从质量管理角度看药品的一致性评价

目的:探讨实施药品质量一致性评价工作的方法,使一致性评价真正发挥提高仿制药质量水平的作用。方法:基于质量管理的核心理念,从仿制药的原辅料、处方、工艺流程、最终产品和生产线5个方面入手,实现仿制药与原研药过程控制的一致性。结果:我国要全面提高仿制药的质量,开展仿制药与原研药的一致性评价,这对于保障药品安全、有效、质量可控有着十分重要的意义。结论:药品的安全性和有效性一直是公众关注的热点问题。仅通过溶出度试验来判断仿制药的安全有效存在一定的局限性,应当将GMP理念引入一致性评价工作中,全方位地保证仿制药与原研药具有相同的安全性和有效性。

欧美标签市场发展趋势分析

根据亚历山大沃森公司(AWA)近期的市场调查结果显示,2018年全球标签印刷市场的总销售额约为286亿美元,总销售量约为640亿平方米,全球各地区标签销售量占比分布如图1所示。从图1中可以看出,除了亚洲地区之外,欧洲与北美洲地区占据了全球标签销售量的大部分份额,约为44%。

浅谈国外制药装备配件的最新发展趋势

以阿法拉伐磁力搅拌器、IMA双阀式隔离系统、Mastersizer 3000激光衍射粒径分析仪为例,对这些制药装备配件的特性、构造和原理等进行了介绍,分析了当前国外制药装备配件的最新发展趋势。

浅谈国外制药设备最新发展趋势

以MULTIFILL F800系列高速旋盖机、Adapta型胶囊充填机、Steriline带隔离灌装线、BrevettiA ngelas.r.l.生产的"三合一"无菌灌装机等为例,从这些设备的模块化设计、隔离技术应用、"三合一"一体化等方面介绍当前国外制药设备发展的最新趋势。

全球标签印刷市场发展趋势分析

根据亚历山大沃森公司(AWA)近期的市场调查结果显示,2018年全球标签印刷市场的总销售额约为286亿美元,总销售量约为640亿平方米,全球各地区标签销售量占比分布如图1所示。

HPLC测定新型硫代试剂[(二甲基氨基-亚甲基)氨基]-3H-1,2,4-二噻唑-3-硫酮纯度方法及其验证

目的:对新型硫代试剂[(二甲基氨基-亚甲基)氨基]-3H-1,2,4-二噻唑-3-硫酮(DDTT)进行HPLC分析方法的开发并验证。方法:采用高效液相色谱法(HPLC)对DDTT的含量进行测定,以乙腈-水为流动相,采用梯度洗脱方式,检测波长为270 nm。结果:DDTT的分析方法专属性强,主峰与相邻杂质峰的分离度>1.5,主峰的重复性为0.02%,线性相关系数为0.999 3,检测限为0.000 09 mg/mL,定量限为0.000 17 mg/mL,耐用性较强。结论:所建立的分析方法专属性强,重复性好,操作方便,结果可靠,可用于DDTT的质量控制。

控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用

目的:介绍控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用情况,以启发药品生产企业在更多质量管理环节引入控制图作为过程控制的统计分析工具。方法:以某药品生产企业为例,阐述不同应用条件下(如稳定性实验、产品质量回顾等)控制图的选择,并结合其在某产品质量特性分析及稳定性试验过程中形成的数据,运用所选定的控制图进行实际分析说明。结果与结论:当参与统计的样本量不低于25、满足质量稳态判断的最小统计量要求时,休哈特控制图(常规控制图)即可较准确地定位出存在异常的数据;而当样本量较小时,经过数据修饰后的控制图(如回归控制图)亦可经由样本数据相对准确地体现出总体的趋势以及样本中的超趋势数据。在药品生产质量管理活动中引入控制图作为统计分析工具,是有效的控制技术手段。

危害分析和关键控制点体系在湿法制粒压片工艺中的应用评价

目的:评价危害分析和关键控制点(HACCP)体系在氯雷他定片生产过程中应用的可行性和有效性。方法:通过介绍HACCP的概念,并以氯雷他定片的湿法制粒压片工艺为例,应用HACCP的基本理论与方法对其各生产环节进行危害分析,找出关键控制点并建立关键限值,进行生产质量管理。结果:经HACCP分析,最终确定干燥、整粒与混合、内外包装3个环节为氯雷他定片生产过程中的关键控制点,并据此设定关键控制限值进行监控,在确保对工艺过程的风险进行有效控制后建立HACCP工作计划并进行验证,结果显示,HACCP体系能有效控制与降低其生产过程中的风险,确保其质量安全。结论:将HACCP体系运用于氯雷他定片湿法制粒压片工艺,可以较为完整地体现其在该工艺中应用的可行性与有效性。

药品生产过程中偏差的分类研究

目的:研究药品生产过程中偏差的分类。方法:从显性偏差和隐性偏差两个角度,结合风险管理理论,借助不同的风险管理工具对偏差进行风险评估,以界定偏差的严重程度,并采用不同的方法进行处理。结果与结论:根据实际管理过程中偏差的可识别性,可将偏差分为显性偏差和隐性偏差。对于显性偏差,可进行深、浅两个层次的分类;在进行浅层次分类后,判断是否可以明确偏差的发生原因及预估其后果,将偏差进一步分为简单偏差和复杂偏差;对于复杂偏差,可借助风险管理工具进行评估,界定偏差的严重程度。对于隐性偏差,需要事前预防,直接借助风险管理工具进行评估以界定偏差等级,为预防措施提供依据。在偏差的管理过程中,关键在于依靠科学的方法对偏差进行识别、分类和对影响等级进行划分。而结合风险管理理论,进行风险工具的选择和使用是解决该问题的有效途径。

基于校企联合的医药管理类研究生培养模式探讨

目的:探讨医药管理类研究生的培养方式,以为提高医药管理类研究生的教学质量提供参考。方法:以医药管理类研究生目前培养模式存在的问题为出发点,对校企联合模式的建立基础、可行性及实施过程进行分析。结果与结论:校企联合培养模式能真正使教师、学生及企业达到多赢局面;同时,通过对校企联合培养模式的可行性分析,提出了多层次的评价体系和模糊综合评价的绩效评价法,可最终实现从操作层面进行研究生培养管理新模式的探索;但在知识产权的归属、技术保密、研究生的人身安全等方面还存在一定的问题,尚需进一步完善。