《药品标准管理办法》解读与思考

2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。

老年人ERCP的安全性和有效性探讨

目的通过比较不同年龄段患者中内镜逆行胰胆管造影(endoscopic retrograde cholangio pancreatography,ERCP)的应用情况,分析和探讨ERCP在老年患者中应用的有效性和安全性。方法2006年1月～2007年12月,本中心进行ERCP操作的患者301例,按年龄分组,其中≥70岁的患者(老年组)102例,<70岁的患者(年轻组)199例。记录患者ASA分级、基础疾病、ERCP操作以及并发症情况,对结果进行统计分析。结果301例患者进行了313次ERCP操作。老年组患者ASA分级比年轻组高,差异有统计学意义。老年组患者临床症状中黄疸和胆道感染占30.4%,年轻组患者非特异症状占85.9%,差异有统计学意义。术前生化指标在两组间差异无统计学意义。ERCP操作成功率为96.7%(96.1%vs97.0%),取石成功率94.6%(94.8%vs94.4%),结石取尽率94.9%(94.5%vs95.1%),41例患者采用了预切开术(12.7%vs14.1%),差异无统计学意义。ERCP结果显示,胆总管结石是最常见的诊断(56.9%vs54.3%),恶性肿瘤(20.6%)和十二指肠乳头周围憩室(37.3%)多见于老年患者。并发症14例,老年组5例(4.9%),年轻组9例(4.5%),两组间差异无统计学意义。结论老年人进行ERCP操作能够取得和年轻人一样的疗效,尽管老年人ASA分级较高,但ERCP并发症并不高于年轻人。ERCP在老年患者中的应用是安全有效的。

ERCP相关十二指肠穿孔诊治的经验和教训

目的:ERCP相关的十二指肠穿孔虽然发生率低,但死亡率很高,诊断是否及时、处理是否得当直接关系到这一严重并发症的预后。本文结合文献资料及我院的具体病例,总结与ERCP有关的十二指肠穿孔方面的经验和教训。方法:回顾我院2003年至2006年间所进行的2450例ERCP操作,有9例病人发生了十二指肠穿孔,发生率为0.37%。本文将具体分析相关的基础疾病、ERCP操作情况、穿孔的诊断、治疗手段及治疗效果。结果:7例病人经B超、MRCP或术中造影证实有胆总管结石,2例肝功能异常伴胆管扩张,怀疑胆总管结石;ERCP操作中除2例乳头插管顺利外,其余7例插管困难,运用预切开技术后6例插管成功;除3例穿孔明显的病例外,其余6例取石成功,并留置鼻胆管;穿孔的主要诊断依据为:腹膜炎2例,皮下气肿7例。3例病人进行了急诊手术,切除胆囊,胆总管切开取石后留置T管,并游离十二指肠,在后腹膜间隙放置引流;其中1例因为引流不畅,后腹腔脓肿形成而再次清创引流,平均住院50d。另外6例采用了非手术治疗,禁食,胃肠减压,鼻胆管引流,抗菌抑酶止酸;治疗过程中某些病人有局限性腹痛和发热,但无加重趋势,无病人中转治疗,平均住院13d。无死亡病例。结论:预切开技术应用不当可能导致十二指肠穿孔;皮下气肿是较为敏感的穿孔指标;如果能够早期及时诊断,非手术治疗一般能取得良好结果,建立通畅的胆道和胃肠引流是治疗成功的关键。

