塞来昔布胶囊体内外相关性的研究

目的研究塞来昔布胶囊自研制剂与参比制剂体外溶出的相似性,分析并建立其体内外相关性。方法考察自研制剂与参比制剂在不同溶出介质、不同表面活性剂用量下塞来昔布胶囊的溶出曲线,采用相似因子(f_(2))法评价溶出曲线的相似性。同时通过体内生物等效性研究结合体外溶出试验结果分析体外溶出和体内吸收的相关性。结果自研制剂在5种溶出介质中的溶出曲线与参比制剂f_(2)均大于50。采用0.4%SLS水作为溶出介质时,体外溶出曲线与体内药动学参数及药时曲线变化趋势一致,提示该介质中溶出曲线具有一定的体内外相关性。结论本研究为塞来昔布胶囊初步建立了具有一定体内外相关性的溶出方法,为仿制药的溶出曲线一致性评价提供了依据。

新体制下药监队伍能力素质培训面临的问题与对策

“致天下之治者在人才”。习近平总书记指出,“没有全党大学习,干部大培训,就没有事业大发展”。围绕打造一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的高素质监管铁军,扎实开展药监队伍能力素质培训工作,全面提高监管人员的履职能力、执法水平和综合素养,成为系统机构改革后适应新体制,破解新难题,锻造新班底,迎接新挑战的基础性、战略性工程,亟待加强。