涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。

涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)第十四条提出,机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理委员会或者伦理委员会无法胜任审查需要的,可以书面方式委托有能力的伦理委员会或区域伦理委员会开展伦理审查。中国大部分二级以上医疗机构已设立伦理委员会,大部分高等学校、科研院所、企业以及基层医疗卫生机构未设立伦理委员会,缺乏保障研究参与者安全和权益的工作体系,难以实施涉及人的生命科学和医学研究。目前,存在一些不具备设立伦理委员会条件的研究机构需要将涉及人的生命科学和医学研究项目委托给其他机构实施伦理审查的需求。委托审查仍处于探索阶段,尚无相关规范,贸然实施的委托审查可能无法达到有效保护研究参与者安全和权益的目标,甚至引发法律纠纷。在专题讨论的基础上,参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及国内一些机构的伦理委员会实施委托审查的经验,制订伦理审查指引,供当前的委托审查工作参考,以保障研究参与者的安全和权益。

临床路径在白内障手术治疗中的应用与评价

目的评价白内障手术治疗临床路径的实施效果及其应用价值。方法制定并实施标准化的白内障手术治疗临床路径,分析并比较临床路径组(n=57)和对照组(n=57)白内障手术治疗的住院医疗费用、平均住院日以及治疗效果的变化。结果与对照组相比,临床路径组检查费和手术费没有明显差异,而药物费、床位费和住院医疗总费用显著降低(P<0.01);平均住院天数从2天减少到1天。两组术眼视力在术后均得到明显改善,但差异无统计学意义。结论白内障手术治疗临床路径对于降低住院医疗费用、缩短住院时间、加快床位周转和保证手术质量均具有明显作用。

某医院药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素探讨

目的 分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考。方法 整理某医院2015—2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用χ^(2)检验比较药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素间的差异。结果 在申办者起草的临床试验合同中,不良事件处理和项目质控稽查有较大一部分缺乏明确权责划分、明确监查频率等细节;在受试者隐私保护和伦理审查等方面,较多合同存在缺失情况;对于药物与器械临床试验合同的比较,药物临床试验合同略好于器械临床试验合同。结论 签订格式规范,内容完整,责、权、利明晰的临床试验合同已成为临床试验各参与方的共识,但目前药物与器械临床试验均存在关注合同范式性内容而忽视受试者安全和权益保护相关条款的问题。要提高临床试验合同质量,以达到明确各方责任并切实保护受试者安全和权益的目标,必须由临床试验各参与方对合同进行质量的监控和管理。

高脂血症小鼠心脏和肺组织中eNOS及HO-1的表达

目的观察高脂饲料喂养的小鼠心脏和肺组织中内皮型一氧化氮合酶(endothelial nitric-oxide syn-thase,eNOS)及血红素氧合酶-1(heme oxygenase-1,HO-1)的含量变化,探讨高脂血症对eNOS和HO-1表达的影响。方法高脂饮食组(n=8)和普通饮食组(n=8)C57BL/6小鼠分别经高脂饲料和普通饲料喂养18周后,测血清总胆固醇(total cholesterol,TC)、三酰甘油(triglyceride,TG)、高密度脂蛋白(high density lipopro-tein,HDL)和低密度脂蛋白(low density lipoprotein,LDL)含量,采用Real-ti me PCR检测心脏和肺组织中eNOS及HO-1的mRNA水平,以免疫组化方法检测其蛋白表达。结果高脂饮食组TC、TG和LDL明显高于普通饮食组,HDL则低于普通饮食组;高脂饮食组心脏和肺组织中eNOS的mRNA和蛋白水平低于普通饮食组,HO-1的mRNA和蛋白水平高于普通饮食组。结论高脂饲料喂养能使小鼠形成高脂血症,并引起心脏和肺组织中eNOS的表达降低,同时HO-1的表达升高。

