通过医疗器械不良事件监测信息发现假冒销售行为的警示

通过我市医疗器械不良事件监测工作中发现的一起Ⅰ类医疗器械假冒产品销售行为,对生产企业、经营企业、使用单位进行产品调查核实过程中,发现生产企业、经营企业、使用单位在医疗器械的生产、经营、使用中均存在一定的问题,特别是对Ⅰ类医疗器械经营企业的监管存在一定空白。针对此案例以次充好的产品假冒销售行为,新旧《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规均未有相关处罚条款。为更好地规范医疗器械经营行为,保护消费者合法使用权益,辖区市场监督管理局依据《中华人民共和国反不正当竞争法》相关条款和自由裁量执行标准对此起假冒销售行为进行了处罚。本研究以该案例为戒,以期为完善医疗器械日常监管提供参考。

食品常用霉菌增菌培养基的改良效果对比

目的:比较5种食品中常用霉菌增菌培养基改良后对黑曲霉菌的培养效果,为探寻快速增菌培养基提供参考。方法:采用5种培养基为恒量基础,以相互缺少成分为变量,分别按组合排列方式添加至原培养基中,得到改良培养基共51种。以原始培养基为对照,进行增菌培养,对30 h内肉眼可见菌丝球的培养基进行干质量对比和形态分析,筛选优势培养基。结果:5种改良系列均筛选出一个最优培养基,5个优势培养基均比原培养基增菌时间短,其中察Ⅱ缩短时长达16 h,5个优势培养基36 h菌丝干质量两两比较均有显著性差异(P<0.05),察Ⅱ>酪Ⅱ>麦Ⅲ>马Ⅱ>BⅡ。结论:根据快速检测方法的需求不同,察Ⅱ、马Ⅱ、酪Ⅱ、麦Ⅲ可作为霉菌检测的优势增菌液;BⅡ可作为细菌和霉菌多重或高通量检测方法的优势增菌液。马铃薯可加快黑曲霉菌丝的形成时间和生长速度,蛋白胨可促进黑曲霉菌丝粗壮度和紧密度,氯化钠可有效促进麦芽汁培养基中黑曲霉菌丝生长,蔗糖和其他碳源相比,黑曲霉形成菌丝球菌丝密度更大,可为进一步探寻快速高效的培养基提供方向。