使用常规收集医疗卫生数据开展观察性研究的报告规范(药物流行病学版)RECORD-PE规范中文版(上)

在药物流行病学中,从电子医疗记录中常规收集的数据(包括初级卫生保健、注册登记和医疗保险数据库)是用以研究评估真实世界药物有效性和安全性的资源。目前已有针对使用常规收集数据(非随机对照试验来源)的研究报告规范,尤其是使用常规收集医疗卫生数据开展观察性研究(reportingof studies conducted using observational routinelycollected health data, RECORD )和加强流行病学观察性研究(strengthening the reporting of observationalstudies in epidemiology, STROBE)的报告规范,但是均没有体现药物流行病学研究的复杂性。

使用常规收集医疗卫生数据开展观察性研究的报告规范(药物流行病学版)RECORD-PE规范中文版(下)

10方法(数据来源)10. 1 RECORD-PE规范条目8. a描述产生药物暴露记录的卫生保健系统及其机制。明确处方产生的临床场景。10. 2解释卫生保健系统的种类、可获得用药数据的患者特征和患者处方药报销的范围均可影响药物使用的可能性和研究数据中记录药物使用情况的可能性——如法规限制可能妨碍药物的使用。

基于期望最大化算法建立我国儿童青少年维生素A参考区间

目的间接法建立我国儿童青少年维生素A参考区间。方法采用现况研究设计,利用临床检验真实世界数据,数据来源于2016年1月至2019年6月28个省、自治区、直辖市某第三方临床检测机构的维生素A检测结果,采用高效液相色谱法完成血清视黄醇样品测定。对0~18周岁儿童青少年血清维生素A水平在人群、地区、季节方面的分布进行描述性统计,采用期望最大化(EM)算法迭代计算维生素A水平分布参数,并建立参考区间。结果共1096597名0~18岁儿童青少年个案数据纳入分析,年龄[M(Q_(1),Q_(3))]3(1,6)岁,男631017名,女性465580名。4岁前血清维生素A水平[M(Q_(1),Q_(3))]随年龄增加,新生儿中位数和四分位数为0.15(0.11,0.18)mg/L,1岁以内为0.23(0.18,0.29)mg/L,1~<4岁为0.27(0.20,0.34)mg/L,4~8岁中位数水平较平稳,为0.27~0.29 mg/L,9岁左右中位数水平达到0.30 mg/L,之后至18岁呈现随年龄增加趋势(不同性别均P_(trend)<0.05)。不同地区间,华南地区维生素A中位数水平(男性0.33 mg/L,女性0.34 mg/L)高于其他地区(0.24~0.30 mg/L);不同季节间维生素A中位数差异在0.03 mg/L以内。基于EM算法采用间接法建立的我国0~18岁儿童青少年维生素A参考区间为:新生儿0.27~0.47 mg/L,1岁以内0.36~0.56 mg/L,1~<7岁0.35~0.54 mg/L,7~<16岁0.46~0.60 mg/L,16岁及以上0.38~0.59 mg/L。结论基于EM算法能够为建立我国0~18岁儿童青少年维生素A参考区间提供依据,建立的参考区间需要通过直接法进一步验证。

电感耦合等离子体发射光谱法测定尿中钾钠元素实验条件的探讨

目的建立电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)同时测定尿中K、Na元素的分析方法。方法尿样经1%硝酸溶液稀释后,用ICP-OES法测定K、Na元素。观察实验室温度、棱镜温度、连续测样数量等因素对测定结果的影响。结果不同实验室温度对棱镜温度的影响不同,实验室温度应控制在25℃以下;连续测量样品数量过多,容易造成雾化室、雾化器、喷射管污染或堵塞,连续测量样品数量以30个~40个为宜;在优化的实验条件下,K元素的标准曲线范围为0μg/ml^10μg/ml,相关系数为0.9981,检出限为2.02ng/L,加标回收率为99.2%~99.8%,相对标准偏差(RSD)为1.22%~1.37%;Na元素的标准曲线范围为0μg/ml^20μg/ml,相关系数为0.9991,检出限为2.10ng/L,加标回收率为99.9%~100.1%,RSD为2.38%~2.52%。结论该方法检出限低、回收率和精密度高,可以用于检测尿样中K、Na元素。

