果从ICU病房和呼吸科患者送检标本分离出铜绿假单胞菌比例最高,占84.5%。铜绿假单胞菌对亚胺培南/西司他丁、环丙沙星、头胞他啶、阿米卡星、氨曲南、哌拉西林的敏感率在70%左右;对复方磺胺的敏感率最低,在10%左右。铜绿假单胞菌对常用的10种抗生素的耐药性呈上升趋势。结论铜绿假单胞菌耐药现象严重,临床应注意铜绿假单胞菌耐药性的监测。

慢性乙型肝炎病毒基因型与YMDD变异关系

目的探讨慢性乙型肝炎病毒(HBV)基因型与YMDD变异的关系。方法选用200例HBV DNA、HbeAg阳性,血清ALT异常的HBV肝炎患者,服拉米夫定(100mg/d)24个月。用PCR(FQ-PCR)检测HBV DNA,分析乙肝病毒野生型YMDD及突变耐药型YIDD/YVDD,HBV基因分型。结果200例慢性乙肝病人C基因型占39%,B基因型占26%,D基因型占22%,B+C混合基因型占10%,其他占3%,包括1例出现YIDD耐药株。服拉米夫定12个月后,YMDD变异率为6%;24个月后,YMDD变异率为15%。结论乙肝病人HBV基因型以C型为主,次为B型及D型;服拉米夫定后大多数病人的DNA水平明显降低,拉米夫定治疗可加速病毒YMDD变异发生,且与服药时间呈正相关;YMDD突变与乙肝病毒的基因型无关。

两种方法设置标准差的室内质控结果分析

目的 探讨以CLIA’88允许误差的三分之一推导出的标准差和实际标准差在生化室内质控的应用价值。方法 以谈院检验科生化室2005年8月份的正常值质控物数据为研究材料，用2～7月份累计的实际标准差和以CLIA’88允许误差的三分之一推导出的标准差的质控结果进行比较。结果 以实际标准差比以CLIA’88允许误差的三分之一推导出的标准差的质控结果失控项目和失控数据明显增多（P〈0．05）。结论 以CLIA’88允许误差的三分之一推导出的标准差范围太宽，造成一些真失控不能检出。建议临床生化检验以累计的实际标准差进行室内质控。

罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证

目的验证罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)分析性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2、C28-A2)和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测ALT、AST的精密度、准确度、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度均符合罗氏性能标准;对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚(SE%)在-3.94%^-9.09%之间,变异指数得分(VIS)均<50,室内质控(IQC)结果与罗氏全球质控系统(QCS)结果相对SE%在-3.70%~5.85%之间;ALT、AST检测均呈一次线性(r=0.999,P<0.05),线性范围分别为4~1 332 U/L、4~1 031 U/L;ALT、AST的临床可报告范围分别为0~133 200 U/L和0~206 200 U/L;血红蛋白(Hb)对AST检测有正干扰,Hb≤6.025 g/L的干扰效应剂量曲线呈一次线性(P<0.05);ALT、AST生物参考区间验证结果均在本实验室给出的参考区间内。结论罗氏Modular生化分析仪ALT、AST检测的主要分析性能符合质量目标要求,CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性。

广东雌核发育鲫鱼的生物学及养殖试验的初步研究

迄今为止，关于银鲫是天然雌核发育的鱼类已由许多学者所证实。然而，生活在广东省翁源县等地的“缩骨鲫”(与淡水中习见的鲫鱼体型及生活生殖方式均不一样)。目前仅有过一般报道。

化学发光免疫法检测甲胎蛋白临床可报告范围的建立

目的建立化学发光法检测甲胎蛋白的临床可报告范围。方法参考美国临床检验标准化委员会(NCCLS)EP6-P2文件和相关文献,在Bayer Centaur 240化学发光免疫分析仪上进行甲胎蛋白分析测量范围验证实验、最大允许稀释度验证实验,并结合功能灵敏度建立其临床可报告范围。结果甲胎蛋白的分析测量范围为1.00～912ng/mL,最大允许稀释度为1∶50,与厂商声明基本一致;其临床可报告范围为3.65～45600ng/mL。结论临床可报告范围的建立,对于高值有特别意义的检测项目至关重要。

五种即时检验血糖仪的主要分析性能评价

目的评价5种即时检验（POCT）血糖仪的主要分析性能。方法选取高、中、低3份不同葡萄糖浓度的新鲜肝素抗凝全血以及2份不同浓度的血糖仪质控液，在5种不同型号POCT血糖仪组成的检测系统（分别为检测系统1-5）上各测定20次，进行精密度评价；同时5d内选取20份新鲜肝素抗凝全血在5个检测系统上测定，检测结果与目标检测系统（德国罗氏Modular PPI全自动生化分析仪及其配套试剂、校准品、质控品）的血浆测定值进行相关的统计学分析来评价准确度；再对各检测系统进行方法学评价。结果各检测系统批内及日间精密度均小于美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）关于葡萄糖POCT允许范围的1／2，以检测系统3精密度最佳；各检测系统与目标检测系统相关系数（r）均〉0．975，与目标检测系统相对偏差均在允许范围之内，检测系统1相对偏差最小。结论5个检测系统精密度和准确度等方面均符合临床要求。

