含重组胶原蛋白二类医疗器械产品注册现状、临床评价及常见问题

近年来,胶原蛋白作为生物医用材料在医疗器械领域得到高度关注和迅速发展,含重组胶原蛋白类医疗器械产品不断涌现。文章介绍了含重组胶原蛋白类产品注册现状,临床评价关注点及常见问题,为注册申请人注册申报含重组胶原蛋白类产品和审评部门进行技术审评提供一定的参考。

新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术评估与改进探究进展

旨在评估新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术存在的问题,并提出相应的改进策略。首先,介绍呼吸面罩技术的发展背景和应用现状,并分析其在新型医疗器械中的重要性。其次,从患者体验的角度出发对呼吸面罩技术存在的问题进行评估,主要包括舒适性、可靠性和易用性等方面的问题。再次,从审评角度分析呼吸面罩产品技术要求中性能指标的制定。最后,提出呼吸面罩技术的改进策略,包括设计优化、材料改进和功能增强等方面。

呼吸面罩产品技术审评关注点探讨

呼吸面罩是患者进行无创呼吸机通气时气体进入患者体内的重要通道。文章基于相关产品的审评经验积累并结合《呼吸面罩注册审查指导原则》的编写工作对呼吸面罩产品在技术审评中的主要关注点进行解析,包括主要性能指标、生物相容性评价、产品消毒灭菌研究等内容,以期为呼吸面罩产品的注册申报及技术审评提供参考。

二类含壳聚糖敷料的现状及审评思考

文章以“二类含壳聚糖敷料的现状及审评思考”为题,总结了我国已注册上市的二类含壳聚糖敷料的基本现状,分析了该类产品在注册审评阶段需关注的问题并提出了以下观点:①明确产品分类是产品申报中的首要问题;②壳聚糖原材料的控制是该产品质量控制的关键;③统一审评尺度对此类产品的注册和上市后监管具有重要意义。

呼吸、麻醉用面罩注册现状及审评要点分析

呼吸、麻醉用面罩产品注册申报量较多,且临床应用比较广泛,迄今为止该类产品没有统一的国家标准、行业标准。文章将简单介绍该类产品的注册情况并总结注册申报资料中的一些常见问题,以期对产品的注册申报提供一定帮助,提高注册及审评效率。

二类含壳聚糖敷料的生物学评价实例及探讨

二类含壳聚糖敷料作为创面敷料中的一类产品,包括含壳聚糖、改性壳聚糖不同结构形态和临床预期用途的产品。作为与创面直接接触的医疗器械产品,在注册申报过程中进行生物学评价是必不可少的环节。通过对二类含壳聚糖敷料产品的实例分析,探讨在注册技术审评中运用标准GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》进行评价的问题,为相关产品研发、注册及审评提供参考。