变应原疫苗的标准化

全球范围生产和销售变应原疫苗,用来诊断和治疗IgE抗体介导的疾病。变应原疫苗是天然物质的混合物。每一种变应原提取物含有蛋白质、碳水化合物、酶、色素等物质,其中,具有变应原活性的物质只占一小部分。传统的变应原疫苗用投料比(重量/体积)标示疫苗,也有用凯氏定氮法测定蛋白氮标示疫苗,但是这两种标示疫苗的方法与疫苗的活性没有必然的关系。缺乏一致的方法来维持产品的一致性,疫苗批与批之间多样化是显然的。所以变应原疫苗的标准化是必须和必然的。变应原疫苗的标准化主要通过建立内部参考品,从变应原疫苗总蛋白组分、总蛋白含量、主要致敏蛋白的组成、主要致敏蛋白的含量、体内体外实验测定总活性这几个方面,每批产品与内部参考品相比较,达到产品批与批之间的一致性。在美国和欧洲的变应原标准化存在一定的差异,本文从美国和欧洲变应原疫苗的标准化历程介绍变应原疫苗标准化的方法和发展趋势。

用于变应原疫苗分析和质控的实验技术

建立和应用一种可靠的质量分析方法是所有生物制品质量和工艺一致性的保障。一种准确反应药物中特异组成成分的活性和结构,并且优化和验证了的方法,是所有生物医药领域研发和新药上市的一个核心目标。变应原疫苗是天然物质的混合物,每一种变应原疫苗含有多种活性成分和与变应原无关未知的非活性成分,其中,具有变应原活性的物质只占一小部分,而且主要变应原成分作用在患者与患者之间差异性很大。本文介绍了一种变应原疫苗分析和质控的方法,包括变应原疫苗总蛋白含量、总蛋白组分、主要致敏蛋白组成、主要致敏蛋白含量、总生物活性几方面。

哈尔滨地区蒿属花粉过敏临床流行病学调查

目的:评估哈尔滨地区大籽蒿花粉、黄花蒿花粉、艾蒿花粉在蒿属花粉过敏人群中的分布情况。方法:在问诊疑似蒿属花粉过敏患者中,用大籽蒿花粉变应原点刺液、黄花蒿花粉变应原点刺液、艾蒿花粉变应原点刺液、阴性对照液、阳性对照液同时点刺诊断,通过测定点刺液与阳性对照产生丘疹面积的比值来判断患者对蒿属花粉的过敏程度,重点评估三种蒿属花粉在过敏人群中的分布情况。结果:306例问诊疑似蒿属花粉过敏患者中,272例病人通过点刺确诊为蒿属花粉过敏病人,并且对三种蒿属花粉变应原点刺均阳性。哈尔滨地区蒿属花粉过敏患者对三种蒿属花粉均过敏,不同病人对三种蒿属花粉反应性存在差异性。结论:大籽蒿花粉变应原、黄花蒿花粉变应原、艾蒿花粉变应原三种蒿属花粉变应原有交叉免疫原性,但也存在其特异性。