基于网络检索词频分析“百度知道”中公众对先天性出生缺陷相关信息的需求

目的:基于网络检索词频分析“百度知道”中公众对先天性出生缺陷相关信息的需求。方法:由妇产科专家与流行病学专家讨论后,确定先天性出生缺陷相关检索词并制定检索策略,采用Python 2.7进行网络爬虫检索,在“百度知道”平台获得先天出生缺陷相关的提问句,再使用R 4.0.2软件进行文本数据处理,完成关键词的语义分析与词频统计分析,并绘制词云图和极坐标图来描述关键结果。结果:在“百度知道”平台中共检索到16668条不重复的提问句,语义词词频数为15371,其中,先天出生缺陷相关疾病名称与症状词频数占35.02%。此外,先天性心脏病相关词频构成比最高(26.09%)。出生缺陷检索词主题分析结果显示诊断和治疗语义词的平均词频数(49.55)明显高于病因及预防相关语义词平均词频数(12.47)。此外,检查、原因、治疗、发育、遗传等关键词在七类系统畸形相关语义词中的出现频率均较高。结论:我国公众对于先天性出生缺陷相关的疾病、及其病因、预防以及治疗方面的信息需求较高,其中尤以先天性心脏病在疾病相关词频中占比最高。

北京市某医科大学新生入学艾滋病知识性行为与检测意愿调查

目的了解北京市某医科大学新生艾滋病基本知识和更新知识的知晓情况、性行为的态度和检测意愿,为进行高校艾滋病预防宣教提供依据。方法采用自制问卷对该医科大学8个学院1 400名平均年龄(18.2±0.7)岁的新生进行艾滋病基本知识、更新知识,性行为和检测意愿的调查。结果回收1 400份有效问卷。该校新生大众艾滋病基本知识知晓率为84.2%,更新知识的知晓率为77.2%,男生知晓程度高于女生,其中更新知识的差异具有统计学意义(P=0.014),本科生知晓程度高于专科生,差异均具有统计学意义(P<0.001);对于蚊虫叮咬(763,54.5%),青年学生主要传播方式(705,50.4%)等问题的知晓率有待提高;对高危行为总体认知不足,仅有13.4%的学生完全答对;愿意通过正确使用安全套来避免高危行为的有1 113人(79.5%),发生高危行为后积极寻求检测的有1 241人(88.6%)。多因素Logistic回归分析,显示学历、基本知识和更新知识知晓情况是使用安全套避免高危行为的相关因素,性别、学历、更新知识知晓情况是积极检测的相关因素(P<0.05)。结论该校新生对艾滋病知识的知晓率有待提高,对高危行为的认识情况总体不足,愿意使用安全套和发生高危行为后寻求检测的态度相对积极,应在高校内开展有重点和针对性的艾滋病知识的宣传教育和干预。

北京市手足口病的流行特征及日均气温对其流行的滞后效应

目的分析北京市手足口病的流行特征,探讨日均气温对手足口病发病的短期滞后效应。方法收集2009年1月至2018年12月北京市西城区、朝阳区以及昌平区手足口病的病例资料以及同期气象数据,利用分布滞后模型探索北京市气温与手足口病发病的累计相对危险度与短期滞后效应。结果2009至2018年北京市西城区、朝阳区以及昌平区累计确诊手足口病97210例。手足口病年发病率在各区存在差异,西城区的年均发病率最低,为71.83/10万;三区合计年均发病率为146.89/10万,病例集中于每年5~7月,并在10~11月出现小高峰。男女发病比例为1.49∶1,患者年龄为3.08(1.89,4.39)岁,6岁以下患儿占比呈逐年下降趋势(Z=-30.11,P<0.01)。分布滞后模型显示日均气温对手足口病发病的累计相对危险度曲线呈双峰分布,峰值出现在4℃和26℃,累计RR值分别为1.36(95%CI:1.05~1.76)和1.35(95%CI:1.10~1.66)。结论北京市手足口病年发病率在各区存在差异,西城区的年均发病率最低;此外,手足口病发病存在季节性,春夏季发病高于秋冬季;日均气温对手足口病的发病存在滞后效应,且高温和低温对手足口病发病的影响存在差异。

