2012年汤森路透全球百强创新机构

1 引言 无论是对作为创新主体的企业本身，还是对于鼓励创新的国家而言，创新都是推动经济发展和保持繁荣的基础。创新同样能够让企业获得竞争优势，在激烈的竞争环境中占据有利地位。

汤森路透2014年全球百强创新机构——向世界的创新领导者致敬

1引言无论对作为创新主体的企业本身，还是对于鼓励创新的国家而言，创新都是推动经济发展和保持经济繁荣的基础。美国总统奥巴马在2014年美国国情咨文演讲中提到：“今天在创新方面锐意进取的国家明天将主宰世界经济。”在2014年的欧洲创新大会上，欧盟委员会主席巴罗佐说：“创新不仅仅是一位主席或者一位局长的政策，它应当成为一个主流政策。”

疾病综述:帕金森病

帕金森病是一种常见的神经退行性疾病,具有进行性、多发性和起病隐匿等特点,本文综述了该病的致病机制、危险因素、流行病学、发病率、临床诊断、预防和治疗,以及已上市和在研的治疗药物研究进展。

疾病综述:寨卡病毒感染

寨卡病毒是黄病毒科黄病毒属成员,于20世纪40年代首先被发现并命名。2015年5月,巴西爆发大规模寨卡病毒疫情。在此次疫情中,人们首次发现寨卡病毒与新生儿小头症及胚胎中枢神经系统发育异常相关,该病毒逐步成为国际医学研究热点。

聚焦多发性骨髓瘤

虽然免疫抑制剂和蛋白酶体抑制剂的应用使多发性骨髓瘤治疗领域在过去10年取得了显著进展,但该疾病仍是预后差且5年存活率最低的癌症之一。多发性骨髓瘤目前仍不可治愈,甚至连有效地维持缓解都极为困难。复杂的临床表现、多样的治疗选择以及长期、大规模比较研究数据的缺乏导致这一疾病的治疗变得更加复杂。新一代治疗药物在疗效和耐受性方面均有显著提高,并且已通过加快审批通道进入市场,用于曾接受过多次既往治疗的患者,治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤,但目前还未获得其完整的存活率数据。在基因组学领域,已开始对患者进行更加个体化的预后和治疗,然而这一领域还仅仅处于起步阶段。随着多发性骨髓瘤发生机制的进一步阐明以及竞争前研究合作的进一步加强,希望能够在这一治疗需求远远未被满足的领域快速研发出新一代靶向治疗药物。

2014年美国仿制药市场研发动态(I)

本期报告介绍了2014年第1季度各国获得简化新药申请(ANDA)批准、《药品管理档案》(DMF)申报、遭遇专利挑战的情况,以及生物仿制药市场、仿制药行业交易和相关仿制药企业的进展。

聚焦非小细胞肺癌:个体化治疗的新时代

在过去10年中,大量靶向药物被研究用于非小细胞肺癌的治疗,目前应用于临床的主要有三类。调节血管内皮生长因子的药物如安维汀结合细胞毒药物治疗对于提高患者的生存率具有里程碑式的意义,而调节表皮生长因子受体的药物如特罗凯和易瑞沙亦有显著疗效,并提供了有价值的与疾病相关的生物学信息。ALK抑制剂在有相关基因易位的患者中展现出良好前景。关键信号通路如RAS/RAF/MEK、PI3K/AKT/mTOR和MET激酶的异常也已被确定为重要靶标,尤其对于耐药性患者。针对这些突变者的新型药物目前已应用于临床。靶向药物和辅助常规肿瘤分析的发展,是通过整合分子水平的研究结果划定患者人群,进而实现非小细胞肺癌真正个体化治疗的实质性的一步。伴随诊断是个体化给药的关键,自2009年起涌现了大量制药公司和诊断试剂公司之间的授权交易,使公司在此领域获得正确的、实用性的技术。

聚焦糖尿病治疗药物

糖尿病药物市场是当前制药行业最具价值和发展最快的市场之一,拥有大量需要药物干预的糖尿病患者。自从胰岛素被发现以来,制药公司研发了一大批具有数十亿美元销售额的药物。由于人们更倾向于久坐的生活习惯,世界卫生组织预测糖尿病患者数量将呈爆炸性增加,也极大地提高了大批新型重磅炸弹级抗糖尿病药物问世的几率。在新型药物(包括传统的胰岛素类似物)稳固地位的驱动下,糖尿病药物市场被预测将在未来5年内翻倍。本综述分析了当前市场动态,以及越来越不利于市场发展的管理环境对产品发展的影响。当创新药物面临着国家监管部门越来越多的审查,胰岛素类生物仿制药的法规也即将颁布,从长远来看,将在无形中削弱糖尿病市场。此外,还讨论了胰岛素仿制药进入市场带来的重要挑战,并对其治疗作用进行了评价。

