中医药指南制订中共识法应用关键要素的定性研究

目的探索共识法在中医药指南制订中的关键要素,为改善共识的规范性和客观性提供方法学建议,为未来指南制订中规范应用共识法提供新思路。方法采用半结构化定性访谈法,对指南牵头人、工作组及共识组进行访谈,探讨共识可信度的影响因素,以及对共识主体构成和共识过程的看法。结果共访谈了26名专家,对访谈内容进行归纳和整理,形成212条编码,深化为5个领域,分别为组建共识组、患者参与、会议主持人、共识准备及共识影响因素;概括了组建共识组的3个基本步骤,以及共识法应用的17个基本考虑。结论在指南制订过程中,建议增加共识前的方法学培训,方法学家应全程参与,鼓励专家合理看待分歧,重视指南制订方法及证据资料,公开共识组遴选过程、增加患者参与、管理和报告利益冲突,以减少偏倚,提高共识的透明性、可靠性和科学性。

中医药临床实践指南制订和修订中德尔菲法应用的方法流程及建议

在临床实践指南的制订和修订过程中,共识法是确定临床问题和形成推荐意见的重要方法,其中以德尔菲法和改良德尔菲法最为常见。为此,如何科学、规范地应用德尔菲法达成共识(如专家组人员选择、流程设计等)已成为当下亟待研究的重要问题。应用德尔菲法的过程中,需借鉴国际上较为成熟的方法学建议,以使共识形成过程结构化、透明化。本文以德尔菲法在中医药临床实践指南制订和修订中的应用为切入点,阐述其基本流程和关键要素。在德尔菲法主体方面详细阐述了共识组的人数及构成、选取标准及途径、患者参与共识的方式和要点,在技术要点方面对其匿名性、达成共识的阈值、时间把控进行了阐释,进而指出德尔菲法应用的局限性及报告要点,以期促进德尔菲法在指南制订中的规范应用。

口服中药联合术后辅助化疗影响早中期结直肠癌根治术后复发转移率的Meta分析

目的评价口服中药联合术后辅助化疗对早中期结直肠癌患者根治术后复发转移率的影响。方法检索中国知识资源总库(CNKI)、万方数据知识服务平台(万方数据)、中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Cochrane Library、Embase、Medline建库至2021年12月10日口服中药联合术后辅助化疗影响早中期结直肠癌患者根治术后复发转移率的随机对照试验。运用RevMan5.3软件对文献进行Meta分析,采用GRADE进行证据质量评价。结果最终纳入文献17篇,涉及患者1842例,其中中西医结合组930例、西医组912例。Meta分析结果显示:中西医结合组的1、2、3年复发转移率均低于西医组,差异有统计学意义(P<0.00001)。GRADE分级结果表明证据质量为中低级证据,主要降级原因为研究设计不严谨、存在发表偏倚和样本量不大。结论口服中药联合术后辅助化疗较单纯化疗可能与结直肠癌患者根治术后更低的复发转移率有关。但受纳入研究数量和质量限制,上述结论尚需开展更多高质量临床试验研究进行验证。

基于德尔菲法的《结直肠癌化疗期中医诊疗指南》临床问题和结局指标的收集与确定

目的:收集与确定需纳入《结直肠癌化疗期中医诊疗指南》的临床问题和结局指标。方法:通过查阅文献、专家访谈并结合其临床实践经验的形式,草拟出《结直肠癌化疗期中医诊疗指南》的相关问题与结局指标的初稿,第一轮德尔菲法问卷采用开放式与赋分式相结合的模式设计,应用第一轮德尔菲法请专家对初稿中各条目的重要性进行评分,同时广泛收集相关问题与结局指标,统计分析、整合第一轮问卷中的信息,设计后续问卷。分析被问询专家的基本信息和问卷结果,计算积极系数、均分、满分比、变异系数、肯德尔和谐系数、格朗巴赫α系数进行质量控制。结果:分析被问询专家的基本信息,专家遴选体现了权威性、多学科合作性和广泛地域性,最终经过两轮德尔菲法获得较佳的质量控制结果,两轮德尔菲法问卷总回收率为97.6%,6个临床问题的平均得分大于4分且满分比大于60%,9个结局指标的平均得分大于7分且满分比大于55%。临床问题、结局指标平均变异系数分别为11.7%、12.6%,肯德尔和谐系数为0.82,临床问题条目、结局指标条目的格朗巴赫α系数分别为0.71、0.84,专家积极性较高,意见分歧较小,问卷设计可信度较高。结论:通过德尔菲法和质量控制确定了《结直肠癌化疗期中医诊疗指南》需要纳入的临床问题和结局指标,对指南的后续制定工作奠定了基础。

