国产红霉素肠溶片的质量分析

目的对国产红霉素肠溶片的质量现状进行分析。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究,统计分析检验结果。结果按法定标准检验抽取317批次样品,合格率为99.1%,不合格项目为溶出度和含量。探索性研究发现国产红霉素肠溶片整体溶出速率较参比制剂慢,其原因可能与处方中的崩解剂和肠溶衣材料有关;对红霉素杂质来源进行归属,发现与工艺水平相关的指征性杂质D,应在质量标准中加以控制。结论目前国内红霉素肠溶片整体质量一般,建议进一步完善质量标准,在仿制药质量和疗效一致性评价工作中充分考虑处方合理性和工艺稳定性,不断提高产品质量。

国内外药典试药通则比较

目的:通过对国内外药典的试药通则进行全面比较,探讨如何修订完善《中国药典》试药通则。方法:对中、日、英、美四国药典及欧洲药典从试药通则的通用要求,体例格式,具体品种的分类分级以及关键指标的限度和方法等方面分别进行对比和讨论。结果与结论:《中国药典》试药标准应与国家化学试剂标准相协调,通用技术要求应丰富,试药品种的关键质量要求及其检测方法需增加,以使试药通则切实起到对药品检测的指导作用。

注射用头孢唑林钠国内外质量现状分析

本文对常用β-内酰胺类注射用抗生素制剂-注射用头孢唑林钠的基本信息、国内外上市情况、参比制剂、质量研究等信息进行了梳理,结合国家评价性抽验及产品质量检测情况,对产品工艺和质量标准等进行了分析比较,为该品种的仿制药质量与疗效一致性评价工作提供技术信息、意见和建议。

红霉素口服片剂国内外质量现状分析

红霉素作为第一个药用的十四元环大环内酯类抗生素,属于国家和世界卫生组织的基本药物。本文介绍了红霉素口服片剂的基本信息、国内外上市情况、参比制剂等信息,并对国内外制剂的处方、工艺、质量标准和质量控制进行比较分析,为该品种的一致性评价工作提供参考。

基于GA-BP人工神经网络的红霉素肠溶片效价预测研究

目的建立一种基于GA-BP人工神经网络模型,根据组分含量数据对红霉素肠溶片效价进行预测。方法测定552个批次红霉素肠溶片的红霉素组分A、红霉素组分B、红霉素组分C、杂质A~F和总杂质的百分含量及效价,构建GA-BP人工神经网络模型,预测红霉素肠溶片的效价。结果预测效价误差百分率最高值为-4.61%,均未超过5%,误差百分率平均值为2.22%,优于一般仪器分析相对标准偏差2.50%。结论GA-BP人工神经网络对红霉素肠溶片效价预测具有较高的精度,稳定性也较好,可以用于红霉素的质量控制。

水蛭多肽对局灶大鼠脑缺血再灌注损伤保护作用

目的研究水蛭多肽对大鼠局灶性脑缺血再灌注损伤的保护作用,并探讨其作用机制。方法线栓法制作大鼠大脑中动脉缺血再灌注模型。缺血再灌注损伤后24 h,进行神经功能评分,测定脑含水量、缺血面积、脑、组织匀浆超氧化物歧化酶活性和丙二醛含量。结果水蛭多肽能显著降低组脑组织含水量,缩小脑梗死面积,提高超氧化物歧化酶活性,降低丙二醛含量。结论水蛭多肽对于大鼠脑缺血再灌注损伤具有保护作用,其作用机制可能与抑制脂质过氧化、提高抗氧化酶活性有关。

国产注射用头孢西丁钠质量评价

目的评价国内不同厂家生产的注射用头孢西丁钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果按法定标准检验抽取的227批次样品,不合格率为6.6%,主要不合格项目为溶液的澄清度与颜色,不合格项目涉及安全性项目细菌内毒素。探索性研究表明个别杂质的含量、聚合物的量与溶液的颜色有一定的相关性;建议现行标准增加有关物质Ⅱ(聚合物)检查项,修订有关物质限度,修订溶液颜色和含量限度,修订水分测定方法。结论目前国内的注射用头孢西丁钠的总体质量一般,存在不合格产品集中企业;从检验项目的完整性、限度制定的合理性和检测方法的有效性出发,现行标准应进一步提高,以保证该药物的有效和安全。

注射用盐酸头孢替安质量分析

目的评价国内上市不同厂家生产的注射用盐酸头孢替安的质量状况。方法按照国家评价抽验计划要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析注射用盐酸头孢替安的整体质量水平。结果按法定标准检验抽验209批次样品,不合格1批次,不合格项目为溶液的澄清度。本次评价共涉及10个局颁标准及3个进口注册标准,其方法及限度不统一,部分标准存在碳酸钠含量、纯度等安全性及有效性项目缺失的问题。建立了新的有关物质检查法,并采用LC/MS等方法对杂质的来源进行了归属,对部分杂质结构进行了推断。结论国内注射用盐酸头孢替安总体质量较好,但存在溶液的澄清度及原料残留溶剂不合格的情况,值得关注;现行标准有待统一和提高。

国产注射用盐酸头孢吡肟质量评价

目的 评价国产注射用盐酸头孢吡肟的质量现状及存在问题。方法 依据法定质量标准,对上市产品进行检验,结合调研结果,开展探索性研究,综合评价上市产品质量。结果 163批次注射用盐酸头孢吡肟法定检验合格率为100%,但存在澄清度、酸度等边缘合格产品;探索性研究结果显示,法定标准在杂质控制、产品混合均匀性控制等方面存在一定不足;部分企业在胶塞选择、丙酮质量控制、残留溶剂控制水平等方面上存在一定问题。结论 国产注射用盐酸头孢吡肟质量较优,且近年有明显质量提升。建议修订质量标准,完善聚合物、有关物质、混合均匀性等控制;建议生产企业重视胶塞相容性研究、加强残留溶剂控制和丙酮质量管理,关注并研究产品中异亚丙基丙酮潜在安全风险。

白花蛇舌草多糖的提取纯化工艺研究

目的优选白花蛇舌草多糖的提取及纯化工艺。方法采用正交试验设计法优选白花蛇舌草多糖的最佳提取工艺;通过乙醇沉淀法、鞣酸沉淀法并联用活性炭对传统多糖的纯化工艺进行改进。结果最佳提取工艺为:白花蛇舌草药材预先加12倍量水浸泡2h,加热至70℃,提取3次,每次1.5h,采用鞣酸沉淀法联合活性炭可有效去除多糖中的蛋白质和色素等杂质。结论提取时间对多糖的提取效率影响较大;所优选的纯化工艺方法简便,蛋白去除率高,色素脱除完全,多糖损失少,工艺可行性强。

头孢匹胺注射剂国内外质量现状分析

本文通过对头孢匹胺注射剂的基本信息、国内外上市情况、参比制剂、生产工艺等信息进行了梳理,结合国家评价性抽验质量情况,比较了该品种国内外质量标准和质量情况,探讨了该制剂在仿制过程中关注点,为国内开展该品种的质量与疗效一致性评价提供参考。