腹腔镜联合内镜一期治疗胆囊结石合并肝外胆管结石

目的:探讨腹腔镜胆囊切除术(LC)联合术中内镜下逆行胆胰管造影(ERCP)及乳头切开(EST)取石一期治疗胆囊结石合并肝外胆管结石的可行性和安全性.方法:回顾分析2003年9月至2004年9月,应用LC联合术中ERCP一期治疗胆囊结石合并肝外胆管结石15例的临床资料,分析原发疾病,手术方式,术后康复,住院时间及并发症.结果:术前明确胆总管结石5例中4例先行术中ERCP取石,取石成功后再行LC;余11例先行LC,继而行ERCP取石.其中肝功能异常和(或)胆总管扩张的10例术中经胆囊管胆道造影(TCC),除1例插管失败外,余9例通过TCC证实胆总管结石.手术均获成功,取石成功率为100%.手术时间40～90min,平均为68min,术后2例出现一过性血淀粉酶升高,无明显出血、胆漏等并发症,术后住院3～10d,平均为4d.结论:LC联合术中ERCP一期治疗胆囊结石合并肝外胆管结石安全、有效,可避免不必要的ERCP及因术后ERCP失败而致患者再次手术.

腹腔镜胆囊切除手术后意外胆囊癌的临床分析

目的:探讨腹腔镜胆囊切除手术(LC)后意外胆囊癌的诊断、处理及预后。方法:回顾分析2001～2004年间术后意外胆囊癌病例26例,其中发现于LC术后10例,发现于开腹胆囊切除手术(OC)术后16例;结合临床资料和随访结果进行分析。结果:LC术后意外胆囊癌中,1例为pT2病人,行开腹胆囊癌根治手术;1例为pT2病人,术后4月发现切口肿瘤种植。全组中位生存期17.5个月,各病理分期生存期在pT1者为(28.3±10.3)个月,pT2者为(14.8±11.1)个月,pT3者为(6.0±1.4)个月,与OC组比较无统计学差异。两组pT2病人中,行根治手术者生存期与未行根治手术者相比,无统计学差异。结论:LC术中怀疑为胆囊癌者,应行冰冻切片检查,并采取预防切口肿瘤种植的相应措施。发现意外胆囊癌后的根治手术效果有待进一步观察。

两种不同腔镜腹股沟疝修补术CO_2充气对血流动力学与呼吸功能的影响

目的:本临床研究通过比较经腹腔腹膜前腹股沟疝修补(TAPP)术和完全腹膜外腹股沟疝修补(TEP)术在不同的操作空间充入CO2气体时对病人呼吸和循环功能的影响,以论证腔镜腹股沟疝修补术的安全性。方法:将2005年1月至2005年6月,本中心将收治的腹股沟疝病人随机分成两组:20例采用经腹腔腹膜前腹股沟疝修补手术(TAPP组),20例采用完全腹膜外腹股沟疝修补手术(TEP组)。按不同的操作空间充入CO2气体,观察并比较两组手术相关指标及病理生理指标。结果:TAPP组和TEP组病人在性别、年龄、体重指数、疝类型、手术时间、住院天数、术后疼痛分数等方面,差异无统计学意义(P>0.05);TAPP组和TEP组病人术后均出现心率减慢和血压上升,呼气末CO2分压值上升,pH值下降,PaCO2和HCO3值上升,术后5min的指标与术前比较差异有统计学意义(P<0.05)。随着手术时间的延长,各指标的变化进一步加大。拔管后各指标迅速趋于恢复术前水平,但与术前指标比较,差异仍有统计学意义(P<0.05);TAPP组和TEP组的组间比较,各指标之间的差异在各个时间段均无统计学意义(P>0.05)。结论:TAPP和TEP手术均对病人的呼吸、循环产生一定影响,出现CO2蓄积、酸中毒、血压上升及心率减慢等表现。通过合理调节,可以将这些指标控制在安全的范围内,两种手术都是安全的。

腹腔镜胆囊切除术后切口肿瘤种植的临床分析

目的:探讨腹腔镜胆囊切除术(LC)后切口肿瘤种植的诊断治疗及预防措施。方法:回顾分析1994年1月至2003年12月诊治LC术后切12肿瘤种植病例的临床资料。结果:LC 10 865例术后发生切口肿瘤种植4例(0.037％),表现为剑突下戳孔处质硬肿块,病理证实为转移性腺癌,但无法找到原发病灶。行肿块扩大切除后辅以局部放疗及全身化疗,分别随访40、20、10、1个月,1例在发现切口种植后3月因肿瘤远处转移死亡,1例在发现剑突下肿块后4月脐孔戳口处又见转移性腺癌,手术探查可见腹膜肿瘤种植,另2例未见肿瘤复发及转移。结论:LC术后切口肿瘤种植发生率低,但预后差,传统胆囊病理检查可漏诊原发癌灶。认识其临床表现与发病机制,有利于更好地指导临床工作。

