更年舒片的质量标准研究

目的：建立更年舒片的质量标准.方法：采用薄层色谱法（TLC）对方中当归、牡丹皮、淫羊藿进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定更年舒片中芍药苷的含量.结果：TLC色谱中均能明显地检出当归、牡丹皮和淫羊藿；芍药苷含量测定线性范围0.032-0.160μg/mL（r=0.999 8.n=5），平均回收率为100.9%，RSD为2.89%.结论：该方法准确可靠，可用于该制剂的质量控制.

浅谈声乐教学中的“轻机能”训练

从现代声乐科学理论概念分析，歌唱的正常发声形态有声带全部振动、声带局部振动或边缘振动。当唱真声时以声带全部振动为主，属“重机能”性质；当唱假声时以声带局部振动或边缘振动为主，属“轻机能”性质。由此可见，轻机能与重机能的振动方式不同将获得不同的音高位置，因而“轻机能”训练是声乐基础训练必不可少的训练环节，更是获得高音位置的重要途径。

医院中药制剂委托配制风险分析及应对探讨

目的对医院中药制剂委托配制风险的应对措施进行探讨。方法对当前医院中药制剂监管中存在的风险进行分析。结果医院中药制剂在进行委托配制的过程中还存在很多问题。结论应进一步规范医院中药制剂管理,促进其更加健康地发展。

北京市昌平区一批过期特殊药品被销毁

前不久，为防止过期特殊药品流入非法渠道，北京市昌平区食品药品监督管理局对中美冠科生物技术（北京）有限公司申请的过期第一类精神药品“盐酸氯胺酮注射液”和“盐酸丁丙诺啡注射液”进行了现场监督销毁。全过程严格按照法规要求完成，

对基层药监受理工作的思考分析

受理工作作为行政许可的首要环节，是基层药监工作的基础。笔者从2008年北京药监门头沟分局的受理情况人手，通过分析各类受理事项基础数据，反映出基层药监受理工作存在的问题，思考如何从受理开始做好药监工作。

反相离子对高效液相色谱法测定更年舒片中维生素B_6的含量

目的:采用反相离子对高效液相色谱法测定更年舒片中维生素B6的含量。方法:色谱柱:YM Cpacked ODS-A(250mm×4.6mm,5μm);流动相:甲醇-0.1%己烷磺酸钠(用冰醋酸调pH=3.1)(4∶96);流速:1.0mL·min-1;检测波长:291nm;柱温:25℃。结果:维生素B6与其他成分分离良好。维生素B6在0.15～0.76μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率(n=9)101.3%。结论:方法简便、准确、重现性好。

基于六西格玛管理的药品生产内控标准制定方法研究

目的合理制定影响药品关键质量属性的内控标准。方法用休哈特控制图原理和六西格玛管理相关的理论,基于产品质量回顾分析结果,估计出过程控制的标准偏差σ值和ε值,应用过程能力指数计算公式,求出不同西格玛水平的容差T值;根据目标值M、容差T与内控标准的关系,计算出内控标准的上、下限。结果与结论要基于产品质量回顾分析结果,确认现行内控标准的适用性,确定产品及工艺改进方向。在确认过程稳定且过程能力充裕前提下,制定或修订药品关键生产工艺参数和质量特征值的内控标准,指导药品生产企业更好地贯彻落实新版GMP。

对药品生产企业基于六西格玛管理的药品生产定量监管模式的探讨

2．1．4监管意见 按照新版GMP第八节产品质量回顾分析的要求，全面评价供应商A、B。如果综合评价结果满足企业实际质量管理要求，拟继续使用A、B两家供应商提供的原料，宜修改企业内控标准。方法：先设定CPK=1．33。然后按CPK计算公式，分别求算各项质量指标的上规格限和下规格限。最后综合A供应商和B供应商的评价数据，将企业内控标准设定在规格限与法定标准之间。采用这种办法设定的企业内控标准严于国家法定标准，既能满足法规要求，又能降低纠偏概率。

对药品生产企业基于六西格玛管理的药品生产定量监管模式的探讨

目的在生产企业监管中,客观地评价并找出企业生产管理中的薄弱环节,同时为引导、促进企业提高质量管理水平提供一种参考。方法运用六西格玛管理原则(过程能力CPK和σ质量水平Z值),来判定过程能力是否充裕,是否满足质量管理要求。结果发现了企业在供应商管理、按处方投料合规性、生产工艺稳定性以及成品质量管理方面存在不足,有待改进。结论企业需要积极寻找科学的方法加强自身生产质量管理,确保符合新版GMP和产品质量安全有效。

