愈创木酚甘油醚和右美沙芬复方制剂中杂质同时测定的方法研究

目的建立可同时检测愈创木酚甘油醚和右美沙芬复方制剂中有关物质的方法。方法色谱柱为Waters XBridge C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,3.5μm),流动相A为pH=3.0的磷酸二氢钾溶液-乙腈(90∶10,V/V),流动相B为pH=2.8的磷酸二氢钾溶液-乙腈-甲醇(10∶10∶80,V/V/V),梯度洗脱,检测波长为280 nm。结果强制降解条件(氧化、酸、碱、高温、光照)下,主成分与杂质均得到了有效检测。愈创木酚甘油醚、右美沙芬和其他8种特定杂质质量浓度在线性范围内与峰面积线性关系良好。结论所建立的方法准确度、检测限、定量限、精密度、耐用性等均符合人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)指导原则的要求。

水杨酸钠微多孔渗透泵控释片的研制

目的制备水杨酸钠渗透泵控释片。方法考察各因素对药物释放的影响,采用均匀设计优化处方中影响药物释放的主要因素,预测最优处方,制备水杨酸钠渗透泵控释片,进行体外释放试验。结果最佳处方为:酒石酸用量30 mg,DEP用量23%,PEG用量3%,包衣增重4%,3批样品在12 h内体外释放符合零级过程。结论微孔膜控型水杨酸钠渗透泵控释片可行,可以达到设计的要求。

三种口服固体制剂干燥与制粒工艺对成型影响的研究

探讨三种不同口服固体制剂干燥和制粒工艺对成型的影响。方法:选择阿司匹林片剂作为西医对照药物,同时选择黄连上清片和牛黄消炎胶囊作为研究对象,了解西药和中成药颗粒水分比例、抗张强度、重量等差异,并分析中成药物不同干燥方式颗粒水分比例、抗张强度数据。结果:阿司匹林片剂的水分比例、抗张强度均低于中成药物;黄连上清片采用热风循环干燥制粒水分比例低于真空干燥;牛黄消炎胶囊制粒后水分含量最多,制粒难度最大。结论:制粒过程中药物成分复杂度越高,制粒的难度也会增高,各种干燥和制粒方法效果存在差异。