仿制药一致性评价大背景下医药产业计量需求研究

仿制药是我国公共卫生事业的重要支撑,加快推进仿制药质量一致性评价已上升为国家战略。体外溶出曲线测试已成为固体制剂的一致性评价关键指标。本文探讨了药物溶出度仪机械性能验证方法及实际测试情况,以此为例,强调用于仿制药质量一致性评价的仪器需要更高可靠性、准确性对仪器计量要求远高于普通计量检测,对医药产业计量工作提出严峻的挑战更是难得的发展机遇。

试论药品检验仪器设备现代化管理模式的建立

本文对现阶段我国药检仪器设备管理面临的问题，进行了初步的分析和探讨。结合本单位实际，提出一套以计算机管理为主要手段，对仪器设备进行全程动态管理的模式。

医用超低温冰箱计量需求

医用超低温冰箱在生物研究、临床、医药等领域都具有广泛的用途,是医院、生物实验室的基本设备。温度是医用超低温冰箱最重要的参数,本文通过对现有医用超低温冰箱温度分布特性研究的分析、调研医用超低温冰箱在医院实际使用过程中遇到的问题、医用超低温冰箱温度参数检测校准仍面临的难题等,挖掘医用超低温冰箱检测校准需求,并为医用超低温冰箱实际使用给出建议。

电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定北京地区常见野菜重金属含量

为科学评价北京地区常见几种野菜的重金属含量,选取苜蓿、苦菜、蒲公英、车前草、荠菜五种野菜为研究对象。采集北京多个区县高速公路两旁、山林、居民区、公园等区域内的野菜样品,采用微波消解+电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)测定铅、镉、铜、铬、砷5种重金属在野菜中的含量。根据测定数据发现北京地区野外野菜重金属含量普遍超过GB 2762-2017《食品安全国家标准食品中污染物限量》的要求,公园和山林的铅、镉等重金属含量不低于甚至超过道路两侧野菜。食用非人工种植的北京地区野菜,会导致人体出现健康风险。应广泛宣传教育,提倡减少食用重金属含量超标的野菜产品,未雨绸缪预防长期累积性食品安全问题的发生。

文人画成熟期的社会文化机制

中国封建文化的发展,在经历了唐宋的极度繁荣之后,至元朝,其总趋势已走向下坡,其间虽有过小小的勃兴的气象,但终究挽回不了大局。可是文人画却在普遍走下坡路的文化大环境中,放射出异彩,虽不能挽回文化颓势,倒也为我国的绘画史乃至文化史添色不少。本文想就文人画在元这个特殊的时期成熟的社会文化机制作些探讨。

药物溶出度仪机械参数校准方法研究与探讨

药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。仿制药一致性评价溶出度仪机械参数校准带来了新的挑战,文章就国内外溶出度仪机械参数校准的研究进行了探讨分析,并以Agilent 708-DS溶出度仪作为机械验证实验对象,依据《药物溶出度仪机械验证指导原则》,对水平度、篮(桨)轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮(桨)轴同轴度、篮(桨)轴摆动度、篮摆动度、篮(桨)深度、篮(桨)轴转速、溶出杯内温度9个项目分别进行了校准试验。结果表明机械参数校准能够更加准确可靠地对溶出度仪性能进行评价,此外,有必要对溶出度仪各溶出杯温度一致性进行评价。

拟合方法在电子天平示值测量中应用的研究

本文运用线性回归分析法和牛顿插值法拟合方法,建立电子天平显示值和被测量实际值之间的函数模型。通过计算、绘图和抽检的方式对两种函数模型进行比较。根据两种函数模型的特点,归纳出各自的适用条件,从而达到通过拟合值对样品的实际质量进行修正目的。

药物溶出度仪机械性能验证方法的探讨

目的探讨药物溶出度仪机械性能的验证方法。方法通过对药物溶出度仪机械性能验证方法及实测情况的分析,强调应加强对溶出度仪机械性能验证的研究,由机械性能验证和校正片试验共同确认溶出度仪的适用性及性能。结果与结论目前,药检所和各个药品生产企业对人员都有定期的培训和考核,但对于溶出度仪的检测,主要还是依靠溶出度校正片试验,溶出度仪机械性能验证没有引起足够的重视。

关于药品检验机构期间核查问题的探讨

目的阐述期间核查对药品检验机构的意义,解释期间核查定义、目的,探讨期间核查的方法。方法分析如何选择期间核查对象、期间核查方法以及期间核查结果判定依据等。结果和结论 对于药检实验室,期间核查工作是一项日常重要的质量管理工作,需要管理部门和实验室专业技术人员互相配合,严格按照期间核查计划和相关管理程序及作业指导书操作,才能取得良好的效果。

仪器分析在中药性成份含量测定中的应用

中药是我国的宝贵遗产,我国现正集中力量全面提高中药质量标准的水平,并在此基础上开发一些中药制剂打入国际市场。在中药材,中药制剂质量标准研究和成药质量检测中,将其生理活性的主要化学成分,作为有效指标性成分之一,建立含量测定项目,衡量其商品质量是否达到要求及产品是否稳定。 十年来国内仪器分析的普及程度有了明显提高,大大推进了中药的分析测定工作。由分光光度计,高效液相色谱,气相色谱,薄层扫描(可以称为中药分析的四大仪器)所完成的分析测定占据了绝对优势。

我国应完善现代化药检计量管理体系

计量管理是药检事业的一项重要技术基础工作,它对于保证药检计量仪器量值的准确可靠,有效地保障人民用药安全,维护药检信誉,提高检验科研水平都有十分重大的作用。《中华人民共和国计量法》

高效液相色谱-质谱联用技术分析甘草及其提取物中黄酮类成分

本文运用高效液相色谱-质谱联用技术分析不同产地的甘草药材及其提取物中黄酮类成分。研究表明不同产地的甘草生药中黄酮类成分的种类和含量有着明显的差别,其高效液相色谱的指纹图谱存在显著差异。

毛细管微乳电动色谱在药物分析中的应用

1前言 微乳液是由正构烷烃、表面活性剂、辅助表面活性剂和缓冲液通过超声处理而组成的稳定透明液体.纳米级大小的微乳液滴,分散在缓冲液中作为假固定相.

高效液相色谱法研究空间环境对红花中黄酮类成分含量的影响

目的 建立红花中三种黄酮类成分芦丁、槲皮素和山奈酚含量的高效液相色谱测定方法,并用此方法研究空间因素对红花中黄酮类成分含量的影响。方法 采用ODS柱,流动相为甲醇-水(45:55,PH=4),检测波长为270nm,以大豆甙元为内标。结果 在0.05-1.84μg范围,三种黄酮成分的线性关系良好,其中槲皮素和山奈酚平均回收率分别为102.1％和97.5％,RSD分别为3.05％和0.64％(n=4)。结论 本文报道的红花中黄酮醇类成分的含量测定方法简便、准确及重复性良好。研究表明空间因素对红花中三种黄酮类成分的含量有一定影响。