多中心真实世界数据评价药品安全性研究进展

目的探讨基于多中心真实世界数据开展药品安全性评价的研究进展。方法检索并筛选有关文献,利用文献计量学工具Bibliometrix实现可视化分析,展示文献分布及关键词词频、共现、历时变化情况;提取并分析目标疾病及干预药物、真实世界数据来源、多中心数据共享情况等信息。结果纳入405篇文献,发文量逐年增长,研究重点关注肿瘤治疗中的药物干预,如靶向药、化疗药、糖皮质激素、免疫药物等,及循环系统疾病中口服抗凝药和抗血小板药等。作者关键词共现网络中有10个聚类,最主要的2个聚类中心为安全性和心房颤动。最常见数据来源是注册登记数据(217/405,53.5%)。当前以国家内部多个研究中心共享数据为主,欧洲实现了国家间数据共享。结论基于多中心真实世界数据评估药品安全研究热度不断增加,研究领域逐步扩大,涉及多种常见慢性病。构建国际性的多中心数据管理平台,共用真实世界多来源数据评估药品安全是未来研究和发展方向。

设置外部对照的单臂试验偏倚控制方法研究进展分析

目前,单臂试验设置外部对照的方法学研究仍处于发展阶段,面临数据存在样本异质性、偏倚识别及其校正方法不完善等挑战。本文系统检索设置外部对照的单臂试验偏倚控制相关文献,并提取有关信息,总结了研究过程中控制偏倚的策略措施,为相关研究者在单臂试验设置外部对照及控制偏倚方面提供方法学参考。