质量源于设计在注射液工艺研究中的应用

本文在研究开发过程中应用质量源于设计(QbD)理念进行注射液生产工艺的开发,以确保产品安全、有效和质量可控。小容量注射剂,生产过程主要包括:称量、配制、过滤、灌封、灭菌、灯检、包装、入库。工艺研究主要针对初始风险评估中确定的高、中风险工艺变量进行研究,明确关键工艺参数(CPP)及控制策略。结论:通过QbD理念,能够快速准确全面的得到影响关键质量属性的工艺参数,确定关键工艺参数及控制策略,从而确保可以生产出安全,有效和质量可控的注射液产品。