老年人胆管结石的临床特点和治疗方式

老年人胆管结石的临床特点胆管结石大多是胆囊结石继发,发生率一般在10%~15%,其在老年病人中更高[1]。老年病人伴随的慢性疾病较多,如高血压、糖尿病、心脑血管疾病、阻塞性肺病等,还有服用抗凝药物,美国麻醉医师(American Society of Anesthesiologists,ASA)评分较高,手术操作和麻醉的风险大。临床医师在治疗方式的选择上,易倾向于保守而延误病情;同时老年病人对疾病的反应比较迟钝,表现的症状和体征不明显,所以胆管结石往往更大,胆管结石并发胆道梗阻和胆道感染的比例更高。由此,为切实提高治疗的安全性及有效性,选择合适的治疗时机和治疗方式至关重要。

腹腔镜下胆管横断伤一期修复:附2例报告

目的:通过对腹腔镜下处理LC术中胆总管横断伤的手术操作,术后恢复及随访结果的总结,探讨该手术方式的可行性及有效性。方法:回顾2例LC发生胆总管横断伤,男1例,女1例,均于腹腔镜下胆总管内置入10 cm输液皮条为内支撑并行胆管端端一期吻合。结果:2例手术均顺利完成,手术时间分别为100、120 min,术后出现轻度胆漏,经引流好转,分别于术后10、11 d出院,1例于3个月后行ERCP取出胆道内支撑管,1例支撑管自行排出,随访24、36个月无腹部不适,肝功能及B超检查均正常。结论:由经验丰富,技术娴熟的腔镜外科医师在腹腔镜下完成胆管横断伤的修复,可取得良好的远期疗效。

内镜与腹腔镜联合治疗结直肠良恶性息肉的价值

目的探讨内镜与腹腔镜(双镜)联合治疗结直肠良恶性息肉的应用价值。方法尝试运用多种双镜联合的方式治疗结直肠良恶性息肉,比较其临床效果。结果46例双镜联合治疗患者,其中腹腔镜辅助内镜下治疗5例(10.87%),内镜定位腹腔镜切除30例(65.22%),内镜腹腔镜同步切除6例(13.04%),追加腹腔镜根治术5例。46例中息肉恶变21例(45.7%),其中浸润性癌6例,3例淋巴结转移。内镜协助腹腔镜手术41例无中转开腹,术后吻合口漏2例,吻合口出血1例。腹腔镜保护内镜治疗的5例无并发症发生。双镜联合患者随访时间1～21个月,息肉恶变者术后无一例复发。结论双镜联合增加了内镜治疗的安全性和适应证范围,减少了手术创伤,是结直肠良恶性息肉治疗的合理方法。

