医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析

目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行分类,比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异。结果:合计收集50份伦理初始审查意见,主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题。两类问题的发生率分别为80.00%和66.00%。同时,两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位,并且不断更新对法律法规的认识,以规范项目的伦理申报。

药物临床试验中生物样本管理问题分析

目的对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量。方法从我院药物临床试验管理系统中下载2019年5月至2023年5月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行回顾性分析,包括违背的类型、数量、责任主体、常见违背方案类型在不同临床试验分期中的分布、新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施前后违背类型对比以及违背方案产生的影响。结果纳入304份违背方案报告共涉及生物样本相关违背76例次,最常见的违背方案类型为样本储存超温(22例次,占比28.95%)、采集超窗(14例次,占比18.42%)、离心时间超窗(8例次,占比10.53%)。结论通过完善生物样本质量管理体系、加强研究者GCP法规和方案培训,以提高研究者GCP意识及能力,产生高质量的生物样本、助力新药研发。

药物临床试验中违背方案事件类型分析

目的 促进药物临床试验质量的提升。方法 提取医院药物临床试验伦理委员会2019年5月至2023年5月接收的药物临床试验违背方案报告,分析违背方案事件的类型、责任主体、发生时间、产生的影响,并比较国内外申办项目违背方案事件的发生情况。结果 共纳入违背方案报告304份,涉及违背方案事件1 087例次,以受试者筛选入组及方案执行(597例次,54.92%),未按方案用药(305例次,28.06%),试验用药品管理(82例次,7.54%)违背方案事件发生较多,且主要发生于Ⅱ期及Ⅲ期药物临床试验阶段;责任主体主要为受试者(544例次,50.05%)和研究者(344例次,31.65%);产生影响的违背方案事件发生率较低,其中影响受试者安全15例次(1.38%),影响受试者权益和显著影响研究结果均为9例次(0.83%);共涉及108个申办项目,其中国内申办项目较多(97项),国外申办项目中发生知情同意签署、生物样本管理、受试者筛选入组及方案执行的违背方案事件数量均显著少于国内申办项目(P <0.05)。结论 建议机构及申办方加强对研究者《药物临床试验质量管理规范》和试验方案设计的培训,医院药物临床试验伦理委员会需加强对违背方案的监管,从而减少试验过程中违背方案事件的发生,保障受试者的安全和权益,提高药物临床试验质量。

PD-L1抑制剂恩沃利单抗治疗晚期恶性肿瘤的临床研究进展

恩沃利单抗作为全球首个皮下给药的细胞程序性死亡-配体1(PD-L1)抑制剂,在微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的多种实体瘤(肺癌、结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌等)的治疗中均显示出良好的抗肿瘤活性及安全性。本文将从恩沃利单抗的药物结构与作用机制、相关临床研究、安全性与不良反应等方面作一综述。

药物临床试验伦理审查常见问题及分析

目的:通过研究不同分期药物临床试验研究中伦理初始审查意见,为药物临床试验伦理审查提交材料的准备提供建议。方法:回顾性统计分析首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会2017-2023年所有注册类药物临床试验伦理初始审查意见中常见的问题类型,比较它们在不同分期药物临床试验研究及新版《药物临床试验质量管理规范》实施前后的差异。结果:共计175份伦理初始审查,无一份初始审查通过。与伦理性相关的问题主要聚焦于“知情同意书告知的信息”项中“预期的受益”和“志愿者的医疗与保护”项中的“提供志愿者的补偿”。涉及科学性的问题主要为“研究方案的设计与实施”项中“与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性”。各类问题在不同分期药物临床试验研究中的发生率无差异。除“志愿者的医疗与保护”项中的“提供志愿者的补偿”外,其它两类问题在新版《药物临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在药物临床试验方案设计时要兼顾研究的科学性及伦理性,并且加强相关法律法规的学习,以规范项目的伦理申报,提高进展速度。

