G2/21决定及与我国补交实验数据规则的比较

2023年3月23日,EPO官方网站发布了一则新闻公报,扩大上诉委员会(下称扩大委员会)对备受瞩目的G2/21号案件做出了重要决定,决定内容对如何考量申请日后提交的证据来证明所声称的技术效果给出了指引[1]。该案争议核心是关于申请日后补充提交的实验数据是否应当被接受,涉及到EPO判例法中关于技术效果“合理性”(plausiblity)的标准,技术上诉委员会(下称上诉委员会)就争议问题向扩大委员会提出了关于自由评估证据原则和关于技术效果的“合理性”的3个法律问题.

银杏内酯B对慢性炎症血管生成的抑制作用

目的 研究银杏内酯B对慢性炎症血管生成的作用及部分作用机制。方法 比色法测定小鼠慢性肉芽肿气囊模型血管生成指数,组织形态学方法检测气囊病理变化;放射免疫方法测定白介素 1β(IL 1β)含量;L929生物测定法测定肿瘤坏死因子(TNF α)含量;RT PCR法检测IL 1β和TNF αmRNA的表达。结果 银杏内酯B可显著抑制模型小鼠的血管指数,与病理观察结果相符;银杏内酯B可显著抑制模型小鼠血清中IL 1和TNF α的分泌;能显著抑制PMA诱导的U937细胞IL 1β和TNF α的分泌及其mRNA的表达。结论 银杏内酯B能抑制小鼠慢性炎症性血管生成模型的血管生成,能抑制促血管生成细胞因子IL 1β和TNF α的转录及表达,这可能是其抑制慢性炎症血管生成的机制之一。

药品专利申请和保护策略简介

近年,知识产权,特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我国国家知识产权战略的逐步推进,医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保护科研人员的智力成果,申请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者进一步了解医药及生物领域知识产权保护的政策和法律法规,提高发明专利申请文件的质量,了解专利局的审查实践,更好地做好专利申请工作。我刊特邀了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心相关专家撰写了系列讲座,希望能够对医药企业,科研院所的相关工作人员提供一定的帮助。

血小板活化因子及其受体与淋巴细胞

血小板活化因子 (plateletactivatingfactor,PAF)是一种具有强大生物活性的磷脂类介质 ,在生物体内与其特异性受体结合而发挥作用。本文主要综述了PAF对淋巴细胞功能的影响及相关作用机制的研究进展。B淋巴细胞及大多数B细胞株上存在组成性PAF受体 ,受到刺激后还可诱生性表达 ;PAF能直接促进B淋巴细胞免疫球蛋白的分泌 ;并能抑制B淋巴细胞的凋亡。T淋巴细胞及大多数T淋巴细胞株上没有PAF受体表达 ,一般不产生和代谢PAF ;PAF能引起T淋巴细胞的趋化反应。PAF参与NK细胞的趋化反应及杀伤肿瘤细胞。

一种小鼠慢性炎症性肉芽肿血管生成改良模型

目的 改良小鼠慢性炎症性肉芽肿血管生成模型。方法 小鼠背部无菌注射空气形成气囊后注入刺激剂诱导慢性肉芽肿血管生成模型 ,采用组织形态学方法检测气囊病理变化 ,通过比色法测定血管指数。结果 诱导的气囊组织呈典型的肉芽组织结构 ,伴有大量毛细血管增生 ,氢化可的松明显抑制血管生成指数。结论 小鼠慢性肉芽肿血管生成模型是一种稳定可靠的慢性炎症性血管生成模型。

从Abbott Labs.v.Sandoz Inc.案看方法限定产品权利要求的解释

按照性质划分，权利要求有两种基本类型，即物（entity）的权利要求和活动（activity）的权利要求，或者简单地称为产品权利要求和方法权利要求（这里所说的产品权利要求和方法权利要求应当做广义理解）。第一种基本类型的权利要求包括人类技术生产的物（产品、设备）；第二种基本类型的权利要求包括有时间过程要素的活动（狭义的方法、用途）。

我国中药专利申请质量的现状分析与对策研究

中药是我国五千年文明的瑰宝,有着系统的理论和可靠的临床疗效。作为中药的发源地,我国理应拥有大量自主的中药知识产权,然而目前中药专利申请的整体质量并不乐观。本文针对我国中药专利申请的数量与质量的差异,分析中药专利申请的质量现状,探讨其形成的原因并提供应对策略,建议今后我国知识产权的工作重心从数量逐步转向质量,根据形成原因选择有针对性的对策,通过多方位、多部门的共同配合,实现中药知识产权竞争力的整体提升。

