《药品标准管理办法》解读与思考

2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。

国产司帕沙星片在老年人体内的药动学研究

目的 研究老年人po司帕沙星片的药动学特点。方法 用HPLC测定 8例老年人po 2 0 0mg司帕沙星片后 12 0h内血样和尿样中司帕沙星浓度 ,采用 3P87药动学程序对血药浓度 时间数据进行线性拟合 ,计算药动学参数。根据尿药浓度和尿量计算该药尿原型药物排泄率。结果 本实验建立的HPLC线性关系、回收率、日内及日间精密度均能满足药动学研究的要求 ,老年人 po司帕沙星片后血药浓度 时间数据符合二室模型 ,主要药动学参数为t1/ 2 β=(2 6 .11± 6 .4 9)h ,tmax=(2 .74±1.4 2 )h ,cmax=(1.15± 0 .14 )mg·L-1,AUC0～∞ =(37.2 9± 11.17)mg·h·L-1。服药后 12 0h平均尿原型药物排泄率为2 4 .14 %。结论 老年人半衰期达 2 6h ,单剂 po 2 0 0mg 4 8h后血药浓度均高于绝大多数细菌的MIC及MBC ,一般感染可考虑 3d 2次或 2d