人胰岛素免疫测定用国家标准品研制

一批人胰岛素原料，经高效液相、聚丙烯酰胺凝胶电泳、放射免疫分析证实是具有较高生物活性和免疫活性的单组分人胰岛素，适宜作为国家免疫标准品原料。用含蔗糖和人血清白蛋白的醋酸溶液将此原料配制成１０ＩＵ／Ｌ溶液，按每支１ｍＬ分装，经冻干制备成待标品。用ＷＨＯ人胰岛素免疫测定用国际标准品为对照品，进行免疫活性标定，２２组结果的均值为１０．０４ｍＩＵ／支。分别以国际标准品和待标品为对照测定同一组质控血清，其均值接近，且在统计学中无显著差异。证明本待标品可做为免疫测定用国家标准品。

铁蛋白免疫测定用标准品的研制及标定

铁蛋白原料经聚丙烯酰胺凝胶电泳分析未见杂质色带，蛋白定量分析为１．０６ｇ／Ｌ；用放射免疫分析方法标定其免疫活性为１．０１５ｇ／Ｌ，其剂量－反应曲线与人铁蛋白第二次国际标准品（编号８０／５７８）平行，表明该原料适于制作标准品。用含１％人血清白蛋白的磷酸盐缓冲液配制的１．２５ｍｇ铁蛋白原料按每安瓶２μｇ分装，经冷冻干燥制备成标准品。以铁蛋白国际标准品为对照品，用放射免疫分析法对其免疫活性进行标定，均值为１．９６２μｇ／支。分别以国际标准品和本标准品为对照品测定同一套铁蛋白质控血清，证明对不同浓度水平的质控血清测定均值非常接近。

人胎盘泌乳素免疫测定用国家标准品的研制

人胎盘泌乳素原料经聚丙烯酰胺凝胶电泳分析在相对分子量为21000～22000处有两条显色相近的主带，在5000～80000处有数条微弱杂质色带，蛋白定量分析为1．06g／L，用放射免疫分析方法标定其免疫活性为2．187g／L，其剂量-反应曲线与人胎盘泌乳素国际参考品(编号73／545)平行，表明该原料适于制作标准品。用含0．2％(w／V)人血清白蛋白、1％甘露醇的磷酸盐缓冲液(0．01mol／L，pH7．4)配制的30mg／L人胎盘泌乳素溶液按每安瓿0．5mL分装，经冷冻干燥制备成标准品。以人胎盘泌乳素国际参考品为对照品，用放射免疫分析法对其免疫活性进行标定，均值为14．19μg／支，95％可信限为13．50～14．88μg／支。分别以国际标准品和本标准品为对照品测定同一套人胎盘泌乳素质控血清，证明对不同剂量水平的质控血清测定均值非常接近，统计学分析上无显著差异，P>0．05。

人胎盘泌乳素免疫测定用国家标准品的研制

人胎盘泌乳素原料经聚丙烯酰胺凝胶电泳分析在相对分子量为21 000～22 000处有两条显色相近的主带,在5 000～80 000处有数条微弱杂质色带,蛋白定量分析为1.06 g/L,用放射免疫分析方法标定其免疫活性为2.187 g/L,其剂量-反应曲线与人胎盘泌乳素国际参考品(编号73/545)平行,表明该原料适于制作标准品。用含0.2％(w/V)人血清白蛋白、1％甘露醇的磷酸盐缓冲液(0.01 mol/L,pH7.4)配制的30mg/L人胎盘泌乳素溶液按每安瓿0.5 mL分装,经冷冻干燥制备成标准品。以人胎盘泌乳素国际参考品为对照品,用放射免疫分析法对其免疫活性进行标定,均值为14.19 μg/支,95％可信限为13.50～14.88 μg/支。分别以国际标准品和本标准品为对照品测定同一套人胎盘泌乳素质控血清,证明对不同剂量水平的质控血清测定均值非常接近,统计学分析上无显著差异,P>0.05。

胰岛素放射免疫分析质控血清的研制

介绍了亲和层析法制备胰岛素零值血清和胰岛素放射免疫分析质控血清研制的过程。胰岛素为免疫原对豚鼠进行免疫获得抗血清，将此抗血清直接偶联到溴化氰活化Ｓｅｐｈａｒｏｓｅ４Ｂ凝胶上，制成亲和层析柱，使正常人血清通过此柱，胰岛素被特异地吸附在柱中而从血清中除掉。用放免方法测定过柱处理后的血清，其中不含胰岛素，经蛋白测定和醋酸纤维素膜电泳检测证明过柱前、后血清蛋白含量和组成未产生明显变化。向此血清中定量加入胰岛素并经标定确定其靶值和允许范围，即制成低、中和高值质控血清。

