基于质量风险管理的我国药品GMP检查研究

目的将质量风险管理的理念和方法运用到我国GMP管理非常必要,我国GMP检查将依风险发起,建立统一规范的质量风险管理模型将有助于我国GMP监管的发展和完善。方法首先,介绍了质量风险管理;然后,分析了几个典型国家和地区质量风险管理在GMP检查中的应用情况,同时分析了我国GMP的发展和现状,依据质量风险管理的原则提出了对策建议。结果与结论我国应该出台具有指南性的质量风险管理文件,从企业自身和监管部门对风险进行识别和评估,根据风险评估确定检查时间和频率。建立药品全生命周期风险管理模型,同时加强国际间的合作,签订国际GMP互认协议。

我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析

目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系的深入研究,提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题,设计调研问卷,以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研,并对调查结果进行分析。结果与结论:调研结果表明,多数调研对象对我国MAH制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识,同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。

欧盟、美国、日本经验对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施中持证和生产关键问题的启示与借鉴

药品上市许可持有人(MAH)与药品生产者可以是不同主体,实行持证和生产分离管理,是MAH制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度,要求MAH必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步,持证和生产合一管理制度下生产设施重复建设、药品主体责任落实不充分等问题日益突出,亟需建立和实施MAH制度,以持续强化MAH责任,合理调整实施持证和生产分离管理。本文着眼于行业需求反映突出的持证和生产问题,针对MAH跨境持证和生产管理、境外MAH的境内代理人及其职责管理、MAH与原料药持证和生产管理3个方面,分析当前监管措施和行业需求,剖析监管与需求之间的差异和难点,并针对这些差异和难点,对比分析了欧盟、美国、日本和我国的相关监管措施及监管特点、差异和成效,以期为完善我国MAH制度提供参考与借鉴。

我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径中关键问题的建议

针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实施的核心原则,在现行法规框架下,从MAH制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面,提出完善我国MAH制度实施路径的建议。

mRNA疫苗的社会价值评估

目的:mRNA疫苗新技术的出现给生物医药企业带来了新的机遇,用定量的方式评价mRNA疫苗的社会价值,以期为其产品的开发提供参考。方法:采用模糊综合评估方法,将mRNA疫苗的社会价值分成正外部性特征价值和负外部性特征影响,将正外部性价值指标分成创新价值、功能性优势、价格优势和其他无形价值,负外部性影响指标则分成对材料的影响、对生产过程的影响、使用或者废弃以后的影响以及对人文环境的影响。同时聘请专家评估社会指标,确定权重并计算社会评价系数。结果:mRNA-1273的社会价值系数为1.84,BNT162b2的社会价值系数为1.98。二者的社会价值系数均远大于1,发展mRNA疫苗总体上利大于弊。结论:mRNA疫苗在生物医药领域具有重要的社会价值,本评估结果可为开发者提供参考,帮助决策者理解其潜在价值,以推动相关技术的进一步发展和应用。

中药现代化与药品技术评价

中药现代化作为中药发展的战略目标，也是一个具有操作意义的命题。研究这一战略目标，最为重要的是从宏观层面理顺其和药品发展相关的技术与管理命题的关系，以便可以保证中药现代化技术微观层面的所有操作都能切实地服务于战略目标的本质要求。药品技术评价广义上包括药品上市前技术审评和上市后再评价，狭义乃是指为药品注册管理提供技术支撑的药品上市前技术评审。本文所述药品技术评价主要是指后者。笔者试图从中药现代化与药品技术评价关系的角度，说明药品技术评价对中药现代化的影响和作用，讨论正确处理两者关系的策略。

中药现代化与药品不良反应监测

中药现代化战略推进实施以来，已取得了不少突破，积累了相关因素的重要素材，并从技术和管理层面构建了中药现代化的基本基础，开创了可以而且能够深入推进中药现代化发展的良好局面。众所周知，中药现代化内涵丰富，不同领域的专家学者，从不同的视角有各有侧重的不同认识。从系统的角度，梳理相关因素在中药现代化建设中的位置和功能，是从战略高度研究中药现代化的没有完成的重要课题。本文试图从药品不良反应监测的角度，阐述药品不良反应监测在中药现代化中的价值、地位和作用，并说明中药不良反应监测所面临的挑战和对策。

刍议企业在药品上市后风险管理中的责任

目的本文旨在阐述药品企业以取利者的身份应当在药品风险管理中担当的责任与起到的作用。方法重点采用比较、分析方法,对社会、政府以至企业三方展开论述,并结合具体案例进行深入剖析。结果企业必须将维护公众健康权益作为谋取商业利益的基础,同时必须努力发掘和控制药品的风险以降低药品风险所造成的损害。结论企业在药品风险管理中负有不可推脱的重要责任,并且企业要以预防风险为基础,其利益选择与政府风险管理从宏观上讲存在高度的一致性。

从药品属性看中药现代化

从论述药品的属性入手,较充分地阐述了药品的商品性、特殊性以及两者统一发展的关系,同时重点对中药现代化与药品属性的关系进行了系统讨论。提出在构画中药现代化战略规划时,必须充分尊重药品的商品性、特殊性以及两者的有机统一;在实施中药现代化的过程中,必须科学、理性、深入地对药品属性进行研究,这不但是中药现代化战略管理的必然要求,而且是中药现代化的世界观和方法论的必然要求。