腹腔镜腹股沟疝修补术后复发的原因及再手术治疗

目的分析腹腔镜腹股沟疝修补术(LIHR)术后复发的原因,探讨再次手术治疗的策略。方法回顾性分析2001年1月—2010年12月在上海交通大学医学院附属瑞金医院接受LIHR的1 557例(1 864侧)疝患者的临床资料,其中,行经腹腹膜前修补术(TAPP)628例(726侧),全腹膜外修补术(TEP)922例(1128侧),腹腔内修补术(IPOM)7例(10侧)。手术由同组医师完成,术式的选择由术者决定,随访时间为8～60个月(中位随访时间为36个月)。结果术后共有6例6侧复发,复发率为0.33%(6/1 864)。TAPP和TEP各有3例3侧复发,复发率分别为0.41%(3/726)和0.27%(3/1 128),差异无统计学意义(P=0.586)。6例复发者分别为第8、19、34、92、255、409例次,前100例中有4例复发,其中3例在术后3个月内复发;100例后仅2例复发,复发时间在术后3年以上。6例患者的复发部位均为前次手术疝发生的部位,4例为直疝复发,其中3例有前列腺手术史;2例为斜疝复发。再次手术时1例行TAPP修补,5例行Lichtenstein修补,均未再复发。结论 LIHR术后复发与学习曲线有关,与手术方式无关;直疝患者、有下腹部手术史患者的术后复发概率增加;再次手术时应避开腹膜前入径,可选择开放式前入路手术或腹腔镜腹腔内手术。

腹腔镜下腹膜透析置管术的疗效及安全性

目的:比较腹腔镜下与常规腹膜透析(PD)置管术的疗效和安全性。方法:前瞻性随机入选瑞金医院肾脏内科自2008年12月至2010年4月首次置管并接受PD治疗的ESRD患者共50例,随机分为腹腔镜组(A组)和常规手术组(B组)各25例,记录术前两组的基本情况、并发症、生存时间、退出或死亡等结局;同时对A组患者比较术前、术后肝肾功能。结果:截止2010年6月,5例(10%)死亡,其中A组2例、B组3例,两组10个月生存时间分别为(A组vsB组:86.6%vs82.9%,P>0.05)。两组共发生腹膜炎9例(12例次),总腹膜炎发生率为0.29次/患者年,A组腹膜炎发生率(0.24次/患者年)低于B组(0.34次/患者年)(P>0.05)。两组首次腹膜炎发生时间分别为A组(31.79士23.8)周,B组(14.93士10.40)周(P>0.05)。2次皮下隧道及出口感染均发生于A组(P>0.05)。各项机械并发症差异均无统计学意义(P>0.05),但A组无漂管发生,而B组却发生4例(P>0.05)。A组术前、术后肝肾功能无差异。结论:腹腔镜下PD置管可降低术后近期内PD感染率,从根本上解决PD漂管,而且腹腔镜组患者术后未出现肝肾功能损害。

结直肠良、恶性息肉微创治疗的临床研究

目的探讨结肠镜、腹腔镜及双镜联合治疗结直肠息肉的适应证和疗效。方法2004年1月～2006年12月,全结肠镜检查发现直径>1 cm的结直肠息肉共378例。结肠镜圈套器摘除319例,结肠镜黏膜切除术(endoscopic mucosal resection,EMR)11例,腹腔镜辅助结肠镜下治疗7例,结肠镜辅助腹腔镜楔形切除术6例,结肠镜辅助腹腔镜肠段切除术3例,腹腔镜结直肠癌根治术32例。结果腹腔镜辅助结肠镜治疗组与结肠镜辅助腹腔镜局部切除术组均未出现一例并发症,结肠镜圈套器摘除组中1.6%(5/319)出现并发症。结肠镜组肿瘤残留11例,追加腹腔镜结直肠癌根治术8例。随访中,EMR术1例肿瘤残留,追加腹腔镜结直肠癌根治术。结肠镜辅助腹腔镜楔形切除术中2例为浸润性结直肠癌,追加腹腔镜结直肠癌根治术。结论大部分结直肠良性息肉可以通过单纯结肠镜的方法得到治疗;双镜联合的治疗方式对于结肠镜治疗困难的结直肠息肉是安全、可行的治疗方法。

