药物临床试验项目质量控制的问题与对策

临床试验是新药研究开发的必经阶段,是新药上市前评估其安全性与疗效的重要环节,各期临床试验的研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药评价和审批的重要内容和关键依据[1]。2015年国家食品药品监督管理总局对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,现场核查暴露出我国药物临床试验深层次的多种问题[2]。此后,新修订的《药品管理法》提出要用"四个最严要求"来确保临床试验数据真实、完整、规范、可溯源,从源头上保障药品安全、有效。药物临床试验全过程质量控制是保障数据真实性、完整性和规范性的坚实基础,因此做好项目质量控制管理工作是药物临床试验机构的重要责任[3]。本文通过回顾江西省南昌市第三医院2018年以前所承担药物临床试验项目的质量控制和监查中发现的问题,分析并探讨问题产生的原因,针对性提出解决和改进的措施,以期为后期临床试验项目的规范开展打下坚实基础。

不同剂量瑞舒伐他汀联合参松养心胶囊对急性心肌梗死患者早期心室重构和心脏功能的影响

目的 探究不同剂量瑞舒伐他汀联合参松养心胶囊对急性心肌梗死患者早期心室重构和心脏功能的影响。方法 回顾性分析2019年10月至2021年10月我院收治的120例AMI患者临床资料,随机分为A、B和C三组各40例。在常规治疗基础上A组给予10 mg/天瑞舒伐他汀治疗,B组给予20 mg/天瑞舒伐他汀治疗,C组在B组基础上同时给予参松养心胶囊治疗。对比三组患者心室重构相关指标、心功能相关指标及主要心血管不良事件(MACE)的发生情况。结果 三组患者随着治疗时间的推移MMP-9水平先升高后逐渐降低,治疗1周后,三组患者MMP-9水平比较,无显著差异(P>0.05);治疗1个月后,C组MMP-9水平要明显低于A、B组(P<0.05),A组与B组比较,无显著差异(P>0.05);治疗3个月后,C组MMP-9水平要明显低于A、B组,且B组要明显低于A组(P<0.05)。治疗3个月后,C组左心室负性重构率为77.5%,显著高于A、B组的25.0%和65.0%,且B组显著高于A组(P<0.05);治疗3个月后A组患者LVDD、LVDS水平显著高于B、C组,LVEF水平则显著低于B、C组(P<0.05),B、C组LVDD、LVDS、LVEF,比较无明显差异(P>0.05);治疗3个月内B、C组患者MACE发生率分别为17.5%、7.5%要显著低于A组的35.0%,且C组要显著低于B组(P<0.05)。结论 使用大剂量瑞舒伐他汀联合参松养心胶囊能更好的改善急性心肌梗死患者的心室重构,提升心脏功能,减少心血管不良事件的发生。

临床试验受试者免费检查信息模块的构建与应用评价

目的通过信息化手段替代纸质化,实现临床试验受试者免费检查的全流程监管,使临床试验管理更加规范化和效率化。方法在本院信息系统(HIS)的基础上加载了一套免费检查的信息模块,替代了传统的纸质申请单模式,实现了信息化。结果与结论本院免费检查信息模块成本低,易于操作,便于临床使用,提高了研究者和受试者的依从性,同时简化了临床试验经费审核流程,实现了免费检查的全过程监管,提高了临床试验的管理质量和水平。

7S管理在试验用药品管理中的应用

为提高试验用药品的管理水平,应用7S管理模式规范本院中心药房试验用药品的管理。区域划分明确,分验收区、保存区和退回区,保存区分常温区、阴凉区和冷藏区。设置专业药品管理员,实行专项专册专人管理试验用药品,试验用药品统一接收,严格区分机构、专业存放试验用药品。严格落实日常维护和定期保养工作。加强药品管理员培训,增强GCP意识,提高药品管理能力。购置自动化温度、湿度监控设备,实现全天候温度、湿度监控。缩减管理环节,降低管理成本。7S管理模式的应用使本院中心药房分区更趋合理,人员设置与职责分工更明确,试验用药品的管理更科学、规范。