银杏内酯B对血小板活化因子引起的巨噬细胞趋化及细胞骨架改变的影响(英文)

目的考察银杏内酯B（ginkgolide B,BN52021）对血小板活化因子（PAF）引起的小鼠腹腔巨噬细胞趋化反应和丝状肌动蛋白（F-actin）聚合作用的影响.方法Boyden小室法检测化合物对巨噬细胞趋化的影响;流式细胞术检测特异性标记的巨噬细胞中F-actin的变化.结果PAF可显著刺激小鼠腹腔巨噬细胞产生趋化效应,PAF受体拮抗剂BN52021（0.01 nml·L^-1～0.1μmol·L^-1）可明显抑制该作用.此外,在含钙缓冲液中,BN52021可显著抑制PAF引起的丝状肌动蛋白聚合.结论BN52021可能通过抑制丝状肌动蛋白的聚合作用,从而抑制PAF引起的巨噬细胞趋化,并且这种作用是钙依赖性的.表明BN52021的抗炎作用途径之一是抑制PAF诱导的趋化作用.

松萝酸的提取和抗癌活性研究

由长松萝中分离得到松萝酸粗品、精品并制成钠盐。３种试品的Ｂｒｉｎｅｓｈｒｉｍｐ生物活性测定结果ＬＣ５０均小于５０，松萝酸钠活性最高。松萝酸粗品（５０～１２０ｍｇ／ｋｇ）对小鼠Ｓ１８０肉瘤的抑制率大于６５％，表明松萝酸具有较强的抗癌活性。

从Abbott Labs.v.Sandoz Inc.案看方法限定产品权利要求的解释

在美国联邦巡回上诉法院对Abbott Labs.v.Sandoz Inc.案作出全席审理之后,即确立了在涉及"方法限定产品的权利要求"的侵权诉讼中,方法特征对权利要求的保护范围具有限定作用的原则。根据我国目前的技术发展现状,应当区分可预测的技术领域与不可预测的技术领域,对于前者,应当考虑方法特征对产品主题的影响,而对于后者则应当将方法特征纳入权利要求的保护范围。

小鼠腹腔巨噬细胞PAF受体放射配基受体结合分析方法

目的 建立简便、快速的小鼠腹腔巨噬细胞PAF放射配基受体结合分析法 ,考察巨噬细胞表面PAF受体的特性。方法 以♂C5 7BL/ 6小鼠腹腔巨噬细胞为受体材料 ,[3 H] PAF为标记配基 ,非膜过滤法进行结合放射配基分离 ,液闪计数测定。结果 小鼠腹腔巨噬细胞PAF受体结合符合简单单位点受体结合模型 ,Scatchard分析求出的PAF受体结合参数Bmax=10 0 2fmol·1× 10 6cells-1,KD=3 2nmol·L-1。 [3 H] PAF与小鼠腹腔巨噬细胞PAF受体的结合呈现单一、饱和特点 ,并可被特异性PAF受体拮抗剂BN5 2 0 2 1竞争性抑制。结论 利用小鼠腹腔巨噬细胞贴壁特性 ,采用非滤过法处理细胞 ,能够在保持受体生理学活性的状态下 。

舒尼替尼药物中国专利分析

本文通过对国内舒尼替尼药物专利申请量、申请人、技术主题进行研究，分析舒尼替尼专利的整体申请状况及可能产生的技术壁垒。研究发现，2001～2014年舒尼替尼的专利申请量在2007年达到高峰，但2010～2014年专利申请人数量与专利申请量均已经处于下降趋势。舒尼替尼专利申请的技术主题涉及化合物及其制备方法、组合物专利、制剂专利等，专利保护已经较全面。研发企业若想对舒尼替尼类药物继续进行专利保护，可从化合物的不同盐形式及其晶体、中间体制备和制剂等角度进行研发。

