专职CRC在临床试验中的应用现状调查

目的了解和掌握专职研究协调员（CRC）在临床试验中的应用及其现状。方法以国内首家关于CRC的组织＂CRC之家＂作为研究对象,采用整群抽样、问卷调查的方式,了解CRC的从业背景、收入、工作量及职业发展和职业选择等现状。结果 CRC的大多数为中青年;大多数CRC有医药相关背景,其中以护理专业和护士工作背景的员工所占比例最多;薪资水平集中在4 000~〈5 000元/月（36.39%,115/316）和5 000~〈6 000元/月（25.95%,82/316）;60.13%的CRC认为自己承担的临床研究项目占总工作量的80%~120%,大多数CRC处于满负荷的工作状态;负责的研究数量大多集中在2~3个（41.46%,131/316）,也有31.96%（101/316）的人员集中在4~5个项目;从事CRC最大的优势主要集中在稳定、不出差、工作简单等,时间的充裕、工作自由成为吸引CRC从业的因素。结论 CRC行业是提高临床研发质量和速度的催化剂,让每一位在行业中从业的人员感受到归属感和成就感,因此需要法规、基地管理组织公司及药物临床研究机构的共同努力。

重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识

本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,以目前新型冠状病毒感染为样本,讨论并达成《重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识(2.0版)》,供GCP从业人员参照实施。共识从整体原则、核心准则、基本策略、工作开展、伦理审查、疫情防护、各方沟通及文件记录八个方面阐述了要点。

临床试验安全性报告工作指引(试行版)

随着2020版中国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的发布,安全性报告的流程发生了改变。在此背景下,各临床试验机构、伦理委员会须考虑更新其安全性信息收集、审阅、分析与审查流程。为此,"中国临床研究能力提升与受试者保护"高峰论坛(CCHRPP)组委会联合中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)召集行业专家成立工作组,参照人用药品注册技术国际协调会议(ICH)-GCP-E6(R2)、2020版GCP、ICH E2B(R3)《安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》等文件,形成本工作指引,供业内同道参考。