流化床制粒法制备替米沙坦片工艺研究

目的考察替米沙坦片在不同溶出介质中与原研药美卡素的相似性。方法采用流化床制粒法制备替米沙坦颗粒,用普通旋转压片机压片制备替米沙坦片;以其15 min累积溶出率为指标,采用L_(9)(3^(4))正交试验设计优化替米沙坦片处方;采用紫外-分光光度法测定累积溶出率,并进行f_(2)因子比较。结果优化后的替米沙坦处方为每片含羧甲基淀粉钠5 mg、氢氧化钠3.5 mg、甘露醇40 mg,此时的体外溶出曲线最理想。替米沙坦片累积溶出率与原研药美卡素相似,在pH 7.5磷酸盐缓冲液中的f_(2)因子为75。结论流化床制粒法制备工艺简单,效率高,其制备样品的体外溶出特征和原研药美卡素具有相似性。