铁蛋白放射免疫质量控制质控血清研制

铁蛋白放射免疫试剂盒在我国得到广泛应用,为临床诊断缺铁性贫血,铁负荷过度,肿瘤及癌症等疾病提供了重要的数据和信息。铁蛋白是由一个含铁量很高的核心与外周的24个蛋白亚基组成,经验证明反复冻融将破坏蛋白壳层,使其失活,因而国产试剂盒标准品全部使用4℃保存的溶液标准,且不许用户冰冻保存,因试剂盒标准品为溶液体系,不能大批量制备,批号更换频繁,且波动较大,各医学实验室需有效控制分析实验的批间变异和准确性,检验机关评价试剂盒的稳定性及健全性,必须建立使用方便,准确可靠的国家统一的质控血清,以满足上述需要。 材料和仪器 一、标准品:世界卫生组织铁蛋白国际标准品（WHO Ferritit Human Spleen for Immuno-assay（80/578）2ND International Standard）由英国生物标准及检定研究所获得;铁蛋白免疫测定用国家标准品由我所制备。 二、铁蛋白纯品:中国原子能研究院提供。 三、正常人血清:购于华清生化试剂研究所。

人垂体促卵泡生成激素免疫测定用标准品研制

随着人垂体促卵泡生成激素（FSH）放射免疫分析及酶联免疫分析技术在临床病理诊断中广泛应用,对其使用的各种测定试剂盒的标准化要求不断提高,必须提供一种准确可靠的标准物质供试剂盒生产者和科研工作使用,为此世界卫生组织（WHO）以高纯的人垂体FSH做原料制备了批号为83/575的标准品,以人垂体FSH、LH第二次国际参考品（批号78/549）为对照品,组织国际协作标定,1986年正式作为国际标准品发放使用,但因此次国际协作标定结果免疫活性结果不均一,所以根据其生物活性标定结果将本标准品定为80IU/支,而83/575的免疫活性标定结果仅为16IU/支,二者相差5倍,造成免疫活性不连续,在国际免疫分析界未得到广泛应用,因而WHO决定FSH IS（83/575）作为生物标准品,78/549仍被用作免疫分析技术标准化工作的参考物质,必须尽快提供一种与IRP（78/549）免疫活性相符的参考物质供试剂盒标准化使用,因而开展了本工作。

促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品的研制

介绍了促甲状腺素（ＴＳＨ）第一次免疫测定用国家标准品（批号：０５３０－９４１２）的制备过程。选用Ｓｉｇｍａ公司ＴＳＨ高纯品，经配制，分装，冷干等一系列标准品制备的常规步骤，制得成品１４００支，以ＷＨＯ２ｎｄＩＲＰ８０／５５８为对照品，经协作标定，本标准品免疫活性为５２０μＩＵ／支。

关于重组人泌乳素制剂作为推荐的WHO参考试剂的评估

本文报告了在国际协作研究中，以泌乳素第3次国际标准品为对照品，用放射免疫分析和免疫放射量度分析试荆盒测定rhPRL97／714、G-PRL98／580和NG-PRL98／582以及泌乳素国家标准品的免疫效价。放射免疫分析法结果：rhPRL97／714、G-PRL98／580和NG-PRL98／582效价的几何均数分别为1275、239和597mIU／安瓿，相当于WHO初步报告中提供的几何均数的100．79，6，103％和97．5％；泌乳素国家标准品与第3次国际标准品的相对效价为0．90。免疫放射量度分析法结果：rhPRL 97／714、G-PRL 98／580和NG-PRL 98／582效价的几何均数分别为956、194和439mIU／安瓿，相当于WHO初步报告中提供的几何均数的75．5％，83．6％和71．7％；泌乳素国家标准品与第3次国际标准品的相对效价为0．92。表明；即使同一个实验室内，不同的免疫分析方法之间也存在一定差异。双份样品精密性测定：泌乳素第3次国际标准品双份样品之间的相对效价为0．95～0．99，rhPRL 97／714双份样品之间的相对效价为1．01～1．04。＋45℃热加速降解样品测定结果符合WHO报告中所述的免疫活性变化趋势。

