中药临床研究联合用药安全性评价的思考和建议

目的探讨中药临床研究联合用药安全性评价方法,以满足临床安全、有效用药的需求。方法从中药临床研究入手,分析中药临床研究联合用药安全性存在的问题,并对其关键问题提出适当的建议。结果中药联合用药安全性评价体系需要建设和完善。结论中药联合用药的安全性评价需要从研发早期开始,贯穿临床试验至上市后评价的药品全生命周期;重视研究设计和风险-获益评估,搭建研究设计-监测评价-分析预测-风险管理的动态研究模式,建立多学科的综合评估体系。

中药新药研发临床定位的相关思考

临床定位是药品在拟定目标适应证中预期的治疗作用,临床定位准确是新药研发成功和上市后临床合理用药的关键。在中药新药临床定位时,需要从研究药物、目标疾病、已有治疗措施和审评要求等维度评估合理性。临床定位的方法与依据包括人用经验、中医药理论、基础研究和临床试验等。以临床价值为导向,选定合理的临床定位,才能真正体现中药的疗效,提高中药新药的研发质量和成功率。

结合项目谈临床研究组织管理模式

临床研究是医药卫生技术水平发展的重要方法与必经途径,文章结合2013年度北京市科学技术委员会重大项目"中医药防治恶性肿瘤疗效系统研究",浅谈多中心临床研究项目组织架构,项目管理单位—项目主持单位—课题承担单位—监查质控单位多方协调的重大项目组织管理模式,以及在课题立项、实施、结题过程各个阶段的重点工作内容及管理体会。

基于实践经验对中药新药临床研究的思考

中药新药研发与临床研究是对科学性与操作性具有较高要求,受到政策法规、疾病研究进展、科学技术创新与发展深度影响的领域,需要“政产学研用”的系统协作。合同研究组织作为药物研究生态链中的一环,在新药研发,特别是临床研究中发挥着重要作用。本文从致力于中医药临床研究的合同研究组织近20年的实践经验出发,对取得成功的经验与案例及遇到的挑战与困难进行讨论,以期能够抛砖引玉,有益于促进中药新药研发与临床研究的健康发展。