采用偏振能量色散X射线荧光光谱法快速测定汽油中有机硅元素的研究

介绍了采用偏振能量色散X射线荧光光谱法测定汽油中微量有机硅元素的方法。样品无需预处理,选用0~50μg/g的标准工作曲线,消除元素共存干扰影响,使用偏振能量色散X射线荧光光谱仪测定汽油中微量有机硅元素。汽油中有机硅含量与荧光强度线性相关系数为0.9999,样品加标回收率为95.2%~115.4%,测定值的相对标准偏差为1.8%~10.1%(n=6),检出限为1.0μg/g。本方法有机硅元素测定结果与《GB/T33647-2017车用汽油中硅含量的测定电感耦合等离子体发射光谱法》相比较,具有很好的一致性,能够满足汽油中微量有机硅元素的快速测定要求。

潮州柑果皮多糖对凝固型酸奶冷藏期品质的影响

以潮州柑果皮多糖为原料,通过评价凝固型酸奶的理化和感官特性,探讨潮州柑果皮多糖添加量对酸奶冷藏过程中品质的影响。研究结果表明:在7 d的冷藏期内,添加潮州柑果皮多糖可提高酸奶的可溶性固形物含量、黏度、持水力和悬浮稳定性,降低酸奶的乳清析出率;当多糖添加量为2.0%时,酸奶的综合品质最佳。冷藏第7天,添加2.0%多糖的酸奶pH值为4.12,可滴定酸度为96.61°T;相比对照组,可溶性固形物含量、黏度、持水力和悬浮稳定性分别提高了9.08%、40.59%、25.41%和145.83%,乳清析出率降低了55.37%。另外,相比其他组,添加1.5%和2.0%潮州柑果皮多糖的酸奶感官评分更高。因此,潮州柑果皮多糖可作为一种天然稳定剂可用于提高冷藏期凝固型酸奶品质。

基于八段锦的联合健康管理模式对脑卒中高危人群的影响

目的探讨基于八段锦的联合健康管理模式对脑卒中高危人群的干预效果。方法选择2021年10月—2022年11月入住南阳市第一人民医院且《“中风”危险评分卡》筛查为脑卒中高危人群的患者90例作为研究对象,随机将其分为对照组和观察组,每组45例。对照组给予常规护理,观察组在常规护理基础上实施基于八段锦的健康管理干预措施,干预时间为6周,分别在住院第二天时及干预出院1月后复查时,观察比较两组患者护理干预前后脑卒中可干预危险因素控制情况、临床指标变化及患者生活质量。结果观察组中高危人群可干预危险因素(高血压、高血脂、糖尿病、房颤、BMI>28 kg/m^(2)、吸烟及缺乏运动等)数据均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。干预后,观察组脑卒中高危人群临床指标SBP(mm Hg)、DBP(mm Hg)、HbA_(lC)(%)、LDL-C(nmol/L)低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。干预后,观察组脑卒中高危人群生理功能(PF)、躯体疼痛(BP)、社会功能(SF)、情感功能(RE)等生活质量指标均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论脑卒中高危人群在采取基于八段锦的健康管理干预措施后,能够改善脑卒中高危人群临床指标和可控制高危因素,规范脑卒中高危人群的行为习惯,提高脑卒中高危人群生活质量,对于脑卒中高危人群脑卒中预防有重要的价值。

“双减”政策背景下小学语文家庭作业困境的解决策略

为了解“双减”政策高质量推进及作业效能情况,以语文课程标准为理论依据,通过文献分析和课堂观察探析“双减”政策背景下小学语文家庭作业的困境,发现其中存在作业主体角色偏离、作业内容不够充实、作业类型层次不清和作业评价方式单一等问题。究其原因,主要在于教师和家长角色定位不清晰、教师对“双减”政策理解不到位、教师对作业设计认识不足和学校作业管理不到位等方面。有鉴于此,需通过明确作业对象、拓展作业内容、丰富作业类型和重视作业评价等策略的实施使小学语文家庭作业回归本质,从而切实培养学生核心素养。