三级甲等综合性医院产科服务流程的再造研究

目的调查和分析某三级甲等综合性医院产科服务流程的现状,并进行再造设计。方法分析医院2009年6月—2010年5月产科门诊就医数据,并进行现场询问调查,分析产科服务流程存在的问题,进行产科服务流程再造设计。结果产科门诊接诊人次分布不均,导致医护人员工作负荷不平衡以及医疗资源利用不合理。可通过解决产科复诊预约问题,改善产科门诊服务流程;并在此基础上建立以改进预约制度、完善应急预案、畅通绿色通道、优化床位配置为主要内容的产科服务流程再造设计。结论产科门诊的初、复、急诊错位是流程的核心,而建立良好的预约制度和创造舒适的就诊环境是产科流程设计再造的基本方法。

上海市松江区居民对分级诊疗认识状况的调查与分析

目的调查社区居民对分级诊疗的认识现况,从社区角度分析重构分级诊疗制度所面临的困难以及需要解决的实际问题。方法随机抽取社区常住居民,通过问卷调查的方法,收集社区居民对分级诊疗制度知晓情况和认知状况的相关数据,并通过描述性研究的方法对调查结果进行分析。结果社区居民对分级诊疗制度的知晓率偏低,获得相关信息的途径主要来自社区和医生;对分级诊疗的优点和常识具有较好的认知度;对转诊建议具备一定的接受度,并且倾向于上转而较排斥下转。

上海市松江区居民首诊选择和转诊现况的调查与分析

目的调查社区居民在就医过程中的首诊选择和转诊现况,为分级诊疗体系的建立与完善提供依据。方法随机抽取社区常住居民,通过问卷调查,收集社区居民首诊选择、转诊现况及对转诊评价的相关数据,并通过描述性研究方法对调查结果进行分析。结果就医便捷度和医疗水平是选择首诊医院的主要依据,有转诊经历的社区居民比例不高,较多从下级医院转到上级医院;社区居民转诊的满意度及顺利程度一般。结论 "首诊在社区"尚未成为居民普遍的就诊习惯,强制政策的缺位及价格政策的弱效直接导致转诊秩序混乱,目前转诊问题主要集中在时间、流程和费用3个方面。

肥大细胞和类胰蛋白酶与心血管疾病

肥大细胞分泌的类胰蛋白酶具有多种生物学活性。这些活性与某些心血管疾病的发生发展密切相关。实验证实,在扩张型心肌病和缺血性心肌病患者的心脏组织中,类胰蛋白酶的含量要高于正常心脏组织。活化的肥大细胞可以通过多种机制降解细胞外基质,其中类胰蛋白酶促进基质金属蛋白酶的生成起到了关键的作用。此外,类胰蛋白酶能够降解纤维蛋白原,诱导内皮细胞、成纤维细胞及平滑肌细胞的增殖,降解纤维连接蛋白。它的这些活性在动脉粥样硬化、血管重构和新生以及血管内皮细胞和平滑肌细胞凋亡的过程中均起到了重要的作用。

43例活体器官移植医学伦理审查回顾性研究与探讨

分析了人体器官移植技术临床应用与伦理委员会对43例活体器官移植的医学伦理审查资料,通过研究这些案例的临床情况、供受构成、伦理审查内容和伦理审查结果,分析活体器官移植的伦理审查规范和伦理审查现状,并对目前活体器官移植中存在的伦理问题进行探讨,为规范器官移植伦理审查流程、完善器官移植相关法规制度提出了实质性建议,认为要加强并完善活体器官移植的医学伦理审查,不仅要着眼于相关法律法规和规章制度的修订,更要着眼于医学伦理委员会审查能力的建设和审查方式的探索。

中国尸体器官和活体器官移植的伦理问题

器官移植是一种挽救终末期器官病变和器官功能衰竭患者的有效治疗手段，目前中国、印度、巴西等一些发展中国家也逐渐加大了对器官移植基础研究和临床实践的投入。器官移植属于活性移植，不仅在技术上有大量难关需要突破，在其伦理层面上也有众多问题有待解决。

