美国创新药注册沟通交流机制研究启示——以索托拉西布为例

目的:以索托拉西布为例,介绍美国创新药沟通交流机制的经验,为完善我国药品审评沟通交流机制提出建议。方法:采取文献资料研究法,梳理、分析美国创新药注册审评过程中的沟通交流机制,结合索托拉西布上市过程中的沟通交流运用情况,总结其经验并提出相应建议。结论:完善的创新药沟通交流机制可以有效提高申请人与监管部门的沟通交流效率,加快创新药的上市进程,建议我国药品沟通交流机制应严格控制时限、开放多渠道,并提高沟通交流的效率与质量,从而助力加快创新药上市。