双减背景下小学语文家庭作业的异化与回归

小学家庭作业在我国推动基础教育高质量发展以及贯彻“双减”政策领域中扮演着关键角色,对我国教育发展具有重要作用。然而,当前我国在基础教育阶段的家庭作业普遍存在对象异化、内容异化、类型异化以及评价异化等问题,这些问题归根结底是对家庭作业的认识不全面,对作业的功能理解不透彻。因此,我们亟须充分发挥作业的育人价值,通过明确作业对象、拓展作业内容、丰富作业类型和重视作业评价来回归家庭作业本质,从而真正落实“减负、增效、提质”的政策。

基于改进遗传算法的计算机网络可靠性优化方法

常规的计算机网络可靠性优化方法主要使用光纤分布式数据接口(fiber data distributed interface, FDDI)技术调整网络覆盖范围,易受异步传输模式变化影响,导致网络可靠度低下,因此,本文基于改进遗传算法设计一种全新的计算机网络可靠性优化方法。本文利用改进遗传算法构建了计算机网络可靠性优化模型,优化了计算机网络可靠性拓扑,从而实现了计算机网络可靠性优化。实验结果表明,在不同网络介质总成本下,本文设计的计算机网络改进遗传算法可靠性优化方法的网络可靠度始终较高,证明设计的网络可靠性优化方法的优化效果较好,能够提高计算机网络的综合性能,降低运行风险。

大电流密度下高性能析氢电催化剂研究进展

H_(2)作为一种清洁能源,被认为是缓解能源危机和减少环境污染最有前景的替代能源之一。利用可再生能源电解水制氢是生产绿氢的重要方法,但是工业电解水制氢大多存在运行电流密度低、能耗高等难题。提高电流密度是提高产氢速率最直接的方式,但是在未对电催化剂进行优化的情况下,提高电流密度会造成电耗的增加,因此亟需开发出在大电流密度下低过电位的高性能析氢反应(以下简称“HER”)电催化剂。首先介绍了在酸性和碱性介质中的HER反应机理:Volmer-Heyrovsky和Volmer-Tafel,提出了在大电流密度下高性能HER电催化剂需满足的要求;然后从单原子催化剂、合金催化剂和异质结构催化剂等角度出发,阐述了近年来国内外贵金属、非贵金属HER电催化剂的研究进展;最后对HER电催化剂未来发展所面临的挑战和机遇进行了分析。

建筑工程造价审计风险与防范探究

工程造价——这一关乎建筑企业经济效益的核心因素,已然成为建筑行业日常运营管理的重中之重。然而,不可忽视的是,在建筑工程造价审计工作中,风险总是如影随形,时刻威胁着企业的稳定发展和盈利空间。为确保企业稳健运营和利润最大化,企业管理者必须加强对工程造价审计工作的重视,采取有效措施来防范和降低潜在风险。本文首先分析了建筑工程造价审计风险的主要类型及其成因,然后探讨了防范这些风险的策略和方法。通过案例分析和实证研究,本文旨在为建筑工程造价审计提供有效的风险防范措施,保障工程项目的顺利进行和资金的合理使用。

尽善尽美:美育教学实践中自律性与他律性的辩证转化

美育教师是美育教学实践的重要力量,美育教学实践的自律性解析出美育教学实践内容是美育教师的创造性产物,决定了美育不应只是思政、道德教育的从属;而他律性阐释了美育教学实践的社会功能、职责与担当,美育教学实践中的自律性与他律性,二者互为平衡关系,并在发展中相互转化。