农村卫生室药品管理现状分析及建议

门头沟区是北京市的远郊区，总面积1455平方公里，其中山区面积占98．5％。农村地区包括9个镇，189个行政村，人口72376人。农村卫生室为百姓的看病就医提供了及时、便利、经济的服务。从2008年12月25日开始，北京市在全国率先对社区卫生服务常用药品实行集中采购、统一配送、零差率销售的管理模式，辖区大部分农村卫生室实行了药品集中配送。

草豆蔻及其混用品小草蔻、云南草蔻的鉴别

目的探讨草豆蔻及其混用品小草蔻、云南草蔻的鉴别。方法通过比较这3种药材的来源、性状、显微特征和薄层色谱特征辨析真伪。结果发现可用于鉴别的特征:性状,可通过种子团大小和每瓣种子数直观快速区分;种子横切面显微特征,可通过假种皮细胞和油细胞的数量及分布情况区分;薄层色谱特征,在文中的色谱条件下正品可检出山姜素和小豆蔻明,而混用品未检出。结论三种方法从外观特征、显微组织结构、化学成分三个层面综合反映混用品和正品的差异,这对于亲缘相近药材的鉴别非常重要。

药监昌平分局利用“药品电子身份证”提高监管效率

药监昌平分局在监督检查时,利用信息化手段查询药品电子监管码（即＂药品电子身份证＂）辨别药品真伪,有效排查基层医疗机构药品购进渠道的风险,提高了监管效率。我国从2008年开始逐步对麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物及部分进口药品实施电子监管。药品生产企业须按规定在上市产品最小销售单元上加印（贴）统一标识的药品电子监管码,这种电子监管码就是＂药品电子身份证＂。

北京市昌平区食药监管局开展药品生产企业不良反应培训

日前，北京市昌平区食品药品监督管理局举办了药品生产企业不良反应培训，辖区所有在产制剂企业参加了培训。

北京市昌平区食药监管局开展流感疫苗检查

本刊讯为确保2017年流感疫苗预防接种工作顺利进行，防止群体性聚集病例发生，近日，北京市昌平区食品药品监督管理局对区疾病预防控制中心及疫苗接种点开展了流感疫苗质量监督检查。

北京市昌平区食药监管局加强第二类精神药品“佐匹克隆”监管

本刊讯2014年1月1日起，佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）被正式纳入第二类精神药品管理。近日，北京市昌平区食品药品监督管理局对辖区内第二类精神药品经营企业和使用单位进行检查，强化第二类精神药品“佐匹克隆”、“右佐匹克隆”的监管。检查中要求药品批发经营企业主动筛查已销售客户资质，摸清销售客户的库存情况，

昌平区食药监管局开展药物临床试验机构监督检查

本刊讯 日前，北京市食品药品监督管理局对辖区药物临床试验机构开展了现场检查。检查从机构、伦理委员会和专业项目三方面围绕着资质和文档管理、项目伦理申报和评审、试验药物管理、人员培训、质量管理、试验方案执行等方面进行了检查，检查机构基本能遵循GCP原则，在保护受试者权益的前提下开展临床试验，但在规范性方面存在临床药物管理不规范、培训资料收集不全等问题。

昌平区食药监管局完成药品生产企业不良反应监测调查

为了解辖区药品生产企业不良反应监测工作的现状，查找存在的问题和难点，近日，昌平区食品药品监督管理局对该区药品生产企业（不包括原料药、体外诊断试剂、医用气体、中药饮片生产企业）开展调查。调查围绕企业基本情况；企业药品不良反应（ADR）体系建设情况：企业ADR工作开展情况；企业ADR相关培训及档案管理；品种情况；

昌平食药监局深入推进新版GMP实施

本刊讯 北京市昌平区食品药品监督管理局针对新版GMP实施过渡阶段极易出现的药品质量管理问题，主动加大监督检查力度，严格防范和控制可能出现的安全风险，促进药品生产企业认真落实新版GMP要求。

基层药品抽验的科学性探讨

基层药品抽验工作是药品技术监督的重要组成部分。药品抽验的科学性、抽验机制和抽验效率问题是困扰基层药品抽验工作的难题。门头沟区地处京郊，被抽验单位除少数一级以上医疗机构和药品批发企业外，多为小型药品经营企业、卫生服务站、村卫生室和网点，其数据在农村、山区占较大涉药市场的区域具有样本意义。笔者在分析研究门头沟区近3年的针对性抽验数据的基础上，提出了科学抽验的意见和建议。