葛根素葡萄糖注射液(戈荣)引起不良反应1例

患者。男，77岁。2005年4月12日因冠心病入院。入院后查心电图V4-V6 ST段压低，给予硝酸甘油0．5mg舌下含化无效，给予静脉滴注葛根索葡萄糖注射液250ml（商品名：戈荣，江西东亚药业有限公司，批号2005011331）静滴30min患者突发寒颤。体温升高至39．3℃，即刻停止输注，并更换输液管及O．9％氯化钠注射液250ml，静滴地塞米松5mg，异丙嚎25mg，im，吸氧，保暖，及对症处理，2h后病人寒颤停止，体温逐渐恢复正常，自述无不适感，改用鲁南欣康20mg静滴，4月30日病情好转出院。

盐酸川芎嗪注射液致不良反应1例

病例：患者，男，67岁。因患缺血性脑血管病给予盐酸川芎嗪注射液（商品名：川青，哈尔滨三联药业有限公司，批号：09070381）0．12g加入9．0rag／mE氯化钠注射液250mL中，静脉滴注。滴注约20min患者突发寒颤，体温39℃，遵医嘱即刻停止输液。

左氧氟沙星致不良反应1例

1 病例 忠者，男，69岁，因患前列腺炎，口服左氧氟沙星缓释片（商品名：可乐必妥，第一制药（北京）有限公司产，批号：200612），0．5g，qd，口服后1h，患者突感胸闷，憋气，继而口唇肿胀，面色潮红，呼吸急促，喉鸣音（＋）。立即肌注异丙嗪50mg，静滴地塞米松5mg，30min后病情逐渐缓解。

塞来昔布调节miR-129-5p/HMGB1抑制TNF-α诱导类风湿关节炎成纤维样滑膜细胞炎症因子分泌

目的 探讨塞来昔布对肿瘤坏死因子-α(TNF-α)诱导类风湿关节炎(RA)成纤维样滑膜细胞(FLSs)MH7A炎症因子分泌的影响及其机制。方法 以0、2.5、5、10、20和40μmol/L塞来昔布处理MH7A细胞24 h后,采用噻唑蓝(MTT)法检测细胞活力以筛选无毒性作用浓度;采用酶联免疫吸附测定(ELISA)法、实时荧光定量PCR(RT-qPCR)法和Western blot法分别检测2.5、5、10μmol/L塞来昔布处理TNF-α诱导的MH7A细胞上清液中炎症因子白细胞介素(IL)-6、IL-1β水平和微小RNA(miR)-129-5p表达水平以及高迁移率族蛋白1(HMGB1)表达水平;双荧光素酶报告基因实验检测miR-129-5p和HMGB1的靶向关系;转染miR-129-5p mimics或HMGB1-siRNA至MH7A细胞中,观察miR-129-5p过表达或下调HMGB1表达对TNF-α诱导的MH7A细胞炎症因子分泌的影响;另外,将miR-129-5p inhibitor转染至TNF-α诱导的MH7A细胞中,观察miR-129-5p低表达对10μmol/L塞来昔布作用下TNF-α诱导MH7A细胞炎症因子分泌的影响。结果 与0μmol/L比较,2.5、5、10μmol/L塞来昔布处理后MH7A细胞活性差异无统计学意义(P>0.05),但20和40μmol/L塞来昔布处理后MH7A细胞活性明显降低(P<0.05)。在TNF-α诱导下,2.5、5、10μmol/L塞来昔布可呈浓度依赖性抑制MH7A细胞上清液中IL-6、IL-1β水平和细胞中HMGB1蛋白表达并促进miR-129-5p表达;miR-129-5p可与HMGB1靶向结合,且miR-129-5p可负向调控HMGB1蛋白表达;miR-129-5p过表达或下调HMGB1表达后,TNF-α诱导的MH7A细胞上清液中IL-6、IL-1β水平明显降低(P<0.05);并且,miR-129-5p低表达可明显逆转10μmol/L塞来昔布对TNF-α诱导的MH7A细胞上清液中IL-6、IL-1β水平抑制作用。结论 塞来昔布可抑制TNF-α诱导MH7A细胞炎症因子分泌,其作用机制可能与调控miR-129-5p/HMGB1有关。