腹腔镜与开腹直肠前切除术的卫生经济学评价

目的:比较腹腔镜和开腹直肠前切除术两种手术技术的费用以及卫生资源利用率。方法:将2003年1月至2005年5月我院收治的直肠癌病人前瞻性非随机分为腹腔镜组(87例)和开腹组(86例)。前瞻性比较两组的一般资料、手术资料、术后并发症料、直接与间接医疗费用以及直接医疗费用的构成。直接医疗费用包括手术材料费用、治疗药品费用、输血费用、住院费用、高能营养费用及处理术后并发症费用;间接医疗费用(病人和家属的误工费用)以误工天数乘以日平均收入计算。结果:腹腔镜组与开腹组直接医疗费用分别为26787.00(5036.00)元和24865.50(7422.00)元,两组无统计学差异;其中手术费用腹腔镜组为20332.17(1364.00)元,显著高于开腹组的7234.00(1793.29)元(P<0.01);药物治疗费用腹腔镜组3021.00(1364.00)元,显著低于开腹组的7234.00(4147.00)元(P<0.01);住院床位费用腹腔镜组为584.64(260.18)元,显著低于开腹组为834.24(389.21)元(P<0.01);两组的输血费用、高能营养费、处理术后并发症费用无明显差异。两组直接医疗费用的构成:腹腔镜组手术费、药品费和住院费分别69.07%、14.76%和2.18%,开腹组分别为45.43%、36.47%和3.35%。间接医疗费用腹腔镜组为1206.02(666.64)元,显著低于开腹组的2071.58(1071.21)(P<0.01)。结论:相对于开腹直肠前切除术,腹腔镜手术可通过减少药品费用、住院费用,缩短住院天数,加快床位周转,使卫生资源利用率更高,且能达到更低的间接医疗费用。

腹腔镜腹股沟疝修补术的经验总结(附235例报告)

目的:评价腹腔镜腹股沟疝修补术的安全性和有效性,分析术后复发与并发症的原因;比较经腹腹膜前补片植入术(TAPP)与全腹膜外补片植入术(TEP)的手术疗效。方法:回顾性分析1997年1月至2005年1月行腹腔镜腹股沟疝修补术的235例(274例次)病人的临床资料,其中TAPP139例(163例次),TEP96例(111例次),随访时间1～24个月(中位时间15个月)。结果:手术无中转,术后复发率为1.46%(4/274),前3位并发症依此为血清肿5.11%(14/274),暂时性神经感觉异常4.74%(13/274)和尿潴留2.92%(8/274);平均手术时间为(57.1±18.6)min(25～140min),术后平均住院天数为(5.84±1.44)d,2周和4周内恢复非限制性活动人数分别为96.2%(226/235)和100%,术后无需应用镇痛剂;TAPP与TEP在手术时间、复发率、并发症率、术后住院天数、恢复非限制性活动时间上差异无显著性(P>0.05);Ⅲ型疝的血清肿发生率高于其他各型(P=0.041)。结论:TAPP和TEP都是安全有效的无张力修补方法,手术效果及术式选择取决于术者的临床经验。

腹腔镜直肠全系膜切除治疗中低位直肠癌的前瞻性非随机对照研究

目的:通过与开腹直肠全系膜切除的前瞻性非随机对照研究,评价腹腔镜TME治疗中低位直肠癌的临床疗效。方法:将2001年9月至2005年3月我院外科收治的中低位直肠癌病人,按纳入与剔除标准非随机分为腹腔镜组和开腹组,进行对照分析。结果:入组病例共251例,腹腔镜组和开腹组分别为110例和141例。腹腔镜组的中转开腹率为1.82%。腹腔镜组的平均手术时间、手术切除范围、术后并发症的发生率以及住院天数和开腹组均无显著性差异,而术中出血量、术后肠道功能的恢复要优于开腹组。中位随访期为28(11～57)个月,随访期内两组病例的局部复发率、远处转移率及无瘤生存率均无显著性差异。结论:腹腔镜TME治疗中低位直肠癌是安全、可行的,可以获得和传统开腹手术相同的中长期疗效,且在术后恢复上明显优于传统开腹手术。

