火焰原子吸收分光光度法测定血液保存液Ⅲ中钠含量

目的建立测定血液保存液Ⅲ中钠含量的火焰原子吸收分光光度法。方法采用火焰原子吸收分光光度法,检测波长为330.2 nm,灯电流为75%,狭缝宽度为0.2 nm。结果钠元素质量浓度在40-80 mg/L范围内与吸收值线性关系良好,r=0.999 7,加样回收率为99.13%,RSD为0.42%（n=6）。结论该方法可用于测定血液保存液Ⅲ中钠的含量,准确性高,结果可靠。

费休氏水分测定法的不确定度分析

目的建立费休氏水分测定法的不确定度评定方法。方法建立费休氏水分测定的不确定度评定数学模型,计算各分量的不确定度,最后计算出合成不确定度及扩展不确定度。结果通过量化各分量的相对标准不确定度,计算出合成标准不确定度uc(x)=0.02%,取包含因子k=2(置信概率95%),得出扩展不确定度U(x)=kuc(x)=0.04%。结论该不确定度评定数学模型适用于一般样品的费休氏水分测定的不确定度评定与报告。

不同厂家双氯芬酸钠缓释胶囊释放曲线比较研究

目的比较国内主要生产厂家生产的双氯芬酸钠缓释胶囊样品在4种溶剂中的释放曲线,为科学评价药品质量提供依据。方法分别以水、0.1 mo L/L盐酸溶液、p H=5.0磷酸盐缓冲溶液、p H=6.8磷酸盐缓冲溶液各900 m L为释放介质,采用转篮法,转速为100 r/min,高效液相色谱法于276 nm波长处测定释放度及释放曲线,通过相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果采用相似因子法评价,各厂家受试制剂之间释放曲线差异较大。结论相似因子评价法能够有效反映和控制产品的内在质量,指导厂家改进生产工艺,提高产品质量并为用药者选购药物提供参考。

眼部疾病用药制剂的研究概述

综述了近年来数种微粒载药的眼用制剂的研究进展,为微粒载药系统的进一步开发提供参考。

骨伤灵胶囊药效学试验研究

目的研究骨伤灵胶囊对大鼠骨折愈合的影响。方法采用大鼠机械性骨折,观察骨伤灵胶囊的接骨作用及对血液流变学的影响;采用小鼠耳肿胀模型,观察了骨伤灵胶囊的抗炎作用;采用小鼠醋酸扭体试验,观察了骨伤灵胶囊的镇痛作用。结果骨伤灵胶囊对闭合性骨折大鼠骨痂生长有促进作用,加快骨折愈合,并可降低全血粘度,改善血液循环,降低骨折大鼠碱性磷酸酯酶含量,对二甲苯所致小鼠耳壳肿胀有明显抑制作用,对0.6%醋酸所致小鼠疼痛有明显镇痛作用。结论骨伤灵胶囊能促进大鼠骨折的愈合,具有明显的抗炎和镇痛作用。

环境敏感眼用凝胶的研究新进展

综述了近年来关于环境敏感眼用凝胶的研究进展,为环境敏感眼用凝胶的进一步开发提供参考。

盐酸二甲双胍缓释片含量测定的不确定度分析

目的:建立盐酸二甲双胍缓释片含量测定的不确定度评定方法。方法:建立盐酸二甲双胍缓释片含量测定不确定度评定数学模型,计算各分量的不确定度,最后计算出合成不确定度。结果:通过量化各分量的相对标准不确定度,计算出合成标准不确定度uc(X)=0.62%,取包含因子k=2(置信概率95%),得出扩展不确定度U(X)=1.24%。结论:此不确定度评定数学模型适用于紫外-可见分光光度法(对照品法)测定含量时的不确定度评定与报告,可为优化实验方法提供科学依据。

7厂家51批双氯芬酸钠缓释胶囊的质量分析

目的:考察2014年山东省评价性抽验双氯芬酸钠缓释胶囊的质量现状,为提高产品质量的均一性和稳定性提供参考。方法:采用法定检验方法对7厂家(A、B、C、D、E、F、G)51批双氯芬酸钠缓释胶囊的性状、鉴别、装量差异、释放度、有关物质和含量测定等进行全项检验,并对检验结果进行统计分析;采用文献方法对胶囊壳中铬的含量及在不同p H溶出介质中主药释放曲线进行探索性研究(以A厂样品为参比计算相似因子f_2比较差异)。结果:检品按照质量标准检验所有项目均合格,但是各厂家样品质量有差异,如主药含量范围为92.4%~102.1%;探索性研究中铬含量均低于限度要求,但各厂家间样品含量及同厂家不同批间样品含量差异均较大;与A厂家样品比较,B^G厂家样品的f_2为37~86。结论:双氯芬酸钠缓释胶囊总体质量较好,但仍需进一步加强质量研究和控制,建议提高释放度的检查方法提高标准。