2013年美国仿制药市场发展动态(Ⅱ)

报告介绍了2013年第4季度各国获得简化新药申请(ANDA)批准、《药品管理档案》(DMF)申报、遭遇专利挑战的情况,以及生物仿制药市场、仿制药行业交易和相关仿制药企业的进展。

聚焦慢性粒细胞白血病

随着靶向治疗时代的到来,慢性粒细胞白血病(CML)已经从不治之症转变为基本可控的慢性病。患者生存率有了显著提高,当然在疗效、耐受性及耐药性方面仍有提升的空间。长期以来,酪氨酸激酶抑制剂格列卫(Gleevec)一直被认为是合理药物设计的典范,但更有效的二代药物已经开始作为一线药物获得认可。然而,由于缺乏完整的生存期数据,这些二代药物和格列卫相比所具有的优势还有待于进一步去发现。由于患者需要长时间治疗,毒性和成本的可控性更可能成为选择治疗药物的重要推动因素。治疗慢性粒细胞白血病的产品线首先侧重于解决耐药性问题,尤其是在一线药物治疗失败而三线药物又无法满足需求的情况下。如果患者使用酪氨酸激酶抑制剂有效,那么最终的问题是患者是否可以通过这些药物治愈。

化学在新药研制领域中的角色转变

过去50年间，化学家在新药研制领域扮演的角色发生了很大的变化，这是因为虽然药物研制的目的始终是发现并测试治疗疾病的新型分子，但近半个世纪以来该领域的工作流程已经发生了翻天覆地的变革。谨此2011年国际化学年之际，汤森路透及时总结相关信息，

LCZ-696——值得关注的重磅抗心衰药物

LCZ-696是诺华公司开发、由血管紧张素受体阻滞剂缬沙坦和脑啡肽酶阻断剂sacubitril组成的抗心衰复方新药,因具有对血管紧张素受体-脑啡肽酶的双重抑制作用,在临床试验中其对心衰患者展现出卓越疗效,尤其在改善生存率方面更是凸显优势。介绍LCZ-696的临床开发和主要疗效以及后期开发计划、市场前景展望、面临的挑战等。

聚焦2014年高脂血症药物研究进展

介绍2014年高脂血症治疗领域在临床开发方面的三大主要进展:一是靶向PCSK9的新型单克隆抗体抑制剂可清除血液中的"坏的"低密度脂蛋白胆固醇,且临床试验表明其疗效良好;二是他汀类药物的安全性和有效性经重新评估后,可与其他药物联合广泛应用于临床;三是一些主要的药品监管和学术机构均发布了有关高脂血症的最新临床诊疗指南。

临床试验进展:生物标志物助推临床开发决策

生物标志物对于疾病的鉴定、早期诊断和预防,以及治疗过程中的监控具有重要作用。寻找和发现有价值的生物标志物已成为目前研究的一个热点。汤森路透Cortellis临床试验情报将生物标志物的发现与针对当前常见疾病的相关临床试验关联,提供描绘临床图景关键元素和当前趋势的专家分析,从而指导临床开发决策。

2015年值得关注的药物预测

回顾2014年值得关注的3种药物(Sovaldi、AnoroEllipta和Zydelig)的上市和销售情况。重点介绍2015年值得关注药物的适应证、上市申请、临床开发情况以及市场前景展望等。

2013年美国仿制药市场发展动态(Ⅰ)

汤森路透Newport PremiumTM数据库收集来自全球仿制药市场的可靠信息,为制造企业在寻找评估新产品项目,以及制定企业发展战略的过程中提供权威的分析数据。汤森路透借助该数据库提供的战略情报和竞争性分析信息,为美国仿制药行业提供季度报告。本期报告介绍了2013年第1季度在美国仿制药市场上声名鹊起的几家公司,并从总体上对仿制药市场的趋势及统计结果进行了分析。

全球最有前景Ⅰ—Ⅲ期临床与获批上市新药Top 5——2013年第4季度

本期《药业新观察》介绍了2013年4季度获准上市或进入后期开发阶段的主要孤儿药产品,并重点报道该季度面市或获批以及分别进入Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ期临床试验的最具前景的各5个代表性药物。

浅谈农机安全监理档案管理工作

本人简述了农机安全监理档案管理的重要意义、农机档案管理的现状以及加强档案管理的措施建议。

基于智能信息的药物再定位驱动研发产出

药物再定位或药物再利用是使某药针对原定用途之外的疾病,从而获取新增价值的一种策略。已面市或失败药物的再定位,为大中小型制药公司开启了一股新的收入来源,吸引了风险投资,预计2012年可产生200亿美元的年销售额[1]。药物再定位并不是个全新的策略,已经成功再定位的药物例子并不少见,如吉西他滨和西地那非（见表1）。