人类辅助生殖技术用液中铵离子含量影响因素分析

目的为人类辅助生殖技术(ART)用液产品中铵离子含量的控制及储存条件提供参考。方法选择市场上6个厂家17批不同作用的ART用液,使用离子色谱法测定铵离子含量,并分析储存温度和储存时间对铵离子含量的影响。结果货架有效期内,冷冻液套装、解冻液套装、培养液、处理液中铵离子含量分别为0.89~3.34µg/mL,0.88~4.68µg/mL,0.75~1.45µg/mL,0.38~3.89µg/mL。胚胎培养液中铵离子含量,37℃储存时30 d内从0.9µg/mL升至3.1µg/mL,4℃储存时240 d内从0.6µg/mL升至1.7µg/mL。结论不同作用ART用液中铵离子含量存在差异,且与产品的储存温度、储存时间呈正相关。在进行货架有效期制订时,应考虑产品中铵离子含量。

医用敷料研究的现状与进展

背景:医用敷料作为伤口处的覆盖物,在伤口愈合过程中,可以替代受损的皮肤起到暂时性屏障作用,避免或控制伤口感染,提供有利于创面愈合的环境。随着人口的老龄化和慢性溃疡性伤口的增多,医用敷料的市场价值也变得越来越重要。目的:论述医用敷料现状及近年来的研究进展,探索其进一步的发展方向。方法:应用计算机检索Elsevier数据库和中国期刊全文数据库中1980-01/2009-01关于医用敷料方面的文章,在标题和摘要中以"医用敷料,胶原蛋白,壳聚糖,水凝胶"或"medical dressing,chitosan"为检索词进行检索。选择文章内容与医用敷料种类、特点、临床应用相关,同一领域文献则选择近期发表或发表在权威杂志文章。根据纳入标准选择35篇文献用于进行综述。结论和结论:就目前临床使用及研究的医用敷料,根据其所用的材料将其分成了天然高分子,合成高分子,无机材料和复合材料,分别对它们的性能和临床应用做了比较详细的介绍,并对敷料类产品质量控制中出现的问题进行了讨论,展望了敷料类产品的未来发展方向。文章可为医用敷料类产品的研发提供理论依据,同时为制造商在质量控制、标准建立以及政府监管部门对该类产品的监督监管提供理论基础。

α-Gal抗原与动物源性医疗器械免疫原性风险控制

背景:目前动物源性医疗器械被广泛应用于临床,尽管它的有效性得到了认可,但它的安全性特别是免疫原性日益受到人们的关注。目的:为了保证动物源性医疗器械的质量安全,研究其免疫原性风险控制。方法:作者应用计算机检索Sciencedirect数据库、Wiley-Blackewell电子期刊数据库和万方数据库中1985年1月至2013年6月的文章,在标题和摘要中以"α-Gal抗原,免疫原性,异种移植"或"α-Gal antigen,immunity xenotransplantation"为检索词进行检索。结果与结论:目前对异种植入物抗原中Galα1-3Gal抗原(即α-Gal抗原)的研究较多。α-Gal抗原存在于大量非灵长类哺乳动物、新世纪猴体内糖基化合物中,在人类及旧世纪猴体内不表达,但在人体中存在抗α-Gal抗体。α-Gal抗原与抗α-Gal抗体的结合形成了异种移植的免疫屏障。为了保证动物源性医疗器械的使用安全有效,应对动物源性材料进行选择,采用适当的工艺减少或去除α-Gal抗原,同时还应建立灵敏度高、重复性好的α-Gal抗原检测方法。

聚砜/聚醚类高聚物共混相容性及超滤膜的研究

研究了由聚砜(PSf)和自制的聚醚类高聚物制备的共混超滤膜的组分相容性、性能及膜结构.利用差示扫描量热仪(DSC)测定了纯PSf、纯聚醚类高聚物以及不同PSf/聚醚类高聚物共混配比制得的超滤膜的玻璃化转变温度(Tg).实验结果表明,PSf与聚醚类高聚物组分在整个配比范围内完全相容.所测定的共混膜的Tg与利用Fox方程得出的理论计算值相一致.PSf/聚醚类高聚物共混膜的水通量要高于纯PSf和纯聚醚类高聚物且截留率几乎没有变化.通过扫描电子显微镜(SEM)观察了膜的形态并对膜的超滤性能进行了解释.

