对医疗机构医疗器械监管的模式探讨

通过对静安区医疗机构医疗器械使用分级监管模式的推行,提出了在目前现状下,如何规范医院医疗器械的质量管理。

生活美容院在用化妆品、美容仪器的现状及监管对策

化妆品、美容仪器作为现代科技的产品已广泛应用于美容领域,成为现代美容的重要手段。近年来,我国美容行业迅速崛起,美容院所销售使用的产品,正是食品药品监督管理部门的重要监管内容之一。

医疗器械不良事件主动监测模式探讨

通过对辖区内医疗机构使用植入医疗器械情况的调研统计,了解目前医疗器械不良事件监测工作的现状。针对辖区内医疗器械不良事件报告率低的现象,结合现行的监测管理模式,查找并分析原因。对当前所存在的普遍问题,在现有法律、法规的基础上,提出加强监测工作、完善各种机制的建议,以规范这一领域的法制建设和行业建设,推动医疗器械不良事件监测工作的发展。

一阶导数光谱法测定感冒退热冲剂中靛玉红的含量

采用一阶导数紫外分光光度法测定感冒退热冲剂中靛玉红的含量。平均回收率为９８．１１％，ＲＳＤ为１．１８％。

上海:以制度机制创新,服务医疗器械产业健康发展, 保障人民用械安全

上海医疗器械产业存在不少问题,以致其发展受到制约。上海市药品监督管理局通过对上市准入制度机制设计创新,助推本市创新医疗器械产品进入国家创新医疗器械特别审查程序,加快本市应急产品注册上市;通过开展医疗器械注册人制度的试点,持续优化市场资源配置,服务医疗器械产业高质量发展。本文总结了上海医疗器械产业发展的创新服务,并提出思考和建议。

关于完善我国突发公共卫生事件中医疗器械应急审批机制的体会与思考

医疗器械应急审批制度是应对突发公共卫生事件的一项重要制度,在医用物资无法满足临床急需和大众需求的紧急情况下,通过开通应急审批通道,既能有效保障医疗器械的稳定供应,又能保障产品的安全有效使用。本文通过分析我国医疗器械应急审批政策,总结在本次应对新型冠状病毒肺炎疫情中医疗器械应急审批工作的经验和不足,提出进一步完善医疗器械应急审批工作的建议和对策,为有效开展重大公共卫生事件状态下的应急医用物资保障工作提供参考。

医疗器械拓展性临床试验法规比较分析

医疗器械拓展性临床试验制度是审评审批制度改革中实现医疗器械可及性的重要制度。本文重点关注医疗器械拓展性临床试验的适用范围、参与试验的各方责任、启动条件、办理流程、退出机制、数据收集、权利保障等内容,结合美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国外已有经验和国内现状,从患者、医疗机构、企业、监管部门等主体的权利义务出发,研究提出实施医疗器械拓展性临床试验的建议和对策。

医疗机构集团化背景下药械购销的监管思考

医疗机构规模化发展是优化卫生资源配置、加强宏观管理的医疗资源重组模式,它鼓励各类医疗机构合作、合并,共建医疗服务集团化。在集团化管理的实践中,药械购销出现的新模式是当前监管部门面临的新课题。本文对医疗机构集团化背景下所存在的医疗机构之间的药械购销新问题,思考如何完善法制、规范购销、加强监管。

关于构建餐饮监管行政处罚简易程序制度的对策与思考

本文概括介绍了餐饮监管中实施行政处罚简易程序的现实意义,解析了国内外行政管理实践中值得借鉴的重要原则,着重对上海市近年的执法情况开展了实证调研,通过问卷调查、专家访谈,运用多元线形回归的统计学方法,对上海市餐饮监管中实施行政处罚简易程序和执法人员的所持态度进行了客观分析,提出了地方构建餐饮监管行政处罚简易程序制度的具体构想和建议,形成了相关的基本制度。

静安区883例餐饮服务行政处罚案件分析

《中华人民共和国食品安全法》及相关配套法规颁布实施后,执法部门依照法律法规,通过日常巡查、专项整治、飞行检查、错时监管等一系列措施,加大对餐饮服务领域食品安全的监管力度,提高和促进餐饮业的食品安全。本文通过对2009年6月1日至2012年6月1日期间883例餐饮服务行政处罚案件的统计,全面分析辖区内餐饮领域食品安全监管现状,从系统、科学和全面的角度,提出加强食品安全监管的对策,为食品监管机构提高执法效能提供依据。

医疗机构集团化背景下药械购销的监管思考

医疗机构规模化发展是优化卫生资源配置、加强宏观管理的医疗资源重组模式,它鼓励各类医疗机构合作、合并,共建集团化医疗服务。在集团化管理的实践中,药械购销出现的新模式是当前监管部门面临的新课题。本文对医疗机构集团化背景下所存在的医疗机构之间的药械购销新问题,思考如何完善法制、规范购销、加强监管。

上海市静安区883例餐饮服务行政处罚案件分析

《中华人民共和国食品安全法》及相关配套法规颁布实施后，执法部门依照法律法规，通过日常巡查、专项整治、飞行检查、错时监管等一系列措施，加大对餐饮服务领域食品安全的监管力度，提高和促进餐饮业的食品安全。本文通过对2009年6月1日至2012年6月1日期间883例餐饮服务行政处罚案件的统计，全面分析上海市静安辖区内餐饮领域食品安全监管现状，从系统、科学和全面的角度，提出加强食品安全监管的对策，为食品监管机构提高执法效能提供依据。