目的调查四川省医疗机构特殊医学配方食品(food for special medical purpose,FSMP)临床应用不良反应的监测现状,为后续建立FSMP上市后风险监测体系提供依据。方法采用问卷星形式通过四川省临床营养质控中心、华西医院临床营养专科联盟...目的调查四川省医疗机构特殊医学配方食品(food for special medical purpose,FSMP)临床应用不良反应的监测现状,为后续建立FSMP上市后风险监测体系提供依据。方法采用问卷星形式通过四川省临床营养质控中心、华西医院临床营养专科联盟/西部医学营养联盟平台进行线上调查,调查内容主要包括FSMP销售归属部门、FSMP不良反应监测开展情况以及具体的监测方式、内容、机构等。运用SPSS 22.0软件对数据进行统计分析,定性资料·采用例数或构成比(%)描述,定量资料采用(■±s)描述。结果 73家医院参与本次调查,其中72.60%FSMP销售归属于营养科,67.12%开展了FSMP不良反应监测。在开展监测的医院中,负责监测的机构依次为营养科(83.67%)、医教部(8.16%)、FSMP管理委员会(6.12%);95.92%FSMP监测以自查为主,监测记录方式手写(51.72%),电子(32.76%),无记录(15.52%)。具有FSMP不良反应日常监测流程及质量控制(53.06%);具有规范的FSMP不良反应处理机制(51.02%);具有FSMP不良反应定期监测报告(36.73%)。结论医疗机构应加强对FSMP不良反应的监测,未来需成立专门的FSMP管理机构,加强对医护人员FSMP应用相关的教育,不断健全完善FSMP监管制度,并实施信息化管理。展开更多
文摘目的调查四川省医疗机构特殊医学配方食品(food for special medical purpose,FSMP)临床应用不良反应的监测现状,为后续建立FSMP上市后风险监测体系提供依据。方法采用问卷星形式通过四川省临床营养质控中心、华西医院临床营养专科联盟/西部医学营养联盟平台进行线上调查,调查内容主要包括FSMP销售归属部门、FSMP不良反应监测开展情况以及具体的监测方式、内容、机构等。运用SPSS 22.0软件对数据进行统计分析,定性资料·采用例数或构成比(%)描述,定量资料采用(■±s)描述。结果 73家医院参与本次调查,其中72.60%FSMP销售归属于营养科,67.12%开展了FSMP不良反应监测。在开展监测的医院中,负责监测的机构依次为营养科(83.67%)、医教部(8.16%)、FSMP管理委员会(6.12%);95.92%FSMP监测以自查为主,监测记录方式手写(51.72%),电子(32.76%),无记录(15.52%)。具有FSMP不良反应日常监测流程及质量控制(53.06%);具有规范的FSMP不良反应处理机制(51.02%);具有FSMP不良反应定期监测报告(36.73%)。结论医疗机构应加强对FSMP不良反应的监测,未来需成立专门的FSMP管理机构,加强对医护人员FSMP应用相关的教育,不断健全完善FSMP监管制度,并实施信息化管理。