临床试验中的弱势群体及其伦理保护

临床试验中的弱势群体包括社会性和生理性弱势人群,如儿童、孕妇、精神疾病者、认知障碍者、终末期病人、囚犯、雇员和学生。由于弱势群体可能比普通受试者面临更多的风险或受到更严重的试验伤害,因此需要得到更多的保护,包括选择弱势群体作为受试者应合理且必要,弱势群体的知情同意权应得到充分保障。尊重、有益和公正是保护弱势群体的伦理原则,基于此应做好知情同意和风险获益评估,并正确选择试验对象。保护弱势群体的伦理相关法规需进一步完善,伦理审查标准应统一,同时不能为了避免伦理问题而拒绝接纳弱势群体参与临床试验。

白内障手术治疗临床路径的制定与实施

分析目前白内障手术诊疗流程中存在的问题,对现有流程进行优化,制定并实施标准化的白内障手术治疗临床路径。实施临床路径后,住院总费用指标和平均住院日指标显著降低,手术治疗效果明显。结果提示,白内障手术治疗临床路径对于降低医疗费用、缩短住院时间、加快床位周转和保证手术质量均具有明显作用。研究中还发现,制定临床路径应适应当地卫生经济发展水平,而实施临床路径须以医院需求为前提。

多层螺旋CT低剂量扫描筛查及定性诊断肺微小结节的临床应用

目的:评估多层螺旋CT胸部低剂量扫描检测肺微小结节的灵敏度及显示结节征象的能力,探讨最优的扫描参数。方法:在模型预扫描的基础上,对200例行常规CT检查发现肺微小结节(直径≤15mm)的研究对象行64层螺旋CT小范围低剂量(30mAs和21mAs)扫描,分析不同扫描剂量对结节分叶、毛刺、钙化、空泡和支气管征、密度不均匀、胸膜凹陷等征象的显示情况及结节直径测量的准确性。结果:30mAs扫描可检出模型及研究对象所有的肺结节[最小直径为3mm的磨玻璃样阴影(GGO)],在显示结节内部、边缘征象及大小测量的准确性方面与常规剂量影像无明显差异(P>0.05)。在200例研究对象中,采用21mAs扫描无法显示1例4mmGGO,且显示结节的毛刺征欠佳。低剂量扫描测量的肺结节直径与常规剂量扫描所得直径间差异无统计学意义(P>0.05)。结论:临床上使用64层螺旋CT低剂量扫描对肺小结节进行筛查、初步鉴别诊断和随访是可行的,提示30mAs是优选的低剂量扫描参数。

临床路径在腹腔镜手术治疗卵巢良性肿瘤中的实施效果评价

目的评价临床路径在腹腔镜手术治疗卵巢良性肿瘤中的实施效果,并分析其应用价值。方法根据纳排标准,将实施临床路径和一般诊疗流程的患者分别纳入临床路径组和非临床路径组,收集分析两组患者基本情况、住院医疗费用、平均住院天数和日均住院医疗费等数据,并分析临床路径组的变异情况。结果临床路径组的住院费用低于非临床路径组,其中药费、化验费、检查费和床位费明显降低,手术费、治疗费和护理费无明显差异;临床路径组的平均住院天数小于非临床路径组;两组的日均住院医疗费无明显差异;临床路径组负性变异发生率为19.60%。结论腹腔镜手术治疗卵巢良性肿瘤的临床路径对于降低住院费用、缩短住院时间具有显著作用,同时并不影响医院单个床位的日均收入。