从市场经济角度看药品注册管理

药品注册管理的机制和制度，是药品进入市场的限制性条件。在市场经济体制逐步发展完善的中国，医药企业已经经历了从计划、半计划向市场的全面转化。众所周知，商品是构成市场的基础，也是企业赖以进入市场的核心介质。药品作为一种特殊的商品，当然也是医药企业市场运作的核心工具。因而，培育药品的市场竞争力，是医药企业从市场获取利益的必然选择。由此，不难看出药品注册管理对于医药市场的重要性。换言之，从市场经济角度思考药品注册管理，使之更加适应良性调节的宏观需求，不仅有益，而且必须和迫切。本文正试图探讨药品注册管理的机制和制度设计如何发挥更好的调节作用和监管效应，从而从注册管理层面上，实现保障公众用药安全有效并促进医药产业健康发展。

全国药品不良反应监测中心主任工作会议工作报告

2007年6月21～22日,全国药品不良反应监测中心主任工作会议在云南昆明召开。此次会议按照国家局对药械安全性监测与评价工作的总体部署和要求,结合国家药品不良反应监测中心的整体工作计划和设想,依照全国各省级中心开展药械监测与评价工作的实际情况,全面地回顾了药械监测系统2006年的工作,总结了一年中共同经历的"齐二药事件"、"欣弗事件"、"水凝胶事件"、"鱼腥草注射液问题"等的监测、评价和处理结果所带给我们的思考与启示,阐述了药品不良反应监测工作依照其发展规律三个阶段的划分,共同梳理了现阶段及至未来一段时期内全系统工作所要面临的问题和挑战。由此,使大家更加明晰了2007年下半年及至今后几年的主要工作目标和方向。与此同时,会议讨论并原则通过了一系列以国家中心为主导、各省级中心联动的药械监测与评价工作的相关工作制度、工作规范和工作程序,为全系统进一步高效、务实和科学地开展药械监测与评价工作建立了制度保障,为更好地履行国家局所赋予我们的药械监管技术支撑职责奠定了基础。

关于中药现代化思潮的评述(三)

2．3技术买施类 2．3．1中药现代化与中药西药化辨析 在现实中公开地宣称中药现代化就是中药西药化的言论，实际上是没有的，尤其是以文章的方式来直接表达这样的观点，更是鲜见。然而在现实中，在真实的关于中药现代化的研究中，这种观点还是存在的，这种观点的倾向还是很明显的。原因有如下几个方面：（1）在一些人的头脑里本来就存在着中药应当西化的观点，碍于中医药政策，碍于历史的情感，这种观点被压抑了言论的彰显，便用行动来表示。

关于中药现代化思潮的评述(一)

中医药是中华民族的瑰宝之一，为中华民族的繁衍昌盛发挥了重要的不可替代的作用。新中国成立后，在党和政府确立的中医药政策和具体措施的推动下，中医药得以快速发展。

试论中药现代化系统构成

分析中药现代化的系统构成以及要素之间的关系,充分运用系统论的方法,把握管理战略的合理内核,有效推进中药现代化系统的不断升级,完成中药现代化的使命。

试论药品风险的根本来源

从分析典型的药品不良反应/事件出发,全面分析了形成药品风险的性质及其根本原因;同时,分析了药品与两个要素—风险/效益比和药品质量的均一性的关系;论证了药品风险的根本来源乃是:其一,对于药品风险/效益比认识的局限性,而且这种局限性是客观的;其二,对于质量均一性或已经形成的风险/效益比认识的各种挑战因素,并且这些挑战因素并非仅仅纯粹的技术问题。文章强调,循着药品风险之两个根本来源,从药品风险管理的角度,药品监管和药品企业,无论是在高质量地捍卫药品质量均一性方面,还是在维护药品风险/效益比可以接受方面,都会增强前瞻性和系统性,进而取得良好收益。

从风险管理的角度看药品全程监管

通过回顾药品全程监管的制度内容,扼要说明了全程监管主要制度的意义,指出全程监管制度关系的内在逻辑即是保障药品的本质规定性,阐述了药品本质规定性与药品风险根本来源的内在关系,进而以风险管理3个层次为基点解读了注册、生产、经营、使用管理,说明了其在全程管理中的风险管理的具体模式。

关于中药现代化思潮的评述(二)

2．2整体阐释类 2．2．1中药活性成分组学 张继勇等以系统生物学的原理来认识中药的系统性，认为（1）中药有效性的物质基础是其中所含的化学成分；（2）这些同类和不同类的化学成分相互配合才表现出了四气、五味、归经、升降浮沉、毒性等药性；（3）组方后单味药的活性成分重新组合，构成了新的更高一层的系统；（4）进入人体后，发挥出系统对系统的强大作用。因此，不应当停留于中药“整体观”，而应上升到对中药系统性的研究，建立一个全新的与现代学科同质的理论体系。

药品风险管理之风险的起因分析——关于药品天然风险

药品认知水平是把握药品天然风险的决定因素,却又受到伦理需求和产业发展需求的影响。药品不良反应监测,正是常规的取法三者平衡关系的制度工具。

试论药品风险管理和质量价值链

应当以风险管理的理论和逻辑，对药品管理加以梳理和定位，在美国FDA于2005年3月发表药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则、风险最小化行动计划的制定和应用指导原则、上市前风险评估指导原则；欧盟EMA于2005年11月发表人用药品风险管理系统规范指导原则；ICH于2005年11月发表质量风险管理指导原则（Q9）之后，这种理念已经变得众所周知了。