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题名无菌粉针剂产品共线生产的风险评估与分析
被引量:4
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作者
毛述春
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机构
上海上药新亚药业有限公司新先锋制药厂
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出处
《机电信息》
2017年第14期1-4,35,共5页
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文摘
从混淆与交叉污染两个层面,对无菌粉针剂产品共线生产的风险进行评估与分析。以产品的工艺风险评估为例,使用潜在失效模式与影响分析(F MEA)风险评估工具,对高风险点采取必要的控制措施,使得风险控制在可接受范围内。风险评估完成后应设置风险回顾周期,以回顾风险控制措施的落实执行情况。
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关键词
无菌粉针剂产品
共线生产
风险评估
混淆
交叉污染
因素
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分类号
TQ460.6
[化学工程—制药化工]
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题名在线悬浮粒子与浮游菌监测系统设计的风险评估
被引量:2
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作者
毛述春
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机构
上海上药新亚药业有限公司新先锋制药厂
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出处
《机电信息》
2017年第11期5-9,45,共6页
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文摘
以冻干粉针无菌药品生产为例,介绍了在线悬浮粒子与浮游菌监测系统,并对该在线监测系统的设计进行了风险评估,以确保在线监测系统的正常运行及数据采集的真实性、完整性。
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关键词
悬浮粒子
浮游菌
在线监测系统
风险评估
鱼骨图
监测点
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分类号
TQ460.5
[化学工程—制药化工]
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