静注人免疫球蛋白(pH4)有效期变更研究

目的:基于延长静注人免疫球蛋白(pH4)有效期由24个月变更至36个月,开展稳定性考察,进一步提升药品质量,确保患者用药安全,缩短血浆衍生药物供需差距。方法:3批商业规模生产的静注人免疫球蛋白(pH4)在(5±3)℃条件下进行长期稳定性考察,分别在0、3、6、9、12、18、24、36、42个月进行取样检测,观察不同时间点的产品质量指标变化。其中0、12、24、36、42个月按照质量标准进行全项目检验,其他时间点进行部分项目检验。结果:3批静注人免疫球蛋白(pH4)在42个月内各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版)。结论:长期稳定性考察结果能够支持静注人免疫球蛋白(pH4)有效期变更至36个月。

冲击压实技术在旧有沥青结构道路改造中的应用

结合某省道旧有沥青结构道路改造采用的冲击压实技术,结合一系列实测结果,介绍了冲击压路机冲击压实机理,探讨并建议了在不同道路病害成因的情况下,冲击压路机型号选择、冲压效果的检测标准确定、冲压效果的评定以及相关注意事项,具有一定的参考价值。

旧有沥青结构道路基层损坏冲击压实试验分析

较普通压路机相比,冲击式压路机不仅施工速度快、工程费用低,而且施工质量容易得到保证。结合某省道旧有沥青结构道路改造采用的冲击压实技术,得到一系列试验结果,并在此基础之上介绍了冲击压路机冲击压实机理,探讨并建议了在不同道路病害成因的情况下,冲击压路机型号选择、冲压效果的检测标准确定、冲压效果的评定以及相关注意事项。

人血白蛋白长期储存过程中铝残留量的研究

目的:分析人血白蛋白在长期储存过程中铝残留量的变化,评价在有效期内人血白蛋白铝残留量的变化。方法:采用原子吸收分光光度法检测储存1、3、5年人血白蛋白成品留样,及2013~2016年生产的人血白蛋白中铝残留量较高批次成品留样的铝残留量。结果:人血白蛋白成品在长期储存过程中,铝残留量会有上升趋势,高铝残留量人血白蛋白在长期储存过程中铝残留量最高在100μg/L左右。结论:人血白蛋白在有效期内的储存过程中,铝残留量能够维持在较低的水平,均≤200μg/L,有效确保人血白蛋白上市安全性。