无芒雀麦秸秆酚酸提取工艺优化及其对桃细菌性穿孔病病原菌抑制作用研究

为探究禾本植物秸秆酚酸对桃细菌性穿孔病病原菌(Xanthomonasarboricolapv.pruni,Xap)的抑制作用,以期为开发生物源桃细菌性穿孔病防治药物提供参考。本文以无芒雀麦、狗尾草和巨菌草3种禾本植物为试材,研究不同NaOH浓度、固液比、提取温度和提取时间对阿魏酸和对香豆酸提取量的影响,并测定经硅胶柱色谱纯化后的秸秆酚酸对Xap的抑菌活性。结果表明:无芒雀麦秸秆酚酸最佳提取工艺条件为NaOH浓度为0.5mol/L,固液比为1:30g/mL,提取温度为50℃,提取时间为3.0h。3种禾本植物秸秆酚酸中阿魏酸和对香豆酸含量高低顺序均为无芒雀麦>巨菌草>狗尾草,其中无芒雀麦秸秆酚酸中阿魏酸和对香豆酸含量为2.82和7.47mg/g,秸秆酚酸纯化物(PSPA)中阿魏酸和对香豆酸含量分别为259.6和694.2mg/g。PSPA、阿魏酸、对香豆酸和土霉素在浓度均为2.0mg/mL时对Xap抑制圈大小分别为13.5、11.0、14.8和14.5mm,其最低抑菌浓度分别为0.25.0.50.0.0625和0.125mg/mL。综上所述,无芒雀麦比狗尾草和巨菌草适合用来制备秸秆酚酸;无芒雀麦PSPA对Xap有较好抑菌活性,其主要成分对香豆酸起重要抑菌作用,2.0mg/mL时抑菌效果优于阳性对照药物土霉素。无芒雀麦PSPA和对香豆酸是潜在的桃细菌性穿孔病防治药剂原料。

施工组织优化设计对工程造价影响的研究

施工组织设计的优化对于工程造价具有显著的影响,新的施工组织结构通过增加横向沟通渠道,能够显著改善部门之间的协作与信息流通,减少了管理上的脱节和扯皮现象,从而有助于降低项目的施工成本。技术方案的优化包括:施工方法、流程、施工组织形式的调整,以及利用信息化平台提高设计效率与质量。这些技术优化不仅加快了施工进度,还确保了工程质量与安全,同时降低了资源消耗。此外,施工组织优化设计与造价管理的紧密联系表明,在设计阶段应注重成本控制,以实现工程造价的有效管理和项目效益的提升。基于此,本文针对施工组织优化设计对工程造价影响开展了研究,希望为相关的科研人员和从业者提供参考。

基于无人机高光谱遥感的太行山经济林树种识别研究

以太行山区经济林种植区为研究对象,通过无人机高光谱遥感数据,构建不同经济林树种高光谱特征数据库,利用CART决策树、最大似然法(Maximum likelihood classifier,MLC)、随机森林(Random forest,RF)和支持向量机(Support vector machine,SVM)等方法,获得高光谱遥感经济林树种最优识别模型。研究结果表明:(1)苹果、杏、柿、樱桃、核桃的反射峰在550 nm、750~950 nm及960 nm附近的水汽吸收带差异明显;(2)简单比值指数(SR)、类胡萝卜素反射指数2(CRI2)、绿波段指数(GRVI)等7种植被指数重要性评分大于0.05,利于经济林树种识别;(3)基于光谱特征波段、植被指数、纹理特征的组合方式通过SVM的分类效果最好,优于MLC和RF算法,总体精度(Overall accuracy,OA)达到95.11%,Kappa系数为0.9158。综上所述,基于特征波段、植被指数、纹理特征3种特征组合并采用支持向量机(SVM)分类的识别方法,为6种树种识别的最佳识别方法。