门诊口服降糖药物应用分析

目的对医院门诊口服降糖药物的应用情况进行分析评估,为临床合理用药提供参考依据。方法按WHO推荐的限定剂量(DDD值)进行计算,采用频率排序法进行分析。结果葡萄糖苷酶抑制剂使用频率较高,占28.39%,其次是磺酰脲类,占25.45%。结论葡萄糖苷酶抑制剂降低餐后血糖,是2型糖尿病的首选药物,其降糖效果显著、安全,虽然价格较高,但仍易为患者接受。

我院药学服务模式的实践与探讨

通过近年来对药学服务模式的探索实践,在完成传统的药品保障、调配等工作以外,我院建立了全程化药学服务、临床药学及药学监护体系,切实提高了医院的合理用药水平,并为我国药学服务模式的发展创新提供借鉴。

146种调价药品的调价幅度与药品用量增减分析

目的探讨药品价格调整前后,药品用量变化与调价幅度的相应关系。方法调查分析2001～2002年涉及调价的药品共146种,在原药价的基础上,计算各品种的调价幅度,以调价前后各3个月的用量均值,计算各个品种的用量增减幅度。结果调价后,用量持平的品种47个,占调价品种的32.2%;用量增长品种52个,占35.6%;用量减少品种47个,占32.2%。其中有12个品种,价格大幅下调,用量也明显减少。结论药价调整对药品的用量具有一定影响,特别对于在医药市场上利用虚高药价进行不正当竞争的品种具有很大的制约作用。

2010～2012年我院质子泵抑制剂的应用分析

目的 了解和分析我院2010～2012年质子泵抑制剂的临床应用情况,为临床安全高效、经济合理用药提供参考依据.方法 从医院计算机管理系统中调出我院2010～2012年质子泵抑制剂的使用情况,按金额排序法和用药频度排法,对质子泵抑制剂的应用品种、销售金额、用药频度、日均费用进行统计和分析.结果 2010～2012年,质子泵抑制剂总的销售金额逐年增长.泮托拉唑DDDs连续三年居首位,其销售金额亦连续两年居首位.大多药物的序号比值接近于1.结论 该院质子泵抑制剂的销售金额与用药频度的同步性较好,应用基本合理,亦有需要改进之处.

我院2006年度口服降糖药物使用情况分析

目的:对我院门诊口服降糖药物的应用情况进行分析和评估,为临床合理用药提供参考依据。方法:按WHO推荐的限定日剂量(DDD值)进行计算,采用频率排序法进行分析。结果:磺酰脲类药物使用频率较高,占30.90%;其次是葡萄糖苷酶抑制剂,占29.32%。结论:磺酰脲类降糖药物仍是2型糖尿病的首选药物,其降糖效果显著、安全、价格适中,易为患者接受。

孟鲁司特钠咀嚼片在健康人体内的生物等效性

目的评估空腹状态下孟鲁司特钠咀嚼片在人体内的生物等效性。方法试验采用随机、交叉、单剂量、两周期、两序列设计。入组的24例健康受试者在空腹状态下口服孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂或参比制剂5mg,用高效液相色谱-质谱联用法测定血浆中的药物浓度,用WinNonlin􀆿7.0软件按非房室模型进行药代动力学参数的计算,并采用SAS9.4统计软件分析两种制剂的生物等效性。结果空腹单次给药后,孟鲁司特钠主要药动学参数如下:受试制剂、参比制剂的最大血药浓度(C_(max))分别为(247.83±65.49)和(277.08±56.09)μg/L;达峰时间(T_(max))分别为(3.15±1.40)和(2.79±0.94)h;半衰期(t_(1/2))分别为(5.02±0.60)和(5.07±0.59)h;从0时到最后计算时间点浓度-时间曲线下面积(AUC_(0-t))分别为(1862.74±409.99)和(1937.62±436.24)μg·h/L;从0时到无限时间浓度-时间曲线下面积(AUC_(0-∞))分别为(1939.89±442.26)和(2012.45±480.69)μg·h/L。受试制剂与参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%之间。结论在空腹状态下,孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂与参比制剂具有生物等效性。