涉及西他列汀的中国专利申请分析与预警

二肽基肽酶-IV（DPP-IV）是一个以同型二聚体形式存在于细胞膜上的多功能酶，它可以裂解包括胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和抑胃肽（GIP）在内的多种肽类激素，而这两者与 II 型糖尿病有着密切联系[1]。DPP-IV 抑制剂通过抑制 DPP-IV 减少 GLP-1的降解，增加 GLP-1的血浆浓度，从而改善餐后血糖。此外，DPP-IV 抑制剂还可抑制GIP、垂体腺苷酸环化酶激活多肽和胃泌素释放肽等参与调节血糖的其他肽类的降解[2]。磷酸西他列汀（ sitagliptin phosphate，商品名 Januvia）简称西他列汀（西格列汀），系首个 DPP-IV 抑制剂[3]。西他列汀能够血糖依赖性地增加胰岛素的分泌，降糖作用较为适中，不会引发低血糖的发生，并且无增加体重、恶心、呕吐等副作用[4]，其化学结构见图1。

申请日后提交的实验数据“合理性”标准的冲突与讨论——EPO扩大上诉委员会G2/21号案件浅析

2021年11月23日,欧洲专利局(以下简称EPO)局长发出因案件G2/21处于未决状态而暂停所有类似案件程序的局长令。随后,EPO官方网站开辟专栏,面向公众进行意见征集[1]。该案争议核心是关于申请日后补充提交的实验数据是否应当被接受,涉及到EPO判例法中关于技术效果“合理性”标准。申请日后提交补充实验数据的规则一直以来都是医药生物领域专利申请所关注的热点问题,该案一经提交立即在欧洲范围内引发强烈反响。由于我国2021年1月实施的《专利审查指南》也对补充实验数据的相关规定做了较大修改,在实践运用中仍然存在一定争议,对该案的探讨对于我国可能有一定的借鉴意义。下文将对该案的审理过程进行简要介绍,并结合EPO上诉委员会的决定内容对申请日后提交实验数据的相关问题进行探讨。

从审查角度看制剂专利申请文件撰写中的常见问题及改进建议

随着我国经济科技的不断发展和进步、国家知识产权战略纲要的实施,我国创新主体的技术研发水平日益提高,公众的专利保护意识有明显提升,发明创造水平稳中有进。2017年,我国发明专利申请量为138.2万件,每万人口发明专利拥有量达到9.8件[1]。虽然专利申请量不断攀升,但是我国专利申请的质量与欧、美、日等主要发达国家仍存在一定的差距。专利申请质量一方面取决于技术本身的创新高度,除此之外,专利申请文件的撰写质量也是重要的决定因素。专利申请的撰写质量不但决定了专利在实质审查程序中能否获得授权保护以及保护范围的大小,还会影响到专利权在实施过程中能否发挥预期的保护效果,以及在可能面临的无效程序中是否能够维持专利权的有效。

专利审查高速路应用介绍

近年,知识产权,特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我国国家知识产权战略的逐步推进,医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保护科研人员的智力成果,申请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者进一步了解医药及生物领域知识产权保护的政策和法律法规,提高发明专利申请文件的质量,了解专利局的审查实践,更好地做好专利申请工作。我刊特邀了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心相关专家撰写了系列讲座,希望能够对医药企业,科研院所的相关工作人员提供一定的帮助。

我国美白化妆品领域专利分析

本文首先以1992—2018年已公开的美白领域在华专利申请作为对象,分析了专利申请总体趋势、申请人类别、申请量排名前十的申请人的申请状况、专利运营、复审与诉讼情况,其次对典型申请人莱雅公司和太平洋株式会社的专利申请进行详细分析,为国内企业专利申请和布局提供借鉴。

申请日后证据及其在专利审查中的应用探析

全面梳理专利审查中涉及到的各种申请日后证据,从证据所起作用、涉及的法律问题以及证据本身的性质进行了类型划分,并分别从理论和实践的角度对申请日后证据在专利审查中应用进行了深入的分析。

银杏内酯B对血小板活化因子引起的巨噬细胞趋化及细胞骨架改变的影响

目的考察银杏内酯B（BN52021）对血小板活化因子（PAF）引起的小鼠腹腔巨噬细胞趋化功能的影响，并观察在有无钙离子存在的条件下PAF对与细胞骨架改变相关的丝状肌动蛋白（F—actin）聚合作用的影响，以及BN52021的作用。方法采用Boyden小室法检测化合物对小鼠腹腔巨噬细胞趋化的影响；流式细胞术检测特异性标记的巨噬细胞中F—actin的瞬时变化。结果：PAF可显著刺激小鼠腹腔巨噬细胞产生趋化效应，同时可促进巨噬细胞丝状肌动蛋白的聚合，其中均以1×10^-8mol／L浓度时的作用最强。