生物可吸收冠状动脉支架发展现状及临床前评价

生物可吸收冠状动脉支架是近年来出现的经皮冠状动脉介入治疗的新手段,它作为血管重塑过程的短暂支撑,在血管生理功能恢复后,逐渐消失,使治愈的血管不受束缚,解决了金属裸支架及药物洗脱支架存在的问题,在临床上具有良好的应用前景。该文对生物可吸收冠状动脉支架的发展情况,临床前安全和有效性评价以及存在的问题做了综述。

添加剂PEG对共混超滤膜结构和性能的影响

以不同分子量聚乙二醇 (PEG)作为PSf/A共混超滤膜的添加剂 ,测定所制备膜的水通量、截留率 .结果表明 ,膜的水通量随PEG分子量的变化呈现非线性关系 .当PEG分子量为 4 0 0 0时 ,水通量达到最大值 115 2mL·(cm2 ·h) -1,是不加PEG时的6倍 .通过超滤实验结果以及膜结构的电镜照片的观察 ,研究了PSf/A共混超滤膜体系中PEG作用的规律 .PEG分子量的增加改变了PSf/A铸膜液体系的相平衡关系 ,使铸膜液成为热力学不稳定体系 ,加速了相分离的发生 ;另外 ,PEG分子量的增加提高了铸膜液的粘度 ,引起相分离的延迟 ,这 2种作用影响了膜的最终结构和性能 .

贻贝粘蛋白中多巴氧化还原状态表征方法研究

目的对高效液相色谱法表征贻贝粘蛋白中多巴氧化-还原状态可行性进行研究。方法用高效液相色谱法、Arnow法和考马斯亮兰法测定贻贝粘蛋白中多巴含量及蛋白质含量。结果随着氧化时间延长,贻贝粘蛋白样品中蛋白含量不变,还原态的多巴含量下降。加速氧化和自然存放样品的色谱峰保留时间均随着放置时间的延长发生偏移,与多巴的氧还还原状态变化有关。结论高效液相色谱法可以用来表征贻贝蛋白的氧化还原程度,对于产品设计研发与质量控制具有重要意义。

超高效液相色谱-串联质谱法测定辅助生殖用培养液中谷氨酰胺的含量

背景:应用高效液相色谱-串联质谱法检测生物样本中氨基酸含量具有样品处理简单、分析时间短、高选择性、高灵敏度等优势,但目前该方法主要用于脑透析液、尿液及血清中谷氨酰胺含量的测试。目的:采用超高效液相色谱-串联质谱法测定辅助生殖用培养液中的谷氨酰胺含量。方法:采用超高效液相色谱-串联质谱仪,色谱柱为SUPELCO Discovery HS F5-3(15 cm×2.1 mm,3μm),柱温40℃,以0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸乙腈溶液为流动相,梯度洗脱,流速0.35mL/min;电喷雾离子化源负离子模式扫描,采用多反应监测模式检测谷氨酰胺含量。结果与结论:谷氨酰胺在0.123 7-24.74 mg/L范围内线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为102.9%-108.2%,相对标准偏差RSD为2.3%-4.9%,谷氨酰胺定量限为9.76μg/L。将受精培养液(含谷氨酰胺)在37℃下放置24,96h的谷氨酰胺含量较原液分别下降了6%和15%。结果说明采用高效液相色谱-串联质谱法检测辅助生殖用培养液中的谷氨酰胺含量,操作简单,不需要对样品进行衍生化处理,方法专属性、准确性及灵敏度良好,且测试时间短,可用于辅助生殖用培养液的质量控制,研究添加成分谷氨酰胺的降解而产生的临床风险。

胶原蛋白基再生医疗产品质量控制

由于胶原蛋白具有良好的生物相容性、可降解性、生物活性及可加工性等,作为再生医疗产品中重要的生物材料,被广泛应用于神经、骨、软骨、肌腱、韧带、血管植入物和皮肤修复中。为了保证胶原蛋白基再生医疗产品的安全和有效,有必要建立适当的质量控制体系。本文重点从原材料、产品性能、病毒去除/灭活、包装和灭菌等方面来探讨胶原蛋白基再生医疗产品质量控制的考虑要点,为该类产品的研发、生产及监管提供技术参考。