肝移植前行经导管动脉化疗栓塞术疗效对肝细胞癌预后的影响

目的探讨肝移植前行经导管动脉化疗栓塞术(TACE)疗效对肝细胞癌预后的影响。方法采用回顾性队列研究方法。收集2005年1月至2012年12月解放军总医院第三医学中心收治的311例肝移植前行TACE的肝细胞癌患者临床病理资料;男276例, 女35例;中位年龄为52岁, 年龄范围为47~59岁。所有患者肝移植前行TACE。观察指标:(1)肝细胞癌患者行TACE不同疗效及其与临床病理因素的关系。(2)随访情况。(3)肝细胞癌患者肝移植预后影响因素分析。采用门诊或电话方式进行随访。肝移植后前3个月每2~4周复查1次, 此后每1~3个月复查1次, 了解肿瘤复发及转移情况、患者生存情况和移植物丢失情况。随访时间截至2017年12月。正态分布的计量资料以x±s表示, 组间比较采用t检验;偏态分布的计量资料以M(范围)或M(Q1, Q3)表示, 组间比较采用Mann-WhitneyU检验。计数资料以绝对数或百分比表示, 组间比较采用χ^(2)检验。等级资料比较采用非参数秩和检验。采用COX回归模型进行单因素和多因素分析。采用Kaplan-Meier法绘制生存曲线并计算生存率, 采用Log-rank检验进行生存分析。结果 (1)肝细胞癌患者行TACE不同疗效及其与临床病理因素的关系:311例患者行TACE, 57例为病理学完全缓解(pCR), 254例为病理学部分缓解(pPR)。pCR患者甲胎蛋白(<20 μg/L、20~400 μg/L、>400 μg/L), 微血管侵犯, 肿瘤数目单发, 肿瘤分布右半肝, 肿瘤供血动脉管径>1 mm分别为26、26、5, 51, 6, 43, 46例;pPR患者上述指标分别为87、64、103, 158, 59, 125, 159例, 两者比较, 差异均有统计学意义(Z=3.35, χ^(2)=4.54, 15.71, 12.89, 6.79, P<0.05)。(2)随访情况:311患者均获得随访, 随访时间为47.0~59.0个月, 中位随访时间为44.6个月。57例pCR患者中, 肿瘤复发11例、转移11例;254例pPR患者中, 肿瘤复发96例、转移66例。311例患者1、3、5年肿瘤无复发生存率(RFS)分别为98.2%、91.1%、80.3%, 57例pCR患者1、3、5年RFS分别为100.0%、91.1%、80.3%, 254例pPR患者1、3、5年RFS分别为82.0%、68.4%、59.4%, 两者生存情况比较, 差异有统计学意义(χ^(2)=13.47, P<0.05)。57例pCR患者中, 11例移植物丢失;254例pPR患者中, 96例移植物丢失, 两者比较, 差异有统计学意义(χ^(2)=7.06, P<0.05)。(3)肝细胞癌患者肝移植预后影响因素分析:单因素分析结果显示性别、基础疾病(丙型病毒性肝炎)、甲胎蛋白(20~400 μg/L、>400 μg/L)、米兰标准、微血管侵犯、肿瘤数目、肿瘤分布、肿瘤供血动脉管径、TACE次数、TACE疗效是影响肝细胞癌患者肝移植预后的相关因素(风险比=0.49, 3.97, 1.78、1.84, 2.41, 1.96, 3.00, 1.76, 0.19, 2.01, 3.07, 95%可信区间为0.30~0.81, 2.23~7.05, 1.03~3.06、1.18~2.85, 1.63~3.56, 1.28~3.01, 2.04~4.40, 1.20~2.59, 0.13~0.28, 1.28~3.14, 1.63~5.76, P<0.05)。多因素分析结果显示:甲胎蛋白>400 μg/L、超出米兰标准、肿瘤数目多发、TACE疗效为pPR是影响肝细胞癌患者肝移植预后的独立危险因素(风险比=1.59, 2.06, 1.99, 2.05, 95%可信区间为1.22~2.07, 1.35~3.13, 1.29~3.07, 1.02~4.10, P<0.05);肿瘤供血动脉管径>1 mm是影响肝细胞癌患者肝移植预后的独立保护因素(风险比=0.10, 95%可信区间为0.05~0.19, P<0.05)。结论 TACE疗效与甲胎蛋白、微血管侵犯、肿瘤数目、肿瘤分布、肿瘤供血动脉管径有关。甲胎蛋白>400 μg/L、超出米兰标准、肿瘤数目多发、TACE疗效为pPR是影响肝细胞癌患者肝移植预后的独立危险因素;肿瘤供血动脉管径>1 mm是影响肝细胞癌患者肝移植预后的独立保护因素。