外用药物制剂体外释放试验技术要求概况

外用药物制剂具有复杂的药物递送途径,通常局部起效,辅料成分复杂,处方组成和制备工艺参数的微小差异就有可能导致产品的质量特性不同,从而影响药物的安全性和有效性。体外释放试验(IVRT)可用于表征一个产品批次的稳态药物释放速率,表征某些工艺、配方和/或生产的变更对药品的影响,在某些情况下,可用于论证产品批量放大或上市后变更的等效性。尽管IVRT不能模拟体内性能情况,但其仍是一项关键质量属性,应订入产品放行和货架期质量标准。本文参考国内外相关技术指导原则及文献,对皮肤外用制剂的IVRT研究技术要求概况进行综述,以期为业内人士提供参考。

外用药物制剂体外透皮试验技术要求概况

外用药物制剂具有复杂的药物递送途径,通常局部起效,辅料成分复杂,处方组成和制备工艺参数的微小差异就有可能导致产品出现不同的质量特性,从而影响药物的安全性和有效性。近年来,体外透皮试验(in vitro permeation test,IVPT)被广泛用于外用药物制剂的开发及其生物等效性评价。但该试验操作复杂,影响因素较多,操作不当,就有可能导致不同试验之间的结果无法比较,进而影响此类制剂的安全性和有效性评价。本文参考国内外相关技术指导原则及文献,对外用药物制剂IVPT研究的技术要求进行综述,期望为业内人士提供参考。

药品研发质量管理体系分析和对策解析

药品研发是关系到社会发展以及健康生活的重要工作,有着一定的特点,比如药品研发的成本和风险比较高,审批严格等,同时在质量方面也有非常严格的要求,对药品研发展开严格的质量管理是非常有必要性的。本文分析了国内药品研发的一些特征,并在质量管理方面,提出一些建议,希望对药品研发的开展是有促进作用的。

顺式-全氢异吲哚的合成工艺改进

目的:改进米格列奈关键中间体顺式-全氢异吲哚的合成工艺。方法:用顺式-六氢邻苯二甲酸酐和尿素反应,得到顺式-六氢邻苯二甲酰亚胺,再用四氢锂铝还原得到目标,然后成磷酸盐后进行分离、纯化。结果:合成得到目标产物的磷酸盐,产品纯度大于98%,两步反应的收率达到65%,结构经1HNMR和ESI-MS确证。结论:此工艺对产品纯化方法进行了改进,操作简单,提高了产品收率,储存方便,更适合于工业化生产的要求。