我院抗肿瘤药物临床试验知情同意书伦理审查问题分析

目的提高注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书的规范性和完整性,保障受试者合法权益。方法汇总我院伦理委员会2020年7月1日-2022年7月1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦理审查决议,根据我院自拟的“知情同意书质量分析表”,对其中存在问题的项目进行统计分析。结果在进行初始审查的316项注册类抗肿瘤药物临床试验项目中,知情同意书告知内容存在问题的试验项目有257项(占81.3%),以国内多中心试验、Ⅲ期试验为主。主要问题包括试验费用承担者告知模糊(占68.5%)、试验内容告知不全(占59.1%)、权益和风险告知不充分(占58.4%)、个人信息保护告知不足(占56.0%)、知情同意书表述方式不规范(占52.5%)。结论我院注册类抗肿瘤药物临床试验项目的知情同意书撰写与新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求尚有差距,试验相关各方可采取多项措施以提高知情同意书的规范性和完整性。研究团队应严格按照新版GCP要求进行知情同意书设计,注重试验相关信息的全面告知;伦理委员会则可面向申办者和研究者提供知情同意书模板和撰写要点,不断加强审查能力、提高审查质量,切实保障受试者的安全和权益。