分子诊断试剂设计开发过程的关键控制点和常见问题分析

分子诊断试剂的设计开发过程是体外诊断试剂质量管理体系的关键环节。该研究结合分子诊断体外诊断试剂的技术设计特点,分析设计开发过程中应关注的关键控制点。同时从注册质量管理体系角度出发,分析设计开发过程的常见问题,旨在为企业开展该类试剂的设计开发及注册质量管理体系建立提供技术参考,提高企业的产品研制效率,优化企业的质量管理体系,提升注册申报效率及质量。

浅谈《医疗器械注册自检管理规定》检查实践之体外诊断试剂

2021年10月21日,国家药品监督管理局发布并实施了《医疗器械注册自检管理规定》。该《规定》明确了注册申请人在注册自检工作开展过程中的具体要求,并从自检能力、自检报告、申报资料、责任要求等方面提出了细化要求,以确保医疗器械注册自检工作的有序开展。该研究结合体外诊断试剂的实际核查工作浅谈了对于该《规定》相关内容的理解,旨在给有注册自检需求的企业和相关的监管部门提供一定参考。

“干柴”和“火星”——读《黄昏》

这首小诗一切都情化了,因情的濡染,一切都幻化了。这“幻”非虚,非空,而是一种氛围,一个天地。——初看,它几乎什么都没有,但从某种意义说,又似乎什么都有。“黄昏的炊烟飘向思念的高处”,“

医疗器械注册自检核查关注点及共性问题探讨

医疗器械注册自检是一项落实放管服改革要求的新制度。《医疗器械注册自检管理规定》中明确了注册申请人的自检能力要求和监管部门的现场检查要求。该文对照《规定》中现场检查要求,着重对本市注册申请人注册自检的现场核查共性问题进行分析,旨在为注册申请人开展自检工作和监管部门实施自检核查提供参考。

生化分析仪设备参数与生化类体外诊断试剂分析性能的相关性分析

临床检验工作中,生化检测试剂与生化分析仪作为一个检测系统对临床样本进行检测。试剂的检测性能与仪器的设备参数息息相关。文章以生化分析仪的比色系统、加样系统、温控系统和试剂仓四个因素为例,简要分析仪器设备参数与试剂分析性能的相关性,有助于试剂开发人员在进行生化试剂的性能评估时对影响试剂检测结果准确性的仪器因素进行控制。

全自动生化分析仪适用的IVD产品机型验证中典型机型覆盖可行性探讨

基于全自动化学发光仪本身的工作原理、基本检测性能、主要技术参数差异以及生化试剂的检测模式,探讨在一定条件下,选取同一品牌同一系列的典型机型进行系列机型覆盖的试剂性能验证的可行性。