无菌粉针剂产品共线生产的风险评估与分析

从混淆与交叉污染两个层面,对无菌粉针剂产品共线生产的风险进行评估与分析。以产品的工艺风险评估为例,使用潜在失效模式与影响分析(F MEA)风险评估工具,对高风险点采取必要的控制措施,使得风险控制在可接受范围内。风险评估完成后应设置风险回顾周期,以回顾风险控制措施的落实执行情况。

在线悬浮粒子与浮游菌监测系统设计的风险评估

以冻干粉针无菌药品生产为例,介绍了在线悬浮粒子与浮游菌监测系统,并对该在线监测系统的设计进行了风险评估,以确保在线监测系统的正常运行及数据采集的真实性、完整性。