仿制药盐酸胍法辛缓释片的制备及体外评价

目的制备仿制药盐酸胍法辛缓释片,并探究仿制缓释制剂处方开发思路。方法以CFDA等发布的仿制药研究和评价相关指导原则为导向,结合参比制剂处方进行分析,对仿制药的体外释放度、稳定性和工艺进行研究。结果用筛选得到的最佳处方完成盐酸胍法辛缓释片的批量生产,可实现仿制药与参比制剂在多种介质下释药曲线相似,同时满足小规格仿制药的生物等效性豁免需求。结论仿制药盐酸胍法辛缓释片处方设计合理,制剂制备工艺可行。

不同厂家型号羧甲基淀粉钠对氨磺必利片溶出的影响

本研究比较了不同厂家型号羧甲基淀粉钠(sodium starch glycolate,SSG)对氨磺必利片溶出的影响。采用不同厂家、不同型号的SSG 制备氨磺必利片,并以原研制剂索里昂?为参比,分别于温度(60±2)℃、相对湿度(75±5)%的恒温恒湿箱中放样10d;温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的恒温恒湿箱中放样3个月。通过崩解时限检查及体外溶出试验,观察到以磷酸盐基团交联的SSG,相对于以羟乙酸盐基团交联的SSG 具有改善崩解和溶出、提高溶出稳定性的作用,用其制得的氨磺必利片与原研制剂的溶出稳定性情况一致。本试验提示,采用磷酸盐基团交联的SSG 可改善由于使用羟乙酸盐基团交联的SSG 造成的氨磺必利片溶出稳定性差的问题。