ALT和AST参考方法的建立与性能评价

目的建立测定血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的参考方法,并评价其主要分析性能。方法按照国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)有关ALT和AST活性测定的要求建立参考方法,并优化其实验条件;根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)系列文件(EP5-A2、EP15-A、EP6-A)对建立的参考方法的精密度、准确度、线性范围等性能进行评价。结果紫外分光光度计、分析天平、pH计、电子温度计、移液器和容量瓶均检定合格,不确定度符合方法要求。温控器显示为37.2℃时,比色杯内溶液温度最接近37℃;比色杯内溶液180 s后可达到设定温度;移液器加样模式实验显示吸一档打两档,打时靠壁为精密度最佳的加样模式。ALT和AST参考方法的批内不精密度均<1%,总不精密度均<2%,符合精密度性能要求;日本临床化学会酶参考品及国际参考实验室外部质量评价计划样本检测结果的相对偏倚均符合设定目标;ALT和AST参考方法分析测量范围上限分别为335.8、363.6 U/L,均高于IFCC文献报道。结论ALT和AST参考方法已基本建立,精密度、准确度及线性范围等性能指标均符合方法要求,可应用于临床研究。

七种鲤科鱼类标志的研究

鱼类标志广泛应用于鱼类遗传育种，引种驯化，种群数量变动，鱼类洄游分布，鱼类资源评估等工作。所以，鱼类标志已成为一种重要的研究手段。

化学发光免疫法检测AFP的分析灵敏度核实实验及评价

目的核实Bayer Centaur 240全自动化学发光仪甲胎蛋白（AFP）的分析灵敏度。方法用甲胎蛋白配套稀释液作为空白样品,将合适浓度的新鲜血清重复测定5次,计算其均值。用稀释液作系列稀释,组成0,0.94,1.90,2.80,3.80,5.60 ng/ml的甲胎蛋白系列检测样品,重复测定10次,记录光强度值（RLUs）。结果按99.7%的可信限计算,AFP检测低限为0.94 ng/ml;按照国际纯粹和应用化学联合会的规定,AFP检测低限1.15 ng/ml,生物检测限在1.90-2.80 ng/ml之间,功能灵敏度为1.9 ng/ml。结论实验两种方法计算的检测低限均小于厂家所给检测低限1.3 ng/ml。

上海地区对虾生产性育苗饲料问题的探讨

从1980年开始，经过四年的努力，在上海地区用盐卤制或海水培育对虾苗已告成功。1983年的育苗量已达352．7万尾，平均每吨水体出苗6．8万尾，但育苗成本比较高．为了降低成本和增加育苗量，现就育苗中的饵料问题进行初步探讨。

化学发光免疫法检测甲胎蛋白的生物检测限和功能灵敏度研究

目的建立化学发光免疫法检测甲胎蛋白的生物检测限和功能灵敏度。方法参照相关文献,甲胎蛋白空白样品及系列稀释浓度样品在Bayer Centaur240化学发光免疫检测系统进行检测,计算其光强度均值、标准差及变异系数,确定该方法的检测低限、生物检测限和功能灵敏度。结果方法的检测低限为1.00ng/ml,低于厂家声明。生物检测限在2.65～3.53ng/ml之间,功能灵敏度为3.53ng/ml。结论各实验室应自行建立肿瘤标志物的生物检测限和功能灵敏度,才能为临床诊断和治疗提供更有价值的信息。

Modular PPI生化分析系统碱性磷酸酶总活力可报告范围核实实验及评价

目的核实罗氏ModularPPI生化分析仪碱性磷酸酶(ALP)总活力可报告范围。方法收集含高值待测物的病人血清,按一定比例混合、离心,计算混合物的浓度并将之作为高值样品(H);收集病人血清用生理盐水稀释至低值水平(L),H和L按6L、5L+1H、4L+2H、3L+3H、2L+4H、1L+5H、6H的关系各自配制,形成系列样品。用罗氏ModularPPI全自动生化分析系统对系列血清进行检测,每个血清测定5次。结果回归方程Y=0.9845X+9.2,R2=0.9998,b=0.9845,ta小于t0.05,说明截距与0无显著性差异,回归直线事实上通过零点。结论罗氏ModularPPI全自动生化分析仪速率法检测ALP的可报告范围为1～1332U/L,厂家提供的线性范围符合要求。

健康成年人血浆肌酐生物参考区间调查

目的 通过测定广州市健康成年人群的肝素锂抗凝血浆肌酐值，建立该实验室血浆肌酐的生物参考区间。方法 采用碱性苦味酸速率法对959例健康成年人（年龄〉18y，其中男442例，女517例）进行血浆肌酐的测定，并按性别和年龄组分别比较。结果 血浆肌酐结果呈对数正态分布，成年人肌酐值男女间差异有统计学意义（P〈0．01），成年健康男性年龄组肌酐值差异无显著性（P〉0．05），其95％可信限的生物参考区间为57．3～111．3μmol／L；女性61y以上的年龄组与其他成年女性年龄组之间肌酐值差异有显著性（P〈0．05），年龄18～60y健康女性95％可信限的参考区间为43．8～83μmol／L，年龄61y以上健康女性95％可信限的参考区间为45～97μmol／L。结论 生物参考区间对疾病的预防、诊断、疗效及预后都有重要的指导意义，应依据标本类型、检测方法和检测人群制定适合各实验室的生物参考区间。