美国FDA医疗器械监管数字化转型的进展分析及eSTAR模板的应用

目的:深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用。方法:对FDA近年来在数字化转型方面的战略规划及进展进行概述,重点介绍基于可扩展标记语言(Extensible Markup Language,XML)格式的eSTAR模板,分析所依托的语言优势,提高数据标准化、数据系统兼容性,便于数据读取处理分析,有效提高审评过程的一致性、完整性及效率。受理不仅是对资料完整性的审核,也是对数据格式/数据标准的筛选过程,经筛选纳入FDA内部数据库,以便后期调用及统计分析,将数据转化为监管工具。结果与结论:我国医疗器械技术审评注册申报信息化平台迭代升级和数据库构建,应积极应用先进的电子信息技术和基础设施,进一步优化上市前审查流程并节省时间和资源,促进数据读取处理分析共享,将监管数据转变为监管证据和监管新工具,加速数据驱动型数字化转型,提高服务响应速度,提升服务质量。

甲状腺功能五项指标联合检测法在评估甲状腺功能中的应用价值

目的 :探讨甲状腺功能五项指标联合检测法在评估甲状腺功能中的应用价值。方法 :选取青海省格尔木市第二人民医院收治的41例甲状腺功能亢进症患者、39例甲状腺功能减退症患者及同期在该院进行体检的40例健康人作为研究对象。将其中的41例甲状腺功能亢进症患者设为甲亢组,将其中的39例甲状腺功能减退症患者设为甲减组,将在该院进行体检的40例健康人设为对照组。对三组研究对象均进行甲状腺功能五项指标联合检测,然后对其检测的结果进行比较。结果 :检测的结果显示,在三组受检者中,甲亢组患者血清FT3、FT4、TT3、TT4的水平均高于甲减组患者和对照组健康人(P<0.05)。甲减组患者血清FT3、FT4、TT3、TT4的水平均低于对照组健康人(P<0.05)。甲减组患者血清TSH的水平均高于甲亢组患者和对照组健康人(P<0.05)。甲亢组患者血清TSH的水平低于对照组健康人(P<0.05)。结论 :用甲状腺功能五项指标联合检测法评估甲状腺功能的效果较为理想,可明确甲状腺功能障碍患者患病的类型。

色谱与质谱联用技术在蛋白质翻译后修饰研究中的进展及应用

蛋白质翻译后修饰是调控各种细胞信号通路和细胞命运最为关键的分子机制之一。在分子水平上,蛋白质翻译后修饰的"写入"、"擦除"和"识别"是实现其动态调控功能的核心过程,均属于生物分析化学的研究范畴。基于液相色谱与生物质谱联用的蛋白质组学技术经历了近十年的高速发展,已成为系统水平上表征各种蛋白质翻译后修饰的标准方法。本文综述了蛋白质翻译后修饰分析相关的关键技术和方法进展,主要包括:各种翻译后修饰蛋白质和多肽的富集方法、基于高效液相色谱的多维分离方法和各种生物质谱鉴定方法,并重点阐述了近年来的新的发展方向。基于相关技术的快速发展和大规模鉴定数据的产生,本文重点介绍了5种具有重要生物学功能的蛋白质翻译后修饰,包括:磷酸化、糖基化、泛素化、乙酰化和甲基化。生物分析化学领域的方法和技术创新必将进一步促进对蛋白质翻译后修饰的系统水平研究的发展。

人工智能技术在智慧农业中的应用

作为一种新型农业生产方式,智慧农业已经成为现代农业发展的新业态,引领着未来农业发展的大方向。本文通过分析人工智能技术对智慧农业发展的意义以及现阶段存在的问题,提出了人工智能通过改进生产工具、节约劳动、变革农业生产技术三个途径发展智慧农业,为我国未来农业发展提供理论支持。