基于HPLC指纹图谱结合化学计量学及多成分定量测定的腰痹通胶囊质量评价研究

目的建立腰痹通胶囊(Yaobitong Capsules,YC)的HPLC指纹图谱及多成分定量测定方法,并结合相关化学计量学评价多批次制剂的质量。方法建立YC的指纹图谱,采用层次聚类分析(hierarchical cluster analysis,HCA)、主成分分析(principal component analysis,PCA)评价多批次制剂质量,同时采用Hotelling’s T^(2)和DMod X方法对不同批次制剂的质量设定控制范围;HPLC法测定多批次YC中绿原酸、芍药内酯苷、芍药苷、阿魏酸4种有效成分的含量,并结合聚类热图分析进行质量评价。结果YC指纹图谱方法学考察结果符合测定要求,标记17个共有峰,并对共有峰进行归属,通过对照品比对指认出8个色谱峰,14批样品相似度大于0.90;HCA和PCA中未见异常批次,表明批间一致性较好,Hotelling’s T^(2)和DMod X控制上限为15.077和1.653;14批YC样品中芍药内酯苷、芍药苷、绿原酸、阿魏酸的质量分数分别为1.733~2.853、4.674~8.127、1.128~2.417、0.586~1.232 mg/g,线性关系良好(r≥0.9993);聚类热图分析结果表明,14批样品可聚为3类。结论建立的HPLC指纹图谱方法和多成分含量测定方法准确可靠,可用于YC的质量评价。多批次制剂数据结合化学计量学评价方法,表明YC多批次制剂之间一致性较好。