数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指南——2005年世界卫生组织(WHO)/热带病研究和培训特别计划(TDR)

本操作指南是为健康研究的申办者筹建数据与安全监察委员会（Data and Salty Monitoring Boards，DSMB）并发挥其职能提供指导。本指南是在评估现有各国与国际组织的DSMB的指南与要求，以及观察世界各国及其研究机构DSMB的现行实践的基础上而制定的。

临床试验的关键环节 节译自WHO《GCP手册:指南的补充》(2005年)

临床试验的关键环节包括:试验方案的制定;标准操作规程的制定;支持系统和工具的制定;试验信息记录文件的制定和批准;试验场所的选择,以及合格的、经过训练的、富有经验的研究者和研究人员的选择;伦理委员会审查和批准方案;行政管理当局的审查和批准;研究受试者的纳入:招募、合格和知情同意;试验药物:质量、管理和清点;试验数据的采集:实施试验;安全性管理和报告;试验的监查;试验数据的管理;试验实施和数据的质量保证;试验报告。