牛蒡子苷纯化工艺优选研究

目的从牛蒡子药材中提取、分离、纯化牛蒡子苷。方法采用正交试验方法优化牛蒡子苷的醇提工艺;使用大孔吸附树脂柱粗分离,经硅胶H层析柱精制,得到牛蒡子苷纯品。结果牛蒡子苷的最佳醇提工艺为乙醇体积分数90%,回流次数3次,回流时间2 h,加8倍溶剂量;以纯水作为大孔吸附树脂柱吸附原液溶剂,收集50%乙醇洗脱液,再经硅胶H层析柱,氯仿-甲醇(9∶1)洗脱,薄层跟踪,收集单点流分,重结晶,得牛蒡子苷纯品,纯度98.23%。结论此方法得到的牛蒡子苷纯品纯度较高,适用于纯度要求较高的实验室或小规模研究。

国产氯雷他定片人体生物等效性研究

目的 :2 0名健康男性受试者随机交叉口服 2 0mg西南合成制药总厂研制的氯雷他定片 (LORAX)与上海先灵葆雅制药有限公司生产的氯雷他定片 (开瑞坦 ,LORAS)进行药代动力学和生物等效性研究。方法 :采用高效液相色谱法测定血中氯雷他定浓度。结果 :经 3p97程序拟合和计算 ,LORAX和LORAS的Cmax为 8.5 9± 6 .70和 9.5 9± 8.2 2ng/ml;Tmax为 1.0 8±0 .4 1和 1.2 1± 0 .2 8h ;AUC0 -t为 2 7.2 9± 2 4 .5 4和 2 7.12± 2 0 .6 4ng·h/ml。 结论 :经方差分析和双单侧检验 ,结果表明两者具有生物等效性 ,LORAX片的相对生物利用度为 10 0 .6 3± 14 .2 7%。

阿维A胶囊人体生物等效性研究

目的 :对重庆华邦制药有限公司研制的阿维A胶囊 (国产阿维A胶囊 )与瑞士罗氏制药厂生产的阿维A胶囊 (进口阿维A胶囊 )进行人体相对生物利用度评价。方法 :2 0名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服国产或进口的阿维A胶囊 ,高效液相色谱法测定血浆中阿维A浓度 ,经 3p97生物利用度和生物等效性计算程序处理拟合。结果 :国产或进口的阿维A胶囊体内药时曲线符合一室模型 ,国产或进口的阿维A胶囊 :Cmax分别为 4 90 .5 1± 136 .5 0 ,4 70 .91± 118.5 9ng/ml;Tmax分别为4 .13± 1.16和 3.75± 1.18h ;AUC(0～ 2 4) ,分别为 2 891.97± 80 9.6 0 ,2 883.0 1± 90 5 .6 0ng·h·ml-1,相对生物利用度为 10 0 .2 3±11.0 3%。结论 :经方差分析和单双侧t检验 ,表明国产或进口的两种胶囊具有生物等效性。

复方萘替芬霜治疗豚鼠须癣毛癣菌及白念珠菌感染的疗效观察

目的 :观察复方萘替芬霜治疗豚鼠皮肤须癣毛癣菌及白念珠菌感染的疗效。方法 :皮肤须癣毛癣菌及白念珠菌感染的动物模型各 6 0只 ,分别分为 6组 ,分别外用 2 .5 %、1.2 5 %和 0 .6 2 5 %复方萘替芬霜剂和 0 .5 %酮康唑霜与 2 %萘替芬霜和空白赋形剂 ,治疗疗程 14天。结果 :复方萘替芬霜疗效均较酮康唑霜、茶替芬霜和空白赋形剂优 (P <0 .0 1)。结论 :复方萘替芬霜剂治疗豚鼠须癣毛癣茵及白念珠菌均有较高的疗效。

外消旋化布芬洛辛缓释片人体药动学及生物利用度研究

目的:研究外消旋化布芬洛辛(RBAC)缓释片在正常人体内的药动学特点,评价其与布洛芬(BAC)缓释片的生物等效性。方法:18名健康志愿者采用随机交叉、自身对照给药方案,多剂量口服RBAC或BAC,以反相高效液相色谱法测定RBAC和BAC的血药浓度,计算药动学参数,并进行方差分析和双单侧t检验。结果:RBAC与BAC的t1/2分别为(8.14±1.95)h、(8.81±2.27)h,tmax分别为(3.44±0.62)h、(3.44±0.70)h,Cssmax分别为(3.69±0.50)、(3.68±0.76)mg/L,AUC0～τ分别为(23.49±2.53)、(22.48±2.59)(mg·h)/L;DF分别为(138.21±23.10)%、(134.53±28.14)%,Css分别为(1.96±0.21)、(1.85±0.22)mg/L;RBAC相对于BAC的生物利用度为(102.45±8.07)%。结论:2种制剂具有生物等效性。