参附注射液治疗心力衰竭85例

目的探讨参附注射液治疗心力衰竭的疗效。方法将85例患者分为两组,对照组(42例)予强心、利尿、扩张血管及血管紧张素转化酶抑制剂等常规治疗,治疗组(43例)在常规治疗基础上加用参附注射液40mL。结果对照组显效12例,有效20例,无效10例,总有效率为76.19%;治疗组显效24例,有效16例,无效3例,总有效率为93.02%。治疗组总有效率明显高于对照组(P<0.05)。结论参附注射液是治疗心力衰竭安全有效的药物。

2020版《药物临床试验质量管理规范》中研究者对生物等效性试验的药品进行随机抽取留样探讨

本文基于2020版《药物临床试验质量管理规范》中对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样的相关规定,从试验用药品的概念、药品随机抽样的目的、时间节点、抽样及留样方法、抽样量和抽样流程等方面进行剖析,以期规范研究者在生物等效性试验研究中药品随机抽样的各个环节,保证临床试验质量。

我国药物临床试验机构发展的现状与问题探讨

经过30多年的发展,我国在药物临床试验机构资格认定、机构建设和监督管理方面有了长足的进步,也推动了我国药物临床试验的快速发展和整体水平的提高。药物临床试验机构在临床试验的规范过程中发挥了重要的作用。本文主要对机构在药物临床试验水平的提高过程中起到的积极作用及其在管理和发展过程中存在的问题做一分析。

五味子酯甲对他克莫司在大鼠体内吸收的促进作用研究

目的:研究五味子酯甲对免疫抑制剂他克莫司在大鼠体内吸收的促进作用。方法:大鼠分别灌胃五味子酯甲(5、10、20mg/kg)、南五味子提取物(145 mg/kg)或空白溶剂后再灌胃他克莫司,分别于不同时间点取血,采用液相色谱-串联质谱法测定全血中的他克莫司浓度。结果:5、10、20 mg/kg的五味子酯甲使他克莫司的峰浓度提高了0.51、2.87、2.96倍,使浓度-时间曲线下面积提高了1.22、4.08、6.40倍。10 mg/kg的五味子酯甲与145 mg/kg的南五味子提取物对他克莫司的吸收促进作用相似。结论:五味子酯甲可大幅促进他克莫司在大鼠体内的吸收,有望被开发成他克莫司的吸收促进剂。

规范生物等效性试验中受试者管理提高临床试验质量的措施

规范生物等效性试验中受试者管理,提高临床试验质量。方法:以青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心开展生物等效性试验的工作模式为依据,总结试验过程中筛选期、试验期、随访期等各个流程的受试者管理体会,探讨有效的管理措施。结果:通过第三方招募、专人负责对接,完全告知、充分知情,严格执行入排标准,选择合适的受试者,并全程监护、规范化统一管理,定期随访,互相尊重,可保障受试者安全,提高受试者依从性。结论:通过在筛选期、试验期、随访期等各个环节采取规范化管理措施,可提高临床试验的质量。

药物临床试验过程中研究药物的管理特点

在药物临床试验过程中,研究药物的管理是试验过程中的重要组成部分。随着国家食品药品监督管理总局对临床试验的严格监管,试验药物管理的规范化和精细化将是各临床试验机构必须重视的问题。本文就研究药物的管理模式、如何加强药物的规范化管理、药物管理的各个环节需要注意的要点进行了探讨。

生物等效性试验方案中伦理审查和项目执行所关注的问题及案例分析

科学和规范的生物等效性(BE)临床试验研究方案是保证研究结果真实、可靠的重要前提。目前BE试验方案的设计尚存在较多问题,往往被伦理委员会提出诸多修改意见。本文采用案例解析的形式,对近年来伦理委员会在审查BE项目和Ⅰ期病房在BE试验方案设计、审核、执行过程中常见问题,包括试验设计、试验对象选择、样本量估算、临床试验的特殊要求等方面进行探讨,分析注意事项,明确解决办法,为BE临床试验的规范运行提供依据,保证临床试验方案设计的科学性、临床试验的质量,切实保护受试者权益。

基于受试者安全的Ⅰ期病房风险管理

研究者在项目实施过程中要把保护受试者安全放在首位。本文通过分析Ⅰ期病房的风险因素,完善试验设计,重视病房软硬件设施建设,严格受试者管理以及建立突发公共卫生事件应急预案等一系列风险管理措施,更好地保障受试者安全。