林木凋落物对南方黏性黄壤土改良效应研究

为研究凋落物对南方粘性黄壤土的改良效应,以杂交构树等4种树种不同类型的凋落物为供试材料,以仪征市新集镇土样为供试土壤,采用网袋分解法对凋落物分解及其养分释放特征进行研究;采用室内培养法研究凋落物分解对土壤理化性质的影响。结果表明,有机质含量以香樟枝中最高(826.8 mg/g),全氮(N)含量以桂花树枝中最高(42.54 mg/g),全磷(P)含量以桂花树枝最高(8.04 mg/g),全钾(K)含量以桂花树枝中最高(93.72 mg/g)。不同凋落物中,分解速率最快的为杂交构树叶片(1 a),分解最慢的香樟根系(2.98 a)。分解过程中的C、N、P和K均表现为释放状态。不同树种间比较,N和C的释放速率差异较大,而P和K差异不显著。相关性分析表明,同类型凋落物中含有较高的N含量有利于分解,而C/N高对凋落物分解不利。本研究还表明凋落物添加可以降低土壤pH值,同时也能够显著增加土壤有机质、全N、碱解N、全P、速效P、全K和速效K的含量。此外,凋落物的添加可以显著降低土壤容重、增加土壤总孔隙度和田间持水率。杂交构树叶、根和茎分解速率在不同树种间对比中最快,因此杂交构树凋落物可以更快参与土壤团聚体形成并为土壤供给养分,适宜作为改良植被应用于南方黏性黄壤土的改良当中。

首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房试验用药品管理模式分析与探讨

目的:探讨首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房试验用药品管理模式,总结经验和分析不足,为其他临床试验机构中心药房管理模式提供参考。方法:本文分析总结了Ⅰ期临床试验药房基本情况、试验用药品管理流程、智能冷链监控系统的使用、药物信息化管理等。结果与结论:首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房不同存储区域可满足试验用药品不同温度存储要求。采用智能冷链温度监控系统监测24 h环境及仪器设备温度,可及时发现超温情况,能尽早采取措施,将试验风险降到最低。试验用药品的电子化管理可在线动态管理与实时记录,提高数据管理的安全性和可靠性,方便数据溯源,提高数据质量。

羊肠线与聚乙丙交酯线埋入大鼠“足三里”穴区局部时效性刺激效应的机制

背景:课题组前期观察发现,临床常用羊肠线、聚乙丙交酯线埋入正常人体“足三里”穴后穴区局部表现出时效性炎性刺激效应且具有线体差异性,其背后的参与机制尚有待研究。目的:观察羊肠线、聚乙丙交酯线分别埋入大鼠“足三里”后穴区连续时间点的降钙素基因相关肽、5-羟色胺、白三烯B4及缓激肽的表达变化。方法:采用随机数字表法将110只雄性SD大鼠分为空白组(10只)、羊肠线组(50只)、聚乙丙交酯线组(50只)。空白组不进行埋线处理,另两组在大鼠左侧“足三里”穴埋入相应线体1次,埋线后8 h及3,7,14,21 d,采集左侧“足三里”穴区组织,免疫组织化学法检测穴区组织降钙素基因相关肽、5-羟色胺的表达,ELISA法检测穴区组织白三烯B4、缓激肽含量。结果与结论:①与空白组比较,羊肠线组埋线后8 h、3 d、7 d、14 d、21 d穴区组织的降钙素基因相关肽、5-羟色胺表达及缓激肽、白三烯B4含量升高(P<0.05);聚乙丙交酯线组埋线后8 h、3 d、7 d、14 d穴区组织的降钙素基因相关肽表达升高(P<0.05),埋线后8 h、3 d、7 d穴区组织的缓激肽含量升高(P<0.05),埋线后8 h、3 d、7 d、14 d、21 d穴区组织的白三烯B4含量升高(P<0.05);②与聚乙丙交酯线组比较,羊肠线组埋线后7,14,21 d穴区组织的降钙素基因相关肽表达升高(P<0.05),埋线后8 h、3 d、7 d、14 d、21 d穴区组织的5-羟色胺表达升高(P<0.05),埋线后8 h、3 d、14 d、21 d穴区组织的白三烯B4及缓激肽含量升高(P<0.05);③结果表明,羊肠线埋入大鼠“足三里”后引起穴区降钙素基因相关肽、5-羟色胺、白三烯B4和缓激肽的变化,聚乙丙交酯线埋入“足三里”后引起穴区降钙素基因相关肽、白三烯B4和缓激肽的变化,可能是穴位埋线后穴区局部时效性刺激效应的参与机制之一,并且两种线体之间存在一定差异。