注射剂容器密封系统完整性研究

目的:通过微生物侵入挑战性试验,考察按生产工艺分装后注射剂容器密封系统的完整性。方法:取50个在生产线上按生产工艺分装有灭菌培养基的玻璃瓶置于缺陷短波单胞菌浓菌悬液中,经适当抽真空后恢复常压,外表面用消毒剂消毒后置30℃～35℃培养14d,观察微生物侵入情况。结果:培养14d后,有微生物侵入的玻璃瓶数为0个。结论:本次分装后的容器胶塞密封性完好,微生物无法侵入。

头孢呋辛酯颗粒微生物限度检查法的建立

目的：建立头孢呋辛酯颗粒的微生物限度检查方法，并对其进行方法学验证。方法：常规法测定该药物的霉菌、酵母菌数，薄膜过滤法检测控制菌（大肠埃希菌）和细菌数。结果：该药物对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用；薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用，回收率达85％以上。结论：采用常规法测定霉菌、酵母菌数，薄膜过滤法进行细菌数和控制菌的检查可有效控制其药物质量，建立的方法准确可靠。可用于头孢呋辛酯颗粒的微生物限度检查。