垂体后叶注射液临床有效性和安全性系统评价

目的:评估垂体后叶注射液的有效性与安全性,为进一步明确扩展其适应症、药品质量控制和开展药物临床试验提供依据或指明方向。方法:检索垂体后叶注射液治疗其适应症的系统综述、药效学、药物毒理学、动物实验、包括随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)在内的临床试验研究,综合分析垂体后叶注射液的有效性与安全性。结果:垂体后叶注射液目前被广泛应用于预防或治疗产后出血、肺及支气管出血及消化道出血的临床病症。在临床应用过程中,其有效性较高,且不良反应发生率低,主要表现为消化系统损害、心血管系统损害、全身性损害及代谢与营养障碍等。结论:垂体后叶注射液具有良好的有效性和较高的安全性,但医务人员在使用该药时仍需密切关注患者用药后生命体征,准确掌握其适应症及用药禁忌,保障患者用药安全。

马来酸罗托沙敏缓释混悬液的制备及质量评价

目的:制备马来酸罗托沙敏缓释混悬液并评价其质量。方法:以马来酸罗托沙敏为原料,采用阳离子交换树脂制备载药树脂;并通过表面包衣法,以Eudragit RS100为包衣材料制备缓释微粒,最终制成缓释混悬液。采用高效液相色谱法测定马来酸罗托沙敏的含量,计算载药量,比较原研制剂与自制混悬液的释放度。结果:载药树脂制备时药物用量为2%、反应温度为25℃、反应时间为4 h,表面包衣时载药量为35%、包衣材料的用量为10%、反应温度为40℃。缓释微粒包衣前、后的载药量分别为35.23%和32.72%,收率为96.82%;所制缓释混悬液中马来酸罗托沙敏占标示量的98.76%,10 h的累积释放度达80%左右,与原研制剂比较的相似因子f2为65.73。结论:成功制得马来酸罗托沙敏缓释混悬液,其释放特性与原研制剂相似。

柱前衍生化HPLC法测定盐酸美金刚的含量

目的：建立一种柱前衍生化HPLC测定盐酸美金刚含量的方法。方法：色谱柱为Sun FireTMC18柱（150 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为乙腈-水（80∶20）,流速为1.0 m L·min^-1,检测波长为254 nm;以苯甲酰氯为衍生化试剂,三乙胺为缚酸剂,经衍生化后进样测定。结果：在药物溶液中依次加入5%三乙胺乙腈溶液4 m L,5%苯甲酰氯乙腈溶液2 m L,于40℃水浴中振摇反应10 min,然后用乙腈定容后即可进行测定。结果表明,得到的供试溶液在12 h内稳定;在0.040 00-0.800 0 mg·m L^-1浓度范围内线性良好,线性方程Y=1.403×10^7X＋1.215×10^5,r=0.999 8;6份样品的含量平均值为99.21%,重复性RSD为1.78%（n=6）;测定结果与滴定法相比基本一致。结论：本方法操作简便,结果准确可靠、重现性好,可用于盐酸美金刚含量的测定。