中医药临床实践指南和专家共识中古籍证据应用情况分析及建议

目的探讨中国发布的中医药临床实践指南和专家共识中古籍证据的应用现状及存在的问题,为古籍在中医药临床实践指南制定中的应用提供方法学建议。方法检索中国知网(CNKI)、万方数据(Wanfang data)、维普网(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Embase,补充检索中华中医药学会、全国团体标准信息平台、中国中西医结合学会、中国针灸学会、世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会6个网站,检索2017年1月1日至2022年11月26日期间发布的中医药临床实践指南或专家共识。纳入明确提及古籍应用的临床实践指南或专家共识,分析古籍检索情况、古籍获取来源、证据等级评价方法、推荐意见等级评价方法、古籍的证据评价方法。结果共检索到中医药临床实践指南或专家共识1215篇,明确提及古籍应用的442篇,包括临床实践指南300篇(67.87%)、专家共识142篇(32.13%)。442篇中明确报告进行了古籍检索的60篇(13.57%);60篇中明确报告古籍检索策略的27篇(45.00%),古籍检索最多的方式为手工检索,共计24篇(40.00%),检索来源最多的为古籍数据库中华医典,共计18篇。442篇中明确报告证据等级评价标准的197篇(44.57%),197篇中涉及古籍评价标准的141篇(71.57%);413篇(93.44%)文献在推荐意见中提及了古籍,但其中409篇(99.03%)仅提及方药名称出处。结论目前中医药临床实践指南和专家共识对古籍的应用有限,存在检索、证据等级评价和推荐意见标准不规范的问题。未来研究需明确古籍应用范围与方法,注重其与现代研究证据结合,提升古籍证据在中医药临床实践指南制定中的价值和质量。

基于改良德尔菲法构建《早中期结直肠癌根治术后中西医结合心理康复干预指南》临床问题

目的构建《早中期结直肠癌根治术后中西医结合心理康复干预指南》临床问题,为指南编写提供依据。方法在文献研究、专家访谈基础上拟定临床问题清单,基于改良德尔菲法,发放三轮调查问卷。采用SPSS26.0软件统计分析问卷结果,以积极系数、均值、满分频率、变异系数、格朗巴赫α系数为质量控制评价标准。结果第一轮问卷共115名专家、医护人员、患者参与,积极系数98.29%,格朗巴赫α系数为0.925。15名专家参与第二、三轮问卷及讨论会,积极系数均为100.00%,格朗巴赫α系数分别为0.916、0.925。最终纳入12项临床问题(PICO结构问题)及20项指南重要内容(非PICO结构问题)。临床问题涵盖患者中医特征、中西医干预方式适用范围、中医干预方式(包括针灸、推拿按摩、情志护理、汤药、四诊的医患互动、康复运动等)、介入时机及时长(包括围手术期及术后)及人群(包括患者及其照护者)。结论通过改良德尔菲法进行本指南临床问题筛选研究,为指南编写提供了依据,提示医护患共同参与、多领域专家共识会、非PICO结构化问题有效转化在相关中西医结合肿瘤心理康复指南首次编制具有重要意义。

循证临床实践指南制订中共识法应用的建议清单

通过采用名义组法、按照EQUATOR协作网的流程标准,采用目的性抽样邀请专家,进行两轮名义组讨论,通过在文献中提取共识法应用的关键信息,经过比对讨论与评价改进,最终构建了3个领域、11个主题、63个必要条目及28个补充条目的临床实践指南制订中共识法应用的建议清单,以此提高未来共识法应用的规范性和严谨性,帮助指南制订者规划共识过程。

循证临床实践指南中临床问题结构完整性及表述规范性的建议

目前在循证临床实践指南制订过程中,临床问题的构建存在诸多难点,临床医生对于指南临床问题的结构理解不到位、不落地临床实际诊疗问题的情况较多,提出的临床问题结构不完整、表述不规范,从而影响指南制订的质量和指南的临床可用性。为解决此问题,本文通过实例对指南中临床问题结构的构建及表述方面的具体细节进行解释和介绍,以期提高研究者和临床医生对临床问题的理解,为指南制订中临床问题构建环节提供方法学参考。

共识法在中医临床实践指南及专家共识中的应用及方法学报告特征分析

目的调查中国发布的中医药临床实践指南(CPG)及专家共识中共识法的应用及方法学报告情况,为我国CPG的制订与修订提供参考。方法检索中国知网、万方数据、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase和Cochrane数据库以及各相关学会官网,纳入2016年1月1日至2020年12月31日发布的、符合标准的中医药领域CPG及专家共识。制定资料提取表,提取纳入文献基本特征、参与人员构成情况以及采用的共识方法和应用过程中的相关数据进行描述性统计分析。结果共纳入文献267篇,其中CPG 121篇(45.32%),专家共识146篇(54.68%)。文献类型以全文版文献最多,共158篇(59.18%);文献主题以"单纯围绕疾病"最多,共185篇(69.29%);制定组织以中医药领域专业学术机构牵头制定最多,共184篇(68.91%)。明确报告采用了共识方法的文献共97篇,使用最多的共识方法是德尔菲法(41篇),其次为共识会议法(10篇)、改良德尔菲法(9篇)、名义群组法(5篇),另有170篇未明确报告使用的共识方法。20.60%(55篇)的文献报告了形成推荐意见时的共识人数,10~93人,平均(31±11)人;50.18%(134篇)的文献共识组人员体现了多角色合作,但只有10篇提到患者参与,19篇提到方法学专家参与;16.48%(44篇)的文献报告了共识小组专家的遴选原则;26.59%(71篇)的文献明确报告达成共识的阈值;27.34%(73篇)的文献报告了利益冲突情况,其中2篇提到接受了资助,而其他71篇均报告无利益冲突情况。结论中医药CPG及专家共识在形成推荐意见时采用最多的共识方法为德尔菲法,但相关指南及专家共识对共识小组构成情况及人数、共识方法的过程报告均有不足。建议未来制订、修订CPG及专家共识时应详细报告制定过程中的共识方法,以提高制定过程的透明化和严谨性。

