奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂溶出度方法学研究

目的:考察奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂溶出度方法学,对比自研样品与参比制剂在溶出介质中的溶出行为。方法:桨法,HPLC法,溶出介质是pH=7.4的磷酸盐缓冲液。结果:在0.759 6~18.230 0μg/mL范围内线性良好,精密度6次进样的RSD<2.0%,平均回收率为99.31%,RSD为0.71%。结论:该溶出度方法系统适用性良好,准确度高,适合奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂溶出度的测定。

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂有关物质方法学验证

目的:对奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂有关物质方法进行验证。方法:HPLC法,紫外检测器,DAD检测器,梯度洗脱。结果:各已知杂质与奥美拉唑分离度均大于1.5,空白辅料不干扰各杂质的检测。结论:该方法各杂质的准确度良好,峰纯度良好,适合奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的测定。