克拉霉素固体脂质纳米粒冻干灭菌粉末剂的制备与质量评价

目的以硬脂酸为载体制备克拉霉素固体脂质纳米粒(CLM-SLN)冻干灭菌粉末剂,并对其质量进行初步评价。方法采用乳化蒸发-低温固化的方法制备硬脂酸固体脂质纳米粒冻干灭菌粉末;用透射电镜考察CLM-SLN的形态;建立高效液相色谱(HPLC)法测定药物含量;在强光和高温下进行加速实验。结果CLM-SLN基本成球形,大小比较均匀,平均粒径208.8 nm,平均Zeta电位-28.14 mV,平均含药量为每瓶9.8 mg,平均包封率为87.2%,制剂在强光照射和高温下均较稳定。结论该法可用于克拉霉素固体脂质纳米粒冻干灭菌粉末的制备。