腹腔镜胆囊切除术中联合ERCP治疗胆囊结石合并肝外胆管结石

目的:探讨腹腔镜胆囊切除(LC)术中联合ERCP治疗胆囊结石合并肝外胆管结石的临床应用价值。方法:通过分层匹配,回顾性分析LC术中及术前行ERCP治疗胆囊结石合并肝外胆管结石病例各41例,比较两组病例在手术操作时间、取石成功率、并发症发生率、住院时间、病人舒适度及住院相关费用等指标上的差异。结果:LC术中ERCP与术前ERCP具有相似的临床疗效和安全性,总体住院费用无统计学差异。虽然术中ERCP组的手术时间相对较长,但其住院时间较短,病人舒适度较好。结论:LC术中联合ERCP治疗胆囊结石合并肝外胆管结石具有较好的可行性,其应用前景值得期待。

腹腔镜低位直肠前切除术并发症的影响因素分析

目的探讨腹腔镜直肠癌低位前切除术并发症的影响因素,为降低并发症的发生、提高手术疗效提供依据。方法回顾性研究2004年8月～2007年7月我院132例根治性腹腔镜直肠癌低位前切除术的临床资料,收集所有手术并发症病例,通过单因素和多因素统计分析筛选其危险因素。结果除5例术中采用手助方式外,余127例为腹腔镜辅助下低位直肠前切除术,无中转开腹。手术并发症发生率为20.5%(27/132),其中吻合口漏(8.3%,11/132)的发生率最高。二分类Logistic回归方程筛选得出肿瘤大小(直径≥3 cm)、肿瘤部位(距肛缘距离≤6 cm)和病理TNM分期为影响并发症发生的独立危险因素,相对危险度分别为1.149、0.552、2.816。结论手术并发症中吻合口漏的发生率最高;肿瘤大小、肿瘤部位和病理分期是影响手术并发症发生的独立危险因素。

腹腔镜胰十二指肠切除术治疗胆总管下段癌(附一例报告)

目的:探讨腹腔镜胰十二指肠切除术治疗胆总管下段癌的安全性与可行性。方法:就我科于2005年1月用腹腔镜进行的一例胆总管下段癌所作胰十二指肠切除术,研究其手术技术、手术安全性、术后恢复情况和随访结果。结果:手术顺利,无术中严重并发症;手术时间6.5h,术中出血约50ml。术后恢复良好,术后第3天胃肠道功能恢复,第4天下床,第6天开始进流质。术后有少量胰漏,经单纯吸引后痊愈;无胃肠、胆肠吻合口漏等严重并发症;术后30d出院。出院后1个月,随访情况良好。结论:具丰富腔镜手术经验的专业医师施行腹腔镜胰十二指肠切除术具有可行性与安全性。本例的长期疗效有待进一步随访观察。本手术方法有待更多经验积累及随机临床论证。

腹腔镜辅助右半结肠切除术根治结肠癌

目的:探讨腹腔镜右半结肠切除术治疗结肠癌的安全性与有效性。方法:对2000年9月至2003年10月我科为41例右半结肠癌病人所行的腹腔镜右半结肠切除术进行随访,以研究其手术安全性、术后恢复情况及肿瘤的根治性效果。结果:无术中严重并发症和手术死亡病例,2例(4.9%)中转开腹手术;手术时间为(152.65±28.29)min、术中出血平均(112.94±96.36)ml。病人排气时间、下床时间、住院天数分别为(2.24±0.56)、(3.94±1.64)、(13.94±6.5)d。清扫淋巴结总数(11.24±8.02)枚[结肠上旁淋巴结(6.82±4.72)枚,系膜间淋巴结(2.59±2.43)枚,血管根部淋巴结(1.82±2.53)枚],手术切除标本长度(20.88±5.28)cm;除2例肺部感染、1例术后肠梗阻外余病人未见术后并发症;所有病人均获随访(12～46)个月,平均(29.15±7.95)个月,2例(4.9%)局部复发,3例(7.3%)发生肝转移,短期(46个月)累计生存率为74.50%。结论:腹腔镜右半结肠切除术治疗右半结肠癌是安全有效的,符合肿瘤根治原则。