氨基酸分析仪法测定角膜接触镜护理液中甘氨酸的含量

目的建立用氨基酸分析仪测定角膜接触镜护理液(简称"护理液")中甘氨酸(Gly)含量的方法。方法采用日立氨基酸分析仪,甘氨酸经离子交换色谱茚三酮柱后衍生,以外标法进行测定。流动相:pH=4.0的柠檬酸钠缓冲液-0.2mol.L-1氢氧化钠溶液梯度洗脱,流速:0.4mL.min-1,检测波长:570nm。结果甘氨酸出峰时间为3.2min,整个分析时间仅为10min。甘氨酸在0.0107～0.214g.L-1范围内线性关系良好,相关系数为0.9999。加样回收率为100.1%～100.7%,RSD为0.16%～0.30%。结论该方法操作简便,无需样品前处理,准确度高,且护理液中其他成分对测定影响小。

注射型胶原蛋白填充剂在整形美容外科中的应用现状

目前制造注射型填充剂的材料有很多种,其中胶原蛋白是纠正面部软组织缺陷较为理想的材料之一。本文对美国食品和药品监督管理局(FDA)已经批准上市的注射型胶原蛋白填充剂产品进行了综述,同时还探讨了影响该产品质量安全的因素。

氨基酸分析仪法测定胶原类硬脑膜补片中羟脯氨酸含量

目的：建立一种用氨基酸分析仪测定胶原类硬脑膜补片中羟脯氨酸（Hypro）含量的测定方法。方法：样品采用6mol.L-1盐酸水解处理22h后,用氨基酸分析仪,采用离子交换色谱茚三酮柱后衍生后对羟脯氨酸进行分析,以外标法测定含量。流动相：pH=3.3的柠檬酸钠缓冲液-0.2mol.l-1氢氧化钠溶液梯度洗脱,检测波长为440 nm,流速0.4 ml.min-1。结果：羟脯氨酸在浓度3.06~612μg.mL-1范围内呈良好的线性关系（r=1.0）,RSD=0.13%（n=6）,加样回收率（n=6）为98.05%（RSD=1.4%）。结论：该方法测定羟脯氨酸操作简便、快速、准确,具有良好的重复性和稳定性,且不受其他氨基酸干扰,可用于胶原类硬脑膜补片产品中羟脯氨酸含量的检测和质量控制。

光响应生物材料研究进展及应用

目的:对光响应生物材料在药物控制系统及组织工程支架方面的研究及应用进行综述,为推进基础研究成果走向临床转化提供参考。方法:通过文献研究,归纳光响应生物材料的分类及光化学反应机理,讨论其在药物控制系统及组织工程支架领域中的应用,探讨其在临床转化中面临的挑战,并对未来发展方向进行展望。结果与结论:由于光源具有很多优点,使得光响应生物材料在药物控释系统、生物传感器、荧光探针及组织工程支架等生物医药领域得到广泛的关注。尽管近年来光响应生物材料基础理论研究已经取得巨大进展,但是在临床转化中仍存在激发光源和生物相容性等问题。未来新材料研发上如果能有创新,例如制备出对近红外光响应的生物材料或者兼具对多种刺激如光、pH、酶等有响应的生物材料,将会给光响应生物材料在医疗领域应用带来更大希望。

血液透析导管中残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯的检测

背景:目前,含聚氨酯医疗器械的质量控制文件和技术标准中均未明确残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯(diphenylmethane diisocyanate,MDI)的控制指标及检测方法,考虑到MDI对人体具有致癌的潜在风险,为控制该类产品的安全有效性,应及早建立质量标准。目的:建立测量血液透析导管中残留单体MDI的测试方法,分析该产品的MDI溶出量对人体是否存在风险。方法:取血液透析导管样品用乙酸乙酯加热回流,采用气相色谱法分析MDI含量。色谱条件为:DB-5 MS色谱柱(30 m×0.25 mm),起始温度60℃,保持5 min,然后以15℃/min升至280℃,保持6 min;进样口温度280℃;检测器:FID,温度280℃;载气:氦气,99.999%。结果与结论:MDI在4.970-99.40 mg/L(r=0.999 64)范围线性关系良好;平均加标回收率为100.9%,相对标准偏差(RSD)=3.2%(n=6)。3批样品的MDI残留量低于可耐受接触量。该方法灵敏、快速、准确、专属性强,可为血液透析导管的质量标准研究提供依据。