药物警戒研究在癌症治疗领域阐述

在全世界范围内,癌症疾病的治疗已经成为全球所关注的重点问题之一,而随着医疗技术手段的不断发展,各种临床治疗方法技术的融合与创新,也进一步提高了癌症治疗领域药物警戒研究的相关要求。在世界卫生组织中,将药物警戒定义为检测、评估、理解和预防不良反应或其他药品相关问题有关的科学研究活动,而在癌症治疗手段不断更新换代的今天,对药物警戒也提出了全新的挑战。本文针对药物警戒研究在癌症治疗领域的相关研究进行阐述,首先分析药物警戒的概念与重要性,而后总结在癌症治疗领域中,药物警戒的复杂性,最后提出药物警戒研究在癌症治疗领域中所面临的的各项挑战,希望能够为相关认识提供帮助,仅供参考。

乙型肝炎疫苗中聚乙二醇6000残留量HPLC-蒸发光散射检测器检测方法的建立及其验证

目的建立测定乙型肝炎疫苗中残留聚乙二醇(PEG)6000含量的HPLC-蒸发光散射检测器(evaporative light scattering detector,ELSD)法,并进行验证。方法对ELSD条件进行优化后,按照色谱条件[色谱柱:TSK-GEL G2000-SWXL(5μm,125魡,7.8 mm×300 mm);流动相:0.025 mol/L醋酸铵溶液;流速:0.8 ml/min]上HPLC测定PEG6000标准溶液和样品中PEG6000含量,并考察该方法的线性、检出限、定量限、精密度、稳定性、回收率和适用性。结果优化后的ELSD条件为:雾化室温度40℃,漂移管温度70℃,气体流速1.20 L/min。PEG6000含量在21.6~216μg/ml范围内,该方法线性关系良好,r=0.999 5,最低检出限为2.16μg/ml,最低定量限为7.13μg/ml;PEG6000标准溶液连续检测6次,RSD为0.72%;样品溶液置不同时间检测结果的RSD<2%;不同浓度PEG6000标准溶液检测结果的回收率在97.3%~107.7%之间;使用建立的方法所有样品均未检出PEG6000,样品中含有Tween-20不干扰PEG6000的测定,分离良好。结论该方法操作简便,灵敏度高,结果准确,适用于乙型肝炎疫苗中残留PEG6000的检测。

35批次头孢类抗生素注射用粉针丁基胶塞中游离硫及常见抗氧剂的迁移研究

目的:建立HPLC法测定头孢类抗生素注射用粉针与包装所使用的丁基胶塞中游离硫及常见抗氧剂BHT、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂330及抗氧剂1076的迁移,并进一步应用HPLC-MS/MS法对35批次头孢类抗生素注射用粉针所用胶塞中已检出成分BHT的迁移量进行检测。方法:HPLC法,采用SHIMADZU Shim-pack GIST C18(5μm,4.6 mm×250 mm)色谱柱,流动相为甲醇(A)-水(B),梯度洗脱,检测波长220 nm,流速1 mL·min-1,柱温25℃;HPLC-MS/MS法:电喷雾离子源(ESI),多反应监测(MRM),负离子模式,质量数扫描范围m/z 50~1500,进样量1μL。结果:在建立的液相条件下,各成分分离度良好,分离度均大于2.0;精密度、重复性、稳定性良好,RSD均小于2.0%。HPLC方法测得的各种成分浓度在1.06~105.78μg·mL^-1之间线性良好(r≥0.9995)。游离硫、BHT、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂330及抗氧剂1076的检测下限分别为0.11、0.52、0.069、0.52、0.21、0.63μg·mL^-1,定量下限分别为0.22、1.05、0.21、1.05、0.53、1.05μg·mL^-1,回收率在95.8%~103.2%(RSD≤2.5%)。利用HPLC-MS/MS法鉴别并检测BHT在胶塞和药品中的迁移量,发现其中一批次药品中检出BHT。结论:该方法可用于头孢类抗生素注射用粉针丁基胶塞中游离硫及常见抗氧剂提取及迁移研究。

鲨肝醇片的HPLC-ELSD法测定

鲨肝醇(1)为升白细胞药,用于防治因放射治疗、肿瘤化疗及苯中毒等引起的粒细胞减少症,临床应用广泛[1-3],偶发不良反应[4,5]。质量标准中的含量测定方法为容量分析法(即间接滴定法)[6],该法用氯仿提取,毒性较大,对应滴定液消耗量过小,误差较大。本研究建立了HPLC-ELSD法测定1,可克服上述缺点,结果准确,重复性好。1仪器与试药LC-10AT型高效液相色谱仪(日本Shimadzu公司);