针刺随机对照试验设计和实施中的方法学挑战

费宇彤及同事探究了针刺临床试验中设计和实施的方法学挑战。针刺是世界范围内最常用的补充和整合疗法之一。过去的5年已发表了超过4000项的针刺试验研究。与其他非药物疗法一样,在设计和实施针刺随机对照试验时也存在挑战。此文探讨的是针刺随机对照临床试验中特有的重要挑战,其中一些可能也适用于其他非药物疗法。本系列的另一篇文章讨论了这些挑战的详细解决方案1。

新型冠状病毒肺炎中医预防及诊疗方案汇总分析

目的尽可能全面地汇总国家及各省、自治区和直辖市,多位中医临床专家的新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)预防及诊疗方案,为该病的预防和治疗提供参考。方法检索2020年2月1日(含)之前网页及中国知网、万方数据库、维普数据库,收集国家及各省、自治区和直辖市卫生健康委员会(卫健委)、国家中医药管理局(中管局)及各省份卫健委、中管局的新冠肺炎相关诊疗方案,国医大师、院士、知名中医临床专家等通过公开渠道发表的见解,制定资料提取表,由两名研究者按照纳入排除标准独立进行文献筛选、资料提取,并达成共识。在筛选和资料提取过程中遇到分歧时,提请第三人共同决策。资料提取表内容包括基本信息(来源、发布时间、发布机构)、病机病位、分期、治法治则、症状、舌脉、注意事项、用药方式、药物加减、制定方法。结果本研究共纳入2020年2月1日(含)之前国家卫健委、国家中管局及17个省份的新冠肺炎防治方案以及14位中医专家的个人见解。其中江西、广东、广西、湖南、吉林、云南6个省和自治区根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第三版)》、河北、山东、天津、甘肃、上海5个省和直辖市根根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》制定了诊疗方案。官方防治方案的制定方法主要是组织专家讨论形成。16个省、自治区和直辖市的防治方案是在本省出现确诊病例的时点后颁布的。共提供预防方药83种、医学观察期方案8个、临床治疗初期方案31个、临床治疗中期方案22个、重症期方案17个以及恢复期方案16个。结论各方对该疾病的认识病位主要在肺,病因病机多为疫戾之气,以"湿"为主,但细节不尽相同,证型和处方亦不同,体现了本病的复杂性。大部分省、自治区和直辖市均根据疾病的发展情况(预防期、观察期、临床治疗初期、临床治疗中期、重症期、恢复期)发布了相对应的治疗方案,既体现出中医在用于新冠肺炎的防治过程中的积极参与,又体现出中医治疗的整体观念和同病异治的理念。权威机构需要及时将应急时的经验性诊疗方案快速升级为循证临床实践指南,以更好地服务临床急需。

国内外临床实践指南制订手册中关于患者参与要求的系统评价

目的 系统评价国内外指南制订手册中关于患者参与指南制订的要求。方法 计算机检索36个权威学会网站、指南数据库及5个常用数据库,对获取的指南手册中患者参与的相关信息进行搜集、汇总和分析。结果 共纳入指南制订手册37部(国外33部,国内4部)。指南制订手册对于患者人数要求、患者发言权、地位平等和投票权要求分别占比35.1%、13.5%、8.1%、5.4%。对患者参与方式的要求,2000—2010年并未有指南制订手册提及,2011—2015年有6/15部(16.2%),2016—2022年有12/17部(32.4%)。面向多种疾病类型的综合性指南制订手册在提及对参与患者有知识或经验等方面的要求、专门人员进行管理、培训支持方面分别占比35.7%、28.6%、57.1%,面向某一类疾病或药物的特异性指南制订手册分别占比21.7%、4.3%、17.4%;15部(40.5%)指南制订手册提及患者的价值观和意愿在指南制订中的具体收集形式。结论 随着医学模式改变和对患者权益的重视,越来越多的指南制订手册对患者价值观和意愿在指南制订中的表达提出了要求,而且维度也不断丰富。但总体来讲,患者参与的维度仍不够全面,要求不够完善。