知母的质量研究

知母是一种常用中药。化学成分生要为皂甙类,其皂甙元主要是菝葜皂甙元,曾有报道用双波长薄层扫描法测其皂甙元含量,但考查认为该法水解不易完全,测定值低。经反复实验建立了一种水解完全的方法。并对全国不同省市,

注射用唑来膦酸细菌内毒素检查法的可行性研究

目的:建立注射用唑来膦酸的细菌内毒素检查方法。方法:按中国药典2000年版二部附录E、F进行实验和结果判断。结果:注射用唑来膦酸细菌内毒素量均小于12.5EU/mg。结论:本品细菌内毒素检查定为:取本品,按中国药典2000年版细菌内毒素检查法附录E检查,每1mg含细菌内毒素的量应小于12.5EU。可以用细菌内毒素法代替家兔法作为日常检测注射用唑来膦酸的热原检查。

蒲公英注射液中细菌内毒素动态比浊法的研究

目的应用动态比浊法定量测定蒲公英注射液中细菌内毒素含量。方法通过对样品中定量添加标准细菌内毒素进行干扰试验。以40倍稀释为最佳的检测浓度,进行三个批号蒲公英注射液干扰试验,其回收率分别为163.1%,188.6%,132.4%。结果回收率均在50%-200%之间,样品对鲎试剂反应无干扰作用,可用于日常检查。结论动态比浊法鲎试剂试验可以有效的测定蒲公英注射液中的细菌内毒素含量。

益脑康胶囊主要药效学研究

目的:观察益脑康胶囊的镇静、催眠和对东莨菪碱所致小鼠记忆获得障碍的改善作用。方法:以东莨菪碱造成动物记忆获得障碍,采 用避暗法测定;另观察益脑康对正常小鼠的自主活动和对戊巴比妥钠催眠剂量的影响。结果:益脑康胶囊对东莨菪碱所致动物的学习记忆 障碍有改善作用,并有明显的中枢神经抑制作用。结论:益脑康胶囊有明显的益智、镇静、催眠作用。

降糖宝胶囊主要药效学研究

目的 研究降糖宝胶囊对正常小鼠 ,高血糖大鼠、小鼠的预防治疗及抗疲劳、耐缺氧方面的主要药效作用。方法 测定正常小鼠连续 ig降糖宝胶囊后及 ip肾上腺素后血糖值 ;四氧嘧啶糖尿病大鼠模型 ig降糖宝胶囊测空腹血糖及进行糖耐量试验 ;小鼠给予甲状腺素与不同剂量降糖宝胶囊进行抗疲劳及耐缺氧试验。结果 降糖宝胶囊显著降低正常小鼠空腹血糖 ,对小鼠肾上腺素所致高血糖有预防作用 ,并呈一定量效关系 ;对四氧嘧啶诱发高血糖大鼠治疗后与模型组比较均有显著降糖作用 ,对葡萄糖引起的血糖升高有拮抗作用 ;对甲状腺素所致阴虚小鼠有显著的抗疲劳与耐缺氧作用。结论 降糖宝胶囊可以降低正常小鼠血糖 ,预防小鼠高血糖 ;对糖尿病大鼠血糖有显著的降低作用 ,并对糖尿病大鼠糖耐量有显著的拮抗作用 ;改善甲状腺素所致阴虚小鼠抗疲劳及耐缺氧能力。

盐酸恩丹司琼氯化钠注射液细菌内毒素检查法标准研究

目的:建立盐酸恩丹司琼氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按中国药典2000年版二部附录XIE、XIXF进行实验和结果判断。结果:用标示量灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂,盐酸恩丹司琼氯化钠注射液在最大有效稀释倍数10倍时,使用两个厂家鲎试剂对细菌内毒素检查均无干扰作用。3批盐酸恩丹司琼氯化钠注射液细菌内毒素量均小于2.5EU/ml。结论:本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)控制细菌内毒素限值。

RP-HPLC法测定阿哌沙班片的含量及有关物质

目的：建立测定阿哌沙班片的含量及有关物质的方法。方法：采用反相高效液相色谱法。色谱柱为Waters XBridge Shield RP18柱,流动相为乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（用50%磷酸溶液调节p H至3.0）（20∶80,V/V）,流速为1.0 ml/min,检测波长为293 nm,柱温为25℃,进样量为10μl。结果：在所建立的色谱条件下,阿哌沙班与各杂质及其降解产物分离良好;阿哌沙班的质量浓度在4.30～45.00μg/ml范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系（r=0.999 4）;精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤1.10%;阿哌沙班的平均加样回收率为99.93%,RSD为0.30%（n=3）;其最大单个杂质的质量分数为0.019%～0.026%,总杂质的质量分数为0.062%～0.074%。结论：本方法操作简便、结果准确、灵敏度高,适用于阿哌沙班片的含量及有关物质测定,对建立阿哌沙班片的质量控制标准有一定的参考价值。

高效分子排阻色谱法测定头孢曲松钠原料药中的聚合物

目的：建立测定头孢曲松钠原料药中聚合物的方法。方法：采用高效分子排阻色谱法。色谱柱为TSK-GEL G2000SWXL,流动相为0.01 mol/L磷酸盐缓冲液[0.01 mol/L Na H2PO4溶液-0.01 mol/L Na2HPO4溶液（38∶62,V/V）]-乙腈（95∶5,V/V）,检测波长为240 nm,柱温为25℃,进样量为10μl,流速为0.6 ml/min。结果：头孢曲松质量浓度在0.56～28μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 7）;精密度、重复性试验的RSD≤1.4%;以头孢曲松计,检测限为0.2 ng,定量限为0.7 ng。该方法聚合物检测结果略高于2010年版《中国药典》方法。结论：该方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可有效控制头孢曲松钠原料药中聚合物的量。

复方麝香注射液的非临床安全性检查

目的:检查复方麝香注射液的非临床安全性。方法:对D厂复方麝香注射液(批号:091022)进行急性毒性实验;对A、B、C、D厂2种不同规格17批次复方麝香注射液进行异常毒性检查(生理盐水稀释1倍);对A、B、C、D厂2种不同规格7批次复方麝香注射液进行过敏反应检查;对A、B、C、D厂2种不同规格17批次复方麝香注射液进行溶血试验(生理盐水稀释5倍,为临床体积分数的2倍)。结果:D厂复方麝香注射液(批号:091022)的小鼠最大耐受量为35 ml/kg(为人临床用量的100倍);异常毒性实验中未见小鼠异常现象;过敏实验显示豚鼠体内会出现类似过敏症状;溶血试验显示4个厂2种不同规格17批次复方麝香注射液的溶血性差异较明显,但均未出现溶血与凝聚现象。结论:复方麝香注射液对实验动物的安全范围较窄,建议临床使用中对患者密切观察,超剂量使用应谨慎。