浅谈动物源性医疗器械的产业发展和监管现状

目的为动物源性医疗器械产业发展、法律法规建设和标准体系的完善提供参考。方法介绍了动物源性医疗器械产业发展的现状和趋势;概述了相关法规要求和现行标准体系;重点阐述了相关法规和标准中对风险控制的通用技术要求;同时分析了动物源性医疗器械特殊的免疫毒性风险和免疫毒性评价中技术的瓶颈问题。结果与结论动物源性医疗器械的产品种类、应用范围呈现不断增加趋势,为相关生产企业、研究人员、检测与监管人员提供综合信息具有重要的现实意义。

高效液相色谱-示差折光检测法测定辅助生殖培养液中果糖及葡萄糖的含量

背景:目前国内外辅助生殖培养液的质量技术标准中对成分含量的指标以及检测方法未进行明确要求,亟待建立相关的质量标准弥补这一空缺,从而对辅助生殖培养液的质量进行有效的控制。目的:建立辅助生殖培养液中果糖及葡萄糖含量的评价方法,为其质量技术标准提供制定依据。方法:采用高效液相色谱法,Rezex RCM-Monosaccharide Ca2+(8%)色谱柱(300.0 mm×7.8 mm),流动相为超纯水,流速:0.6 mL/min,柱温80℃,示差折光检测器。结果与结论:葡萄糖峰与果糖峰的分离度为3.2。葡萄糖浓度和果糖质量浓度分别在30.1-502 mg/L(r=0.999 8)和102-408 mg/L(r=0.999 8)内,线性关系良好,重复性实验的相对标准偏差分别为0.17%和0.40%,稳定性实验的相对标准偏差分别为0.22%和0.73%。葡萄糖组和果糖组的平均加样回收率分别为1.22%和1.38%。方法学验证符合要求。供试品1的葡萄糖和果糖含量分别为96.7 mg/L和208.5 mg/L,供试品2的葡萄糖和果糖含量分别为99.6 mg/L和197.4 mg/L。文章填补了国内外辅助生殖培养液质量技术标准中关于组分含量的空缺,对辅助生殖培养液的质量控制具有重要的实际意义。

PVC一次性输液器中DEHP和TOTM增塑剂溶出量对比

目的偏苯三酸三辛酯(trioctyl trimellitate,TOTM)被认为是可替代邻苯二甲酸二乙基乙酯[bis(2-ethylhexyl)phthalate,DEHP],提高医用输血输液器中聚氯乙烯(polyvinyl chloride,PVC)管路使用安全性的新型医用增塑剂。本实验对比两种增塑剂的溶出量,考察TOTM的安全性。方法采用硝酸甘油、单硝酸异山梨酯两种药物及45%乙醇水模拟药液,模拟临床使用。药液经过输液器后采用HPLC进行测试,测量两种药物及模拟药液中的TOTM和DEHP,考察采用上述两种增塑剂的输液器中增塑剂的溶出情况。结果两种药物中均未检出两种增塑剂。在乙醇水模拟药液中,检出两种增塑剂,且TOTM的溶出量较DEHP高。结论模拟药液评价增塑剂的溶出性能存在局限性,因此,需要医疗器械生产企业和医疗器械监管机构协同合作,模拟临床实际使用进行检测,确保医疗器械的安全性。