国产癌胚抗原放射免疫分析药盒质量考察

用癌胚抗原国家质量控制血清作为标准物对12个国产CEARIA（癌胚抗原放射免疫分析）与IRMA（免疫放射分析）药盒进行了质量检验和分析。其中，8个CEARIA药盒的NSB／T％（非特异性结合百分率）＜％5，B0／T＞25，|r|＞0．9900，有效剂量值ED25、ED50和ED75均在剂量-反应曲线范围内，低、中、高质控血清测定均值都在各自的参考范围内，且偏倚均不超过±10％；4个CEAIRMA药盒的Bmax／Bmin比值均大于20，平均批变异系数小于4％，r＞09900，低、中、高质控血清测定均值都在各自的参考范围内,且偏倚均不超过±15％。

格列美脲降血糖作用的实验研究

目的：测定格列美脲的降糖作用。方法：用葡萄糖氧化酶-过氧化物酶法测定给药前后小鼠血糖值、糖耐量、大鼠血糖值的变化；同时用放免方法测定给药前后不同时间大鼠血清胰岛素的变化。结果：格列美脲0．16mg·kg^-1以上对正常小鼠和大白鼠有显著的降糖作用，分别降低20．6％，23．3％和血清胰岛素升高率为30．9％。结论：格列美脲有明显的降糖作用，这种作用主要是促进胰岛B细胞分泌胰岛素而产生的。

生精王固本丸对四氧嘧啶诱发高血糖模型大白鼠的影响

生精王固本丸对四氧嘧啶诱发高血糖模型大白鼠的影响中国药品生物制品检定所北京１０００５０钱德明高俊刘群利沈洪征生精王固本丸９ｇ／ｋｇ剂量组对四氧嘧啶诱发高血糖模型大白鼠有较明显的降糖作用，降糖作用优于阳性对照药玉泉丸。但不能提高血清胰岛素水平，其降糖作...

免疫测定用人垂体促甲状腺激素第三次国际参考制剂国际协作标定

本文报告了在国际协作研究中,以TSH第2次国际参考制剂为对照品,用化学发光免疫分析、酶联免疫分析、放射免疫分析和免疫放射量度分析试剂盒测定TSH 81/565(候选的TSH第3次国际参考制剂)、TSH 81/615和TSH 81/502以及TSH国家标准品的免疫效价。所有免疫分析法结果:TSH81/565、TSH 81/615和TSH 81/502效价的几何均数分别为11.5、11.4和7.38 mIU/安瓿,相当于WHO报告中提供的几何均数的99.1%,101.8%和100.4%;TSH国家标准品与第2次国际参考制剂的相对效价为0.942。然而,在不同的免疫分析方法之间存在一定差异。对TSH 81/565而言,酶联免疫分析法测定的效价的几何均数最小,为8.07/安瓿;而化学发光免疫分析法测定值最大,为12.8/安瓿。双份样品精密性测定:TSH第2次国际参考制剂双份样品之间的相对效价为0.84~1.08,TSH 81/565双份样品之间的相对效价为0.82~1.18。+4℃热加速降解样品测定结果符合WHO报告中所述的免疫活性变化趋势。

Anti-TgAb和Anti-TpoAb测定用国家标准品的建立

目的:为规范国产Anti-TgAb和Anti-TpoAb定量测定试剂盒,本实验室研制并建立了Anti-TgAb和Anti-TpoAb免疫测定用国家标准品。方法和结果:选择经临床检测Anti-TgAb、Anti-TpoAb高值血清,经离心、过滤等处理后,分装、冻干制成标准品候选品。以WHO Anti-TgAb1st IRP(65/093)为对照品,经协作标定,候选品中Anti-TgAb免疫活性均值为3691IU/支,以WHO Anti-TpoAb RS(66/387)为对照品,经协作标定,候选品中Anti-TpoAb免疫活性均值为434IU/支。结论:本标准品中Anti-TgAb免疫活性定义为4000IU/支,Anti-TpoAb免疫活性定义为430IU/支。本标准品的建立,为国产Anti-TgAb和Anti-TpoAb试剂盒提供了定量依据,本文还对目前国内常用的几种进口Anti-TgAb和Anti-TpoAb定量免疫分析试剂盒进行了比较分析,供临床和检验医生参考。

