基于特征图谱及指标成分优化新清毒饮颗粒的制备工艺

目的建立新清毒饮颗粒(蒲公英、金银花、野菊花等组成)的高效液相色谱(HPLC)特征图谱及菊苣酸、甘草酸的含量测定方法,优选新清毒饮颗粒的制备工艺。方法以新清毒饮特征图谱及菊苣酸、甘草酸保留率为评价指标,通过正交试验优选新清毒饮的提取工艺,开展浓缩工艺研究;通过筛选辅料的种类和用量,开展新清毒饮颗粒的成型工艺研究,并开展3批中试研究。结果建立新清毒饮颗粒的特征图谱及菊苣酸、甘草酸含量测定方法,优选的制备工艺为加水8倍量,煎煮3次,每次1 h;80℃下减压浓缩,浸膏加入乳糖和甜菊糖苷适量,一步制粒,分装。中试规模制备的3批新清毒饮颗粒中菊苣酸、甘草酸保留率分别为(54.56±1.63)%、(54.96±1.08)%,成品率为(87.47±0.49)%,质量均一,与同批饮片制得汤剂特征图谱相似度高。结论所优选的制备工艺合理可行、重现性好,可获得与新清毒饮汤剂物质基础相似的颗粒剂。