局灶性机化性肺炎的MSCT表现

目的:分析局灶机化性肺炎的MSCT表现及诊断价值。材料和方法:回顾分析56例经病理证实的局灶性机化性肺炎(FOP)的临床资料和MSCT表现。使用Philips Brilliance 64层CT机和Siemens Somatom Vol- ume Zoom 4层CT机扫描后进行三维重建。结果:病灶贴近胸膜37例;类圆型30例,浸润型19例,实变型7例;7例边缘清晰、较光整,37例边缘不规则、锯齿状或有长短不一毛刺,12例边缘模糊;伴分叶征3例,短细毛刺2例;55例软组织密度为主,其中42例密度不均匀,包括液性坏死区5例,空洞形成2例,空泡征3例,充气支气管征10例,1例为磨玻璃密度;病灶周围斑片影22例,边缘晕征1例;19例支气管血管束增粗、变形或聚拢;17例胸膜增厚,其中1例胸膜钙化;10例胸膜牵拉、凹陷;2例少量胸腔积液;2例伴纵隔淋巴结轻度增大。结论:FOP具有一定的影像特点,MSCT靶扫描三维重建有利于这些特征的显示,但仍有部分征象与周围性肺癌难以鉴别,需依赖病理学诊断。

绩效管理推动医院高质量发展:以上海市第一人民医院为例

根据国家绩效考核要求,上海市第一人民医院完善了绩效管理模式,在医疗安全质量、疑难危重症诊治、大型复杂手术开展和日间手术激励等多个维度强化考核,使绩效管理制度化和动态化,绩效分配更为科学合理。同时进行持续优化,包括发展优势病种,持续跟踪质量,优化资源配置,创新服务流程,夯实信息化基础,落实成本管控等措施。实践后,门急诊人次、住院人次和手术量显著增加,三四级手术率呈升高趋势。认为绩效管理提升了医院的医疗水平和服务质量,有效推动了医院高质量发展。

64层螺旋CT在复杂先天性心脏病诊断中的应用

目的评估64层螺旋CT(MSCT)在复杂先天性心脏病(CCHD)诊断中的应用价值。方法回顾性分析32例CCHD患者的MSCT检查资料;其中男18例,女14例,平均年龄14.1岁。使用Philips Brilliance 64 64层CT机。双期扫描。11例患者采用回顾性心电门控。所有32例行超声心动图检查(ECHO),11例行心血管造影(CAG),手术25例。结果以手术或CAG检查为诊断标准,64层MSCT在复杂先天性心脏病心外大血管畸形方面诊断符合率为97.9%(46/47),明显优于超声心动图(ECHO)(χ2=30.62,p<0.001);心内畸形诊断符合率88.4%(38/43),与ECHO差异无统计学意义(χ2=2.87,p>0.05);心脏-大血管连接异常诊断符合率100%,与ECHO差异有统计学意义(χ2=4.35,p<0.05)。结论64层MSCT可有效检出心内和心外大血管畸形,在CCHD诊断中是一种准确的无创性方法。

上海市松江区分级诊疗问题分析和政策建议

目的分析目前推行分级诊疗制度存在的主要问题与矛盾,并结合社区居民的现况调研,提出推行分级诊疗制度的政策建议。方法以卫生政策和医院管理专家为对象进行深入访谈,以不同级别医院管理人员为对象进行小组访谈,记录、收集访谈资料,并根据访谈提纲进行分解、归纳与整理。结果目前推行分级诊疗制度存在就诊强制措施刚性不足,社区医院医疗水平不高,以及三级医院绩效考核和规模发展压力等问题。结论推行分级诊疗制度应进一步明确各级医院功能定位,提高社区医院医疗水平,畅通各级医院转诊通道,并通过设立区域诊疗检查中心,以老年人为突破口,以慢性病为切入点逐步推进。

眼科新药临床试验中安慰剂对照的伦理审查问题探讨

一些研发中的眼科新药在进行临床试验时常常使用安慰剂作为对照。在眼科新药的临床试验中,使用安慰剂必须遵循两条原则,一是安慰剂的使用不能造成受试者视力不可逆或永久性的损害,二是研究者必须做好安慰剂的风险管控并将安慰剂的风险向受试者完全披露。对于安慰剂使用的伦理审查,应该从标准治疗的效果、安慰剂的风险、研究方案中风险的管理和知情同意书中风险的告知这几个方面进行综合评估。