国产肿瘤标志物免疫分析药盒质量考察

用美国Ｂｉｏ－ｒａｄ公司、瑞典ＣＡＮＡＧ公司出品的质控样品和国家质量控制血清作为标准物质对１３个国产肿瘤标志物ＩＲＭＡ与ＲＩＡ药盒进行了质量检验。９个ＩＲＭＡ药盒的Ｂｍａｘ／Ｂｍｉｎ比值均大于２０，平均批变异系数（ＡＢＣＶ）小于４％，ｒ＞０．９９００；４个ＲＩＡ药盒的ＮＳＢ／Ｔ％＜５，Ｂ０／Ｔ＞３０，｜ｒ｜＞０．９９００，ＥＤ（有效剂量值）２５、ＥＤ５０和ＥＤ７５均在剂量－反应曲线范围内。每种药盒的质控样品测定均值都落在各自的参考范围内，且批间变异系数均不超过１５％。糖类抗原和前列腺特异抗原药盒的质控样品测定均值与国外同类药盒提供的数据非常接近，提示这些国产药盒的质量已有了长足的进步。号者为Ｃ公司产品，有＊号者为Ｄ所产品表２给出３家３批４个ＲＩＡ药盒的剂量－反应曲线参数、ｌｏｇｄｏｓｅ－ｌｏｇｉｔＢ／Ｂ０线性回归拟合参数以及国外质控样品与本所质控血清测定值均值的统计学分析资料。１．ＮＳＢ／Ｔ％：均小于５，符合检验要求。２．Ｂ０／Ｔ％：均大于３０，符合检验要求。３．ＡＢＣＶ％：均小于４，符合检验要求。４．｜ｒ｜：均大于０．９９００，符合检验要求。５．ＥＤ２５、ＥＤ５０和ＥＤ７５：除ＣＡ２７－２９的ＥＤ７５（１?

孕酮质控血清研制

为制备供免疫分析用的孕酮质控血清并确定其参考值与参考范围 ,用 0 .4L混合正常人血清和 0 .6L去甾体激素血清 ,配制低值质控血清 ;1L混合正常人血清 ,作为中值质控血清 ;在 1L混合正常人血清中加 150 0 μL孕酮乙醇溶液 (浓度为 10 μg/mL) ,配制高值质控血清。三种孕酮质控血清充分搅拌混匀后 ,按每瓶 0 .5mL分装、冻干。用天津德普公司和法国CIS公司孕酮RIA药盒测定本批和 930 60 1批号甾体激素质控血清孕酮含量。结果表明 :采用德普公司药盒数据定值 ,低、中高值三种质控血清孕酮参考值各为 1.2 3、2 .95和 15.9μg/L ,相应的参考范围分别是 0 .98- 1.4 8、2 .36-3.54和 12 .7- 19.1μg/L。本批质控血清可以作为实验室用RIA药盒检验孕酮时使用。

人血清CA15-3化学发光免疫分析方法的建立及应用

目的：建立人血清CA15-3化学发光免疫分析方法并在临床检测中的应用。方法：使用CA15-3定量测定试剂盒（化学发光法）检测1232例，其中754例正常人及478例病人血清标本，并与CA15-3电化学发光全自动免疫分析方法进行对比。结果：灵敏度0．032KU／L，线性范围1．2～160KU／L，与CA125及CEA无交叉反应，样本中抗凝剂量的柠檬酸钠、肝素、EDTA-Na2对测定结果没有影响。添加回收率和稀释回收率为90％～110％，分析内和分析间变异均〈10．0％。该方法正常参考值为（0～23．08）KU／L（95％可信限）。ECLA测定结果与本法相比，临床总符合率为96．65％。结论：该方法灵敏度高、特异性好、稳定性强、检测范围宽，有良好的准确性和重复性，完全可以替代进口化学发光试剂用于临床样本的检测。

人绒促性素(HCG)国家免疫标准品的研制及其应用

HCG是一种应用十分广泛的糖蛋白促性腺激素,其药物主要用于治疗多种性腺疾病,是一种不可缺少的常用药品,人体血液及尿中HCG含量是临床诊断早孕、绒癌、葡萄胎及多种异常分泌HCG等疾患的重要指标,因而在计划生育工作及临床诊断中具有非常重要的意义。多年来。