液相质谱联用法同时检测体外生殖培养液中的18种氨基酸

背景:目前,对于体外生殖培养液的质量控制文件或技术标准中,对成分含量指标及检测方法未做明确规定,为保证该类产品的安全有效性,应及早建立质量标准。目的:采用液相质谱联用法检测体外生殖培养液中18种氨基酸指标成分,分析不同用途培养液中18种氨基酸的含量。方法:采用超高效液相色谱三重四级杆质谱联用法,检测体外生殖培养液中18种氨基酸(甘氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、酪氨酸、组氨酸、苏氨酸、丙氨酸、异亮氨酸、色氨酸、胱氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、谷氨酸、精氨酸)指标成分,色谱柱为SUPELCO Discovery HS F5-3(15 cm×2.1 mm,3μm),流动相为0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸乙腈溶液,梯度洗脱,流速0.35 m L/min,柱温40℃;质谱采用电喷雾离子源,负离子模式扫面,扫描方式为多反应监测。结果与结论:18种氨基酸在0.25-12.5 mmol/L浓度范围内线性关系练好;18种氨基酸的平均加样回收率在86.3%-125.3%之间,精密度实验与重复性实验的相对标准偏差均小于4.7%,说明采用液相质谱联用法检测体外生殖培养液灵敏、快速、准确、专属性强,可为体外生殖培养液的质量标准研究提供依据。

次氯酸钠溶液和钴-60辐照对脱细胞结膜基质中病毒灭活效果的研究

目的验证猪源脱细胞结膜基质中病毒灭活工艺的灭活效果。方法用不同浓度次氯酸钠溶液对猪睾丸(ST)细胞和牛肾(MDBK)细胞行细胞毒性实验;选择猪眼结膜、脱细胞结膜基质各3个批号,用ST细胞和MDBK细胞进行次氯酸钠灭活处理和钴-60(25 kGy)辐照处理后的样品/终止产物的细胞毒性实验;以猪细小病毒(PPV)和牛病毒性腹泻病毒(BVDV)为指示病毒,采用细胞病变法分别测定次氯酸钠工艺和钴-60(25 kGy)辐照工艺对猪脱细胞结膜基质(中间品)病毒灭活效果,并进行细胞盲传实验。结果次氯酸钠溶液稀释至质量浓度100.00 mg/L(1.0‰)时,ST细胞增殖率大于70%;质量浓度50.00 mg/L(0.5‰)次氯酸钠溶液的MDBK细胞增殖率大于70%。1.0‰次氯酸钠溶液处理的猪眼结膜样品在10倍体积稀释后,对ST细胞和MDBK细胞均无抑制作用。脱细胞结膜基质辐照处理,经100倍体积稀释后对MDBK细胞无毒性,经10倍体积稀释后对ST细胞无毒性影响。3个批号猪眼结膜样品经过次氯酸钠溶液处理30 min后,PPV和BVDV的灭活平均降低系数分别为≥4.542 logs和≥4.333 logs;负载PPV病毒样品的盲传3代为阳性,即仍能检测到PPV。3个批号脱细胞结膜基质样品经钴-60辐照后,PPV和BVDV的灭活平均降低系数分别为≥4.792 logs和≥3.667 logs,负载BVDV的3个批号样品盲传结果为阴性,负载PPV病毒的3个批号样品盲传结果为阳性。结论用次氯酸钠溶液和钴-60辐照两个工艺分别处理脱细胞结膜基质(中间品)后的病毒灭活降低系数累加为:BVDV总降低系数大于8 logs,PPV总降低系数大于9 logs。两个工艺联合可以有效灭活猪源脱细胞结膜基质中污染的PPV和BVDV。

经导管植入式人工心脏瓣膜体外脉动流性能研究

目的:针对经导管植入式人工心脏瓣膜特殊的植入方式和固定方式引入的新风险,设计体外脉动流测试,对经导管瓣膜临床使用过程中的风险进行评估。方法:选择自膨式经导管主动脉瓣膜,在脉动条件下,经模拟血管系统将瓣膜植入脉动流测试腔,在非圆型测试腔中测试返流百分比、跨瓣压差、有效瓣口面积参数,增大反向压力,测试瓣膜移位量。结果:测试瓣膜均可以顺利完成模拟植入试验,准确释放在主动脉瓣膜测试腔中。脉动流性能试验中,随着瓣膜尺寸的增大,返流百分比增大,瓣膜跨瓣压差减小,有效开口面积增大。在180 mmHg反向压力下,测试瓣膜发生微小移位。结论:研究建立的经导管瓣膜体外脉动流测试方法,模拟了经导管瓣膜临床使用条件,对经导管瓣膜体外脉动流性能进行了更加全面的评价,可以